Utvärdering av innovativ 3D-tryckt utrymmesunderhållare kontra konventionell
7 juli 2020 uppdaterad av: Farah Ahmed Barakat
Det primära syftet med denna studie är att introducera en ny effektiv och effektiv 3D-utskriven design av en intraoral rymdhållare.
Det sekundära syftet med studien är att:
Utvärdera den kliniska prestandan hos 3D-tryckt utrymmesupprätthållare jämfört med konventionella metallband och loopar under en period av 6 månader med avseende på deras funktionella, biologiska aspekter och patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Och kommer att genomföras enligt följande:
- In-vivo-utvärdering av den kliniska prestandan hos 3D-utskriven utrymmesupprätthållare kontra metallband och ögla avseende munhygien, retention och patientnöjdhet.
- Totalt trettio friska försökspersoner kommer att väljas från polikliniken Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Fakulteten för odontologi, Ain Shams University. De kommer att delas upp med enkel randomisering i två grupper:
Grupp 1: Barn med 3D-utskriven rymdhållare (n=15) Grupp 2: Barn med konventionellt band och loop (n=15)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Farah Barakat, BDs
- Telefonnummer: +201009887115
- E-post: farah.barakat@bue.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Islam Abbas, Phd
- Telefonnummer: +201005111111
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Rekrytering
- ain shams University
-
Kontakt:
- Farah Barakat, BDs
- Telefonnummer: +201009887115
- E-post: farah.barakat@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Islam Abbas, Phd
- Telefonnummer: +201005111111
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 9 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-9 år gammal
- För tidig förlust av primära molar eller molarer i en eller flera kvadranter.
- Frånvaro av onormala tandtillstånd som korsbett.
- Sunda och friska buckala och linguala ytor av distanständer.
Exklusions kriterier:
- Dålig munhygien
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Förekomst av periapikal patologi radiografiskt.
- Kariösa buckala och linguala ytor av distanständer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Barn med 3D-utskriven utrymmeskötare
|
Biokompatibelt 3D-utskriftsmaterial
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: Barn med konventionellt band och slinga
|
metall utrymme underhållare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
introducera en ny 3D-utskriven design av en intraoral rymdhållare.
Tidsram: 6 månader
|
Funktionen av den nya intraorala utrymmesupprätthållaren kommer att bedömas om god retention uppnås eller inte, genom att kontrollera om den ramlat av patientens mun eller inte.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra den nya 3D-utskrivna rymdhållaren jämfört med konventionella metallband och -slingor när det gäller deras biologiska aspekter.
Tidsram: 6 månader
|
Biologiskt kommer patientens munhygien att bedömas genom att mäta plack och tandköttsindexpoäng på motsvarande tänder på en skala från 0-3
|
6 månader
|
|
jämföra den nya 3D-utskrivna rymdhållaren jämfört med konventionella metallband och -slingor när det gäller deras patientnöjdhet.
Tidsram: 6 månader
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas genom ett frågeformulär som ges till patienten (skala från 1-3)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
9 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED-4M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Saknade tänder
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten