PREPARE 試験: 虚弱な高齢者の回復を改善するための手術前の運動
PREPARE 試験：術後合併症の発生率と障害スコアを低下させるための虚弱に焦点を当てた術前運動の並行アーム多施設無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 手術を受けた高齢者の 10 人に 4 人は虚弱で生活しており、加齢や疾患に関連した赤字の蓄積により、有害な転帰に陥りやすくなっています。 手術を必要とするフレイル患者の数は増加しています。 脆弱性は、合併症の 2 倍以上の増加と、患者から新たに報告された障害と関連しています。絶対率はそれぞれ 50% および 20% を超えています。身体的および生理学的障害が特に関係しています。 手術後の死亡率、費用、施設への収容も虚弱と大きく関連しています。
フレイルと有害転帰との強い関連性にもかかわらず、フレイルのある高齢者を対象とした周術期試験はほとんどありません。 運動療法は、身体的および生理学的欠陥に対処することにより、虚弱な他の人々の機能を改善し、合併症を軽減する可能性があります. ただし、既存の試験は小規模 (中央値 n=54) で、単一施設です。 ほとんどの介入は資源集約的であり、病院ベースのセッションへの参加を必要とするため、恩恵を受ける可能性のある多くの人々へのアクセスが制限される可能性があります. 患者報告の結果も不足しています。 したがって、フレイルのある高齢者に対する手術前の在宅運動療法の多施設試験が必要であり、患者から報告された転帰に対処する必要があります。 私たちの試験では、患者から報告された身体障害と大手術を受けたフレイルのある高齢者の術後合併症の減少における自宅ベースの術前運動（運動プレハビリテーション）の有効性をテストすることにより、これらの知識のギャップに対処します。
研究の目的: プレハビリテーション運動の効果を推定する:
- 主要アウトカム: 患者から報告された手術後 30 日目の障害と院内合併症
- 副次的アウトカム: 患者中心 (退院、生存、30、90、および 1 年間の障害スコア、生活の質、機能) およびシステム関連 (入院期間、入院)
- 医療経済効果：費用、費用対効果
方法:
設計、設定、および参加者: カナダの 14 の病院での並列アーム多施設ランダム化比較試験。 人々 => フレイルのある 60 歳 (Clinical Frailty Scale スコア 4/9) で、主要な選択的非心臓手術 (血管、胸腔内、腹腔内、骨盤、耳鼻咽喉科) を受け、予想される滞在期間 => 2 日が含まれます。
介入: 有効性、実現可能性、受容性が実証された在宅運動プログラムで、虚弱者向けに調整されています。
結果とサンプル サイズ: 主要な結果は、手術後 30 日目に患者が報告した障害 (検証済みの WHODAS ツール) と、前向きに収集された院内合併症 (検証済みの POMS ツール) です。 750 人の参加者 (375/アーム) は、障害に対して 98% の検出力 (対照平均スコア 35 (SD 25; MID=8)) および合併症に対して 90% の検出力 (55% の合併症率 (25% の相対リスク低減)) を提供します (α = 0.025; 2 つのペアワイズ比較)。
専門知識: 私たちのチームは、学際的な臨床および方法論の専門家、全国的に代表的な知識のユーザー、および患者の代表者を擁しています。
期待される結果:虚弱な高齢者は、手術人口の中で成長し脆弱な部分であり、既存の研究では過小評価されています。 運動のプレハビリテーションは、身体的および生理学的な脆弱性を考えると、フレイルを持つ人々に最も関連する可能性がある優先度の高い研究課題です. この研究は、患者から報告された結果と統合された知識の翻訳アプローチを特徴とし、患者、家族、介護者、および知識の使用者に直接関連する一般化可能な調査結果を生み出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- -手術後の滞在が2日以上と予想される待機手術。
- -フレイルの存在（臨床フレイルスケール（CFS）スコア4/9以上）
- 登録から3〜12週間の手術日
除外基準:
- 英語またはフランス語でのコミュニケーションができない
- 電話連絡不可
- 緩和手術
- 心臓、神経または整形外科の処置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群には、世界保健機関が推奨する65歳以上の人の身体活動に関するパンフレットと、高齢者向けの健康的な食事に関するガイドが与えられる。
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実験的：運動グループ
この介入は、在宅ベースの複合的な運動プレハブレーション プログラムです。
運動は 1 時間のセッションで規定されており、1) 筋力トレーニング、2) 有酸素運動、3) 柔軟性から構成される、少なくとも週に 3 回、3 週間実施されます。
介入グループには毎週電話がかかり、遵守状況を評価し、修正を提案し、サポートを提供し、有害事象を追跡します。
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前にアーム/グループの説明で説明しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内合併症
時間枠：30日まで。
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術後罹患率調査（POMS）は、合併症を定義するために使用されます。
POMSの合併症を経験したり、病院で死亡したりした個人は、合併症を経験したと言われます.
