El ensayo PREPARE: ejercicio antes de la cirugía para mejorar la recuperación en personas mayores con fragilidad
Ensayo PREPARE: un ensayo aleatorizado multicéntrico de brazos paralelos de ejercicio preoperatorio centrado en la fragilidad para disminuir las tasas de complicaciones posoperatorias y las puntuaciones de discapacidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: cuatro de cada diez personas mayores que se someten a cirugía viven con fragilidad, lo que las hace vulnerables a resultados adversos debido a la acumulación de déficits relacionados con la edad y la enfermedad. Un número cada vez mayor de personas con fragilidad requieren cirugía. La fragilidad se relaciona con un aumento de >2 veces en las complicaciones y la discapacidad informada por el paciente nuevo; las tasas absolutas son >50% y 20% respectivamente; los déficits físicos y fisiológicos están particularmente implicados. La mortalidad