Оценка инновационного 3D-печатного средства обслуживания пространства по сравнению с обычным
7 июля 2020 г. обновлено: Farah Ahmed Barakat
Основная цель этого исследования — представить новую эффективную и действенную конструкцию внутриротового фиксатора, напечатанную на 3D-принтере.
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы:
Оцените клиническую эффективность распечатанного на 3D-принтере фиксатора пространства по сравнению с обычной металлической лентой и петлей в течение 6 месяцев с точки зрения их функциональных, биологических аспектов и степени удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
И будет проводиться следующим образом:
- Оценка in-vivo клинических характеристик распечатанного на 3D-принтере фиксатора пространства по сравнению с металлической лентой и петлей в отношении гигиены полости рта, удержания и удовлетворенности пациентов.
- В общей сложности тридцать здоровых людей будут отобраны из амбулаторной клиники детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Они будут разделены с помощью простой рандомизации на две группы:
Группа 1: Дети с 3D-печатным фиксатором пространства (n=15) Группа 2: Дети с обычной лентой и петлей (n=15)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Farah Barakat, BDs
- Номер телефона: +201009887115
- Электронная почта: farah.barakat@bue.edu.eg
-
Контакт:
- Islam Abbas, Phd
- Номер телефона: +201005111111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 9 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-9 лет
- Преждевременная потеря молочных моляров или моляров в одном или нескольких квадрантах.
- Отсутствие аномальных стоматологических заболеваний, таких как перекрестный прикус.
- Здоровые и здоровые щечные и язычные поверхности опорных зубов.
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта
- Медицински скомпрометированные пациенты.
- Наличие периапикальной патологии рентгенологически.
- Кариозные щечные и язычные поверхности опорных зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: дети с 3D-печатным средством сохранения пространства.
|
Биосовместимый материал для 3D-печати
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: Дети с обычной лентой и петлей
|
хранитель металлического пространства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
представить новый дизайн внутриротового фиксатора, напечатанный на 3D-принтере.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функцию нового фиксатора внутриротового пространства оценивают, насколько хорошо удерживается или нет, проверяя, выпал ли он изо рта пациента или нет.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните новый 3D-печатный фиксатор пространства с традиционной металлической лентой и петлей с точки зрения их биологических аспектов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биологически гигиена полости рта пациента будет оцениваться путем измерения налета и индексов десен на соответствующих зубах по шкале от 0 до 3.
|
6 месяцев
|
|
сравните новый распечатанный на 3D-принтере фиксатор пространства с обычной металлической лентой и петлей на предмет удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности, предоставленного пациенту (шкала от 1 до 3).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED-4M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .