Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PREPARE: ćwiczenia przed operacją w celu poprawy regeneracji u osób starszych z osłabieniem

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Próba PREPARE: wieloośrodkowa, randomizowana próba równoległych ramion ćwiczeń przedoperacyjnych skoncentrowanych na osłabieniu w celu zmniejszenia częstości powikłań pooperacyjnych i ocen niepełnosprawności

W badaniu tym ocenia się, czy udział w programie ćwiczeń w domu prowadzi do niższych wskaźników powikłań i zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności po operacji. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy ćwiczącej, a druga połowa do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Cztery na dziesięć starszych osób poddanych operacji żyje z osłabieniem, co czyni je podatnymi na niekorzystne skutki z powodu kumulacji deficytów związanych z wiekiem i chorobą. Coraz więcej osób z osłabieniem wymaga operacji. Osłabienie wiąże się z >2-krotnym wzrostem powikłań i nowych przypadków niepełnosprawności zgłaszanych przez pacjentów; wskaźniki bezwzględne wynoszą odpowiednio >50% i 20%; deficyty fizyczne i fizjologiczne są szczególnie zaangażowane. Śmiertelność, koszty i instytucjonalizacja po operacji są również istotnie związane z kruchością.

Pomimo silnego związku słabości z niepożądanymi wynikami, niewiele badań okołooperacyjnych obejmuje osoby starsze z zespołem słabości. Terapia ruchowa może poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć powikłania u innych osób z osłabieniem poprzez zajęcie się deficytami fizycznymi i fizjologicznymi. Istniejące badania są jednak małe (mediana n=54) i jednoośrodkowe. Większość interwencji wymagała dużych nakładów finansowych i wymagała obecności na sesjach szpitalnych, co może ograniczać dostęp do wielu osób, które mogłyby z nich skorzystać. Brakuje również wyników zgłaszanych przez pacjentów. Dlatego potrzebna jest wieloośrodkowa próba domowej terapii ruchowej przed operacją dla osób starszych z osłabieniem, mająca moc w celu uwzględnienia wyników zgłaszanych przez pacjentów. Nasze badanie zajmie się tymi lukami w wiedzy, sprawdzając skuteczność domowych ćwiczeń przedoperacyjnych (prehabilitacja ćwiczeń) w zmniejszaniu zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności i powikłań pooperacyjnych u osób starszych z osłabieniem, które przeszły poważną operację.

Cele badawcze: Ocena skuteczności prehabilitacji wysiłkowej na:

  • Wyniki równorzędne: niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta 30 dni po operacji i powikłania wewnątrzszpitalne
  • Wyniki drugorzędowe: skoncentrowane na pacjencie (wypis do domu, przeżycie, 30, 90 i roczna ocena niepełnosprawności, jakość życia, funkcja) i istotne dla systemu (długość pobytu, przyjęcia)
  • Efekty ekonomiczne zdrowia: koszty, opłacalność

Metody:

Projekt, otoczenie i uczestnicy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami w 14 kanadyjskich szpitalach. Osoby => 60 lat ze słabością (wynik 4/9 w skali klinicznej słabości) po dużych planowych operacjach niekardiochirurgicznych (naczyniowych, wewnątrz klatki piersiowej, wewnątrzbrzusznych, miednicy, laryngologicznych) z oczekiwaną długością pobytu => 2 dni zostaną uwzględnione.

Interwencja: Program ćwiczeń w domu o udowodnionej skuteczności, wykonalności i akceptowalności, dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych.

Wyniki i wielkość próby: Równorzędne główne wyniki to zgłaszana przez pacjentów niepełnosprawność 30 dni po operacji (zwalidowane narzędzie WHODAS) oraz prospektywnie zebrane powikłania wewnątrzszpitalne (zwalidowane narzędzie POMS). 750 uczestników (375/ramię) dostarczy 98% mocy dla niepełnosprawności (średni wynik grupy kontrolnej 35 (SD 25; MID=8)) i 90% mocy dla powikłań (55% odsetek powikłań (25% względne zmniejszenie ryzyka)) (α= 0,025; 2 porównania parami).

Ekspertyza: Nasz zespół składa się z multidyscyplinarnych ekspertów klinicznych i metodologicznych, reprezentatywnych na szczeblu krajowym użytkowników wiedzy i przedstawicieli pacjentów.

