Evaluación de un innovador mantenedor de espacio impreso en 3D frente a uno convencional
7 de julio de 2020 actualizado por: Farah Ahmed Barakat
El objetivo principal de este estudio es presentar un nuevo diseño impreso en 3D eficaz y eficiente de un mantenedor de espacio intraoral.
El objetivo secundario del estudio es:
Evaluar el rendimiento clínico del mantenedor de espacio impreso en 3D frente a la banda y el lazo metálicos convencionales durante un período de 6 meses con respecto a sus aspectos funcionales, biológicos y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Y se llevará a cabo de la siguiente manera:
- Evaluación in vivo del rendimiento clínico del mantenedor de espacio impreso en 3D frente a la banda y el bucle de metal en relación con la higiene bucal, la retención y la satisfacción del paciente.
- Se seleccionará un total de treinta sujetos sanos de la clínica ambulatoria de odontología pediátrica y salud pública dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Se dividirán mediante aleatorización simple en dos grupos:
Grupo 1: Niños con mantenedor de espacio impreso en 3D (n=15) Grupo 2: Niños con banda y bucle convencionales (n=15)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 02
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- Farah Barakat, BDs
- Número de teléfono: +201009887115
- Correo electrónico: farah.barakat@bue.edu.eg
-
Contacto:
- Islam Abbas, Phd
- Número de teléfono: +201005111111
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-9 años de edad
- Pérdida prematura de molares primarios o molares en uno o más cuadrantes.
- Ausencia de condiciones dentales anormales como mordida cruzada.
- Superficies bucales y linguales sólidas y saludables de los dientes pilares.
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Presencia de patología periapical radiográficamente.
- Superficies vestibulares y linguales cariadas de los dientes pilares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Niños con mantenedor de espacio impreso en 3D
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Material de impresión 3D biocompatible
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Niños con banda y lazo convencional
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mantenedor de espacio de metal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presenta un nuevo diseño impreso en 3D de un mantenedor de espacio intraoral.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función del nuevo mantenedor de espacio intraoral se evaluará si se obtiene o no una buena retención, comprobando si se cae o no de la boca del paciente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compare entre el nuevo mantenedor de espacio impreso en 3D versus la banda y el bucle de metal convencionales con respecto a sus aspectos biológicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Biológicamente se evaluará la higiene bucal del paciente midiendo la placa y las puntuaciones de los índices gingivales en los dientes correspondientes en una escala de 0-3
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6 meses
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compare entre el nuevo mantenedor de espacio impreso en 3D versus la banda y el bucle de metal convencionales con respecto a la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción entregado al paciente (escala de 1-3)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED-4M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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