Avaliação do mantenedor de espaço impresso em 3D inovador versus um convencional
7 de julho de 2020 atualizado por: Farah Ahmed Barakat
O objetivo principal deste estudo é apresentar um novo design impresso em 3D eficaz e eficiente de um mantenedor de espaço intra-oral.
O objetivo secundário do estudo é:
Avaliar o desempenho clínico do mantenedor de espaço impresso em 3D versus banda de metal convencional e loop durante um período de 6 meses em relação a seus aspectos funcionais, biológicos e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
E será realizado da seguinte forma:
- Avaliação in-vivo do desempenho clínico do mantenedor de espaço impresso em 3D versus banda e alça de metal em relação à higiene oral, retenção e satisfação do paciente.
- Um total de trinta indivíduos saudáveis serão selecionados no ambulatório de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Eles serão divididos por randomização simples em dois grupos:
Grupo 1: Crianças com mantenedor de espaço impresso em 3D (n=15) Grupo 2: Crianças com banda convencional e alça (n=15)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 02
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
Contato:
- Farah Barakat, BDs
- Número de telefone: +201009887115
- E-mail: farah.barakat@bue.edu.eg
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Contato:
- Islam Abbas, Phd
- Número de telefone: +201005111111
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a 9 anos
- Perda prematura de molar ou molares decíduos em um ou mais quadrantes.
- Ausência de condições dentárias anormais, como mordida cruzada.
- Superfícies vestibular e lingual sadias e saudáveis dos dentes pilares.
Critério de exclusão:
- Higiene bucal ruim
- Pacientes Medicamente Comprometidos.
- Presença de patologia periapical radiograficamente.
- Superfícies vestibulares e linguais cariosas de dentes pilares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Crianças com mantenedor de espaço impresso em 3D
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Material de impressão 3D biocompatível
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Crianças com band and loop convencional
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mantenedor de espaço metálico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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introduzem um novo design impresso em 3D de um mantenedor de espaço intraoral.
Prazo: 6 meses
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A função do novo mantenedor de espaço intraoral será avaliada, obtendo-se ou não boa retenção, verificando-se se caiu ou não da boca do paciente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar entre o novo mantenedor de espaço impresso em 3D versus banda de metal convencional e loop em relação aos seus aspectos biológicos.
Prazo: 6 meses
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Biologicamente, a higiene bucal do paciente será avaliada medindo-se a placa e as pontuações dos índices gengivais nos dentes correspondentes em uma escala de 0-3
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6 meses
|
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comparar entre o novo mantenedor de espaço impresso em 3D versus banda de metal convencional e loop em relação à satisfação do paciente.
Prazo: 6 meses
|
A satisfação do paciente será avaliada por um questionário de satisfação dado ao paciente (escala de 1-3)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED-4M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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