Oczekiwane wyniki: Starsze osoby z osłabieniem stanowią rosnącą i narażoną na zagrożenia część populacji chirurgicznej i są niedostatecznie reprezentowane w istniejących badaniach. Prehabilitacja ruchowa to zagadnienie badawcze o wysokim priorytecie, które może być najbardziej istotne dla osób z zespołem słabości, biorąc pod uwagę ich fizyczne i fizjologiczne słabości. To badanie, obejmujące wyniki zgłaszane przez pacjentów i zintegrowane podejście do tłumaczenia wiedzy, przyniesie uogólnione wyniki bezpośrednio istotne dla pacjentów, rodzin, opiekunów i użytkowników wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karina Branje
  • Numer telefonu: 79322 613-798-5555
  • E-mail: kbranje@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Planowa operacja z oczekiwanym pobytem po operacji 2 dni lub dłużej.
  • Obecna słabość (wynik w klinicznej skali słabości (CFS) 4/9 lub wyższy)
  • Termin operacji od 3 do 12 tygodni od zapisania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub francuskim
  • Nieosiągalny pod telefonem
  • Chirurgia paliatywna
  • Procedury kardiologiczne, neurologiczne lub ortopedyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma broszurę z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącą aktywności fizycznej dla osób w wieku do 65 lat oraz poradnik zdrowego odżywiania dla osób starszych.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Interwencja to prowadzony w domu, multimodalny program ćwiczeń prehabilitacyjnych. Ćwiczenia przepisywane są w formie godzinnych zajęć, wykonywanych minimum trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie i składają się z: 1) treningu siłowego, 2) ćwiczeń aerobowych i 3) gibkości. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny przestrzegania zaleceń, sugerowania modyfikacji, zapewniania wsparcia i śledzenia wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń
Wcześniej opisane w opisach ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: do 30 dni.
Badanie zachorowalności pooperacyjnej (POMS) zostanie wykorzystane do określenia powikłań. Mówi się, że osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek komplikacje związane z POMS lub które zmarły w szpitalu, doświadczyły komplikacji.
do 30 dni.
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Ocena zmiany wyniku od momentu zebrania danych wyjściowych do 30 dni po operacji
Zastosowany zostanie Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS). Jest to zgłaszana przez pacjentów skala niepełnosprawności, która ocenia ograniczenia w sześciu głównych dziedzinach życia - poznaniu, mobilności, dbaniu o siebie, interakcjach społecznych, czynnościach życiowych i uczestnictwie w społeczeństwie. Uczestnicy zgłaszają, czy nie mieli żadnych trudności, łagodną trudność, umiarkowaną trudność, poważną trudność lub ekstremalną trudność (po prostu nie mogą zrobić) z wymienionymi przedmiotami.
Ocena zmiany wyniku od momentu zebrania danych wyjściowych do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja - Dzienna i całkowita liczba kroków
Ramy czasowe: Ocena różnicy w dziennej i całkowitej liczbie kroków między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną przez 30 dni po operacji.
Zmierzona zostanie dzienna i całkowita liczba kroków, co pozwoli przewidzieć niekorzystne wyniki po hospitalizacji i odzwierciedlić powrót do zdrowia. Będą one rejestrowane codziennie przez cały czas trwania programu ćwiczeń (dla osób w grupie ćwiczącej) i 30 dni po operacji (dla wszystkich uczestników) w celu oceny powrotu do sprawności.
Ocena różnicy w dziennej i całkowitej liczbie kroków między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną przez 30 dni po operacji.
Funkcja - Katz Indeks Czynności Życia Codziennego
Ramy czasowe: Ocena zmiany wyniku KATZ ADL uczestników od wartości wyjściowej do dnia 3, 5, 7 i do 30 dni po operacji.
Miary indeksu Katza funkcjonują w czynnościach życia codziennego (ADL). Badane ADL to kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie, wstrzemięźliwość i karmienie. Jeśli dana osoba jest w stanie samodzielnie wykonać ADL, otrzymuje za tę czynność 1 punkt. Jeśli dana osoba jest zależna od innych w wykonywaniu ADL, otrzymuje 0 punktów za tę czynność. Wynik 6 jest wysoki, co oznacza, że ​​osoba jest niezależna, a wynik 0 jest niski, co wskazuje, że osoba jest bardzo zależna.
Ocena zmiany wyniku KATZ ADL uczestników od wartości wyjściowej do dnia 3, 5, 7 i do 30 dni po operacji.
Funkcja - upadki
Ramy czasowe: Ocena różnicy w występowaniu upadków pomiędzy grupą ćwiczącą a grupą kontrolną w 3, 5, 7 dobie do 30 dni oraz 30, 90 i 1 rok po operacji.
Upadki będą dokumentowane jako sposób oceny funkcji.
Ocena różnicy w występowaniu upadków pomiędzy grupą ćwiczącą a grupą kontrolną w 3, 5, 7 dobie do 30 dni oraz 30, 90 i 1 rok po operacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Ocena wszelkich zmian od wartości początkowej do 30, 90 i 365 dni po operacji.