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30日まで。
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手術後30日目の患者報告障害
時間枠：ベースライン データ収集から術後 30 日までのスコアの変化の評価
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) が使用されます。
これは、認知、可動性、セルフケア、社会的相互作用、生活活動、社会への参加という 6 つの主要な生活領域における制限を評価する、患者が報告する障害尺度です。
参加者は、リストされた項目について、困難がない、軽度の困難、中程度の困難、重度の困難、または極度の困難（単にできない）を報告します。
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ベースライン データ収集から術後 30 日までのスコアの変化の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能 - 毎日の歩数と総歩数
時間枠：術後 30 日間の運動群と対照群の間の毎日の歩数と合計歩数の差を評価します。
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毎日の歩数と合計歩数が測定され、入院後の有害な転帰が予測され、身体の回復が反映されます。
それらは、機能回復を評価するために、運動プログラムの期間中 (運動グループの場合) および手術後 30 日間 (すべての参加者の場合) に毎日記録されます。
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術後 30 日間の運動群と対照群の間の毎日の歩数と合計歩数の差を評価します。
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機能 - Katz 日常生活動作指数
時間枠：参加者の KATZ ADL スコアの変化を、ベースラインから術後 3、5、7、および最大 30 日まで評価します。
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Katz インデックスは、日常生活動作 (ADL) の機能を測定します。
検査された ADL は、入浴、着替え、トイレ、移動、自制、摂食です。
一人で ADL を実行できる場合は、その活動に対して 1 ポイントを獲得します。
人が ADL の実行を他の人に依存している場合、その人はその活動に対して 0 ポイントを受け取ります。
スコア 6 は高く、その人が独立していることを意味します。スコア 0 は、その人が非常に依存していることを示します。
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参加者の KATZ ADL スコアの変化を、ベースラインから術後 3、5、7、および最大 30 日まで評価します。
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機能 - 落下
時間枠：3 日目、5 日目、7 日目、30 日目まで、および手術後 30 日目、90 日目、1 年目の運動群と対照群の間の転倒の発生の違いを評価します。
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転倒は、機能を評価する方法として記録されます。
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3 日目、5 日目、7 日目、30 日目まで、および手術後 30 日目、90 日目、1 年目の運動群と対照群の間の転倒の発生の違いを評価します。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから術後 30 日、90 日、365 日までの変化を評価します。
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EQ-5D EuroQuoL は、ベースライン、手術後 30 日、90 日、365 日での健康関連の生活の質を測定し、得られた質調整生存年あたりの増分コストを通知するために使用されます。
参加者は、各ドメイン (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で 1 つの回答を選択するよう求められます。
反応は、特定のドメインに問題がないことから、その特定のドメインに参加できないことまでさまざまです。
最後に、参加者は、その日の健康状態の良し悪しを 0 から 100 のスケールで特定するように求められます (0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態)。
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ベースラインから術後 30 日、90 日、365 日までの変化を評価します。
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全死因死亡
時間枠：30 日、90 日、365 日。
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すべての死亡者および死亡日は、院内または電話でのフォローアップを通じて特定されます。
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30 日、90 日、365 日。
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医療制度 - 再入院
時間枠：電話で術後30日、90日、365日
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参加者は、30 日、90 日、および 1 年間のフォローアップ コール中に、退院後に再入院したかどうかを尋ねられます。
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電話で術後30日、90日、365日
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医療制度 - 長期入院
時間枠：電話で術後30日、90日、365日
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参加者は、30 日、90 日、および 1 年間のフォローアップ コール中に、長期療養施設に入院したかどうかを尋ねられます。
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電話で術後30日、90日、365日
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参加者のフィードバック
時間枠：参加者は、手術前日の通話中にプログラムを振り返るよう求められます。
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理論的なドメイン フレームワークの参加者調査により、エクササイズ グループへの参加に対する障壁とファシリテーターが特定されます。
回答は、尋ねられた質問に応じて、「まったく同意しない」から「非常に同意する」、または「まったく同意しない」から「常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールです。
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参加者は、手術前日の通話中にプログラムを振り返るよう求められます。
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安全性（有害事象）
時間枠：運動群と対照群の間で、入院から手術後30日までの安全性事象の頻度または変化の評価。
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運動グループの運動治療期間中に、転倒、心臓または呼吸器の合併症、および予定外の医療上の遭遇が収集されます。
対照群については、参加者は、登録時から手術前日までに転倒を経験したかどうかを尋ねられます。
物理的評価データ収集時点で有害事象が発生した場合、安全性データも収集されます。
計画外のヘルスケアの出会いも、登録時から介入グループの手術前日まで、カルテレビューを通じて収集されます。
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運動群と対照群の間で、入院から手術後30日までの安全性事象の頻度または変化の評価。
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機能 - 5 回の立ち座り
時間枠：ベースラインデータ収集から術後 30 日までのスコアの変化を評価します。
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5 回座って立つテストは、高齢者の転倒のリスクを測定し、障害を予測するために使用される検証済みのテストです。
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ベースラインデータ収集から術後 30 日までのスコアの変化を評価します。
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医療システム - 退院の傾向
時間枠：術後30日まで。
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参加者が退院したらどこに退院するかを評価します。
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術後30日まで。
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医療システム - 救急部門の訪問
時間枠：術後365日
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退院後の救急外来受診は手術後1年以内に記録される
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術後365日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- STUDY_PROTOCOL
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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