EQ-5D EuroQuoL będzie używany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania, 30, 90 i 365 dni po operacji oraz do informowania o kosztach przyrostowych za rok życia skorygowany o jakość. Uczestnicy proszeni są o wybranie jednej odpowiedzi w każdej domenie (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Odpowiedzi wahają się od braku problemów z określoną domeną do braku możliwości zaangażowania się w tę konkretną domenę. Na koniec uczestnicy proszeni są o określenie w skali od 0 do 100, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia w danym dniu (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki mogą sobie wyobrazić, a 100 najlepszy stan zdrowia, jaki mogą sobie wyobrazić).
Ocena wszelkich zmian od wartości początkowej do 30, 90 i 365 dni po operacji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30, 90 i 365 dni.
Wszystkie zgony i daty zgonu zostaną zidentyfikowane w szpitalu lub przez telefoniczną obserwację.
30, 90 i 365 dni.
System opieki zdrowotnej — ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30, 90 i 365 dni po operacji przez telefon
Uczestnicy zostaną zapytani podczas 30-dniowych, 90-dniowych i rocznych wizyt kontrolnych, czy zostali ponownie przyjęci do szpitala po wypisaniu ze szpitala.
30, 90 i 365 dni po operacji przez telefon
System opieki zdrowotnej — Przyjęcia do opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 30, 90 i 365 dni po operacji przez telefon
Uczestnicy zostaną zapytani podczas 30-dniowych, 90-dniowych i rocznych wizyt kontrolnych, czy zostali przyjęci do placówki opieki długoterminowej.
30, 90 i 365 dni po operacji przez telefon
Opinie uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad programem podczas rozmowy telefonicznej na dzień przed operacją.
Ankieta uczestników w ramach domen teoretycznych zidentyfikuje przeszkody i ułatwienia w uczestnictwie w grupie ćwiczeń. Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” lub „nigdy” do „zawsze”, w zależności od zadanego pytania.
Uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad programem podczas rozmowy telefonicznej na dzień przed operacją.
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Ocena częstotliwości lub zmian w jakichkolwiek zdarzeniach związanych z bezpieczeństwem od rejestracji do 30 dni po operacji w szpitalu między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną.
Upadki, powikłania sercowe lub oddechowe oraz nieplanowane wizyty w opiece zdrowotnej będą zbierane podczas okresu leczenia wysiłkowego dla grupy ćwiczącej. W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek upadków od czasu rejestracji do dnia poprzedzającego operację. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą również gromadzone w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w jakimkolwiek momencie zbierania danych dotyczących oceny fizycznej. Nieplanowane spotkania z opieką zdrowotną będą również zbierane w czasie rejestracji do dnia poprzedzającego operację dla grupy interwencyjnej poprzez przegląd wykresów.
Ocena częstotliwości lub zmian w jakichkolwiek zdarzeniach związanych z bezpieczeństwem od rejestracji do 30 dni po operacji w szpitalu między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną.
Funkcja - 5 razy siad i stój
Ramy czasowe: Ocena zmiany wyniku na podstawie gromadzenia danych wyjściowych do 30 dni po operacji.
Test 5 siadów i wstawania to zatwierdzony test, który będzie stosowany do pomiaru ryzyka upadków i przewidywania niepełnosprawności u osób starszych.
Ocena zmiany wyniku na podstawie gromadzenia danych wyjściowych do 30 dni po operacji.
System opieki zdrowotnej – Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Oceń, dokąd uczestnik zostanie wypisany po wyjściu ze szpitala.
Do 30 dni po zabiegu.
System opieki zdrowotnej – Wizyty na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 365 dni po operacji
Wizyty na oddziałach ratunkowych od chwili wypisu ze szpitala będą rejestrowane w roku po operacji
365 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190409-01T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą dane poszczególnych uczestników, w tym słowniki danych. Obejmuje to dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Udostępniony zostanie również protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody. Dane będą dostępne począwszy od 3 miesięcy i kończąc 5 lat po opublikowaniu artykułu z rocznym uzupełnieniem danych. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane można wykorzystać do osiągnięcia celów proponowanej propozycji lub do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres dmcisaac@toh.ca. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem odpowiedniej strony internetowej osoby trzeciej, która jest zgodna z przepisami dotyczącymi etyki i ochrony zdrowia w momencie zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 3 miesięcy i kończąc 5 lat po opublikowaniu artykułu z rocznym uzupełnieniem danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane można wykorzystać do osiągnięcia celów proponowanej propozycji lub do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres dmcisaac@toh.ca. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem odpowiedniej strony internetowej osoby trzeciej, która jest zgodna z przepisami dotyczącymi etyki i ochrony zdrowia w momencie zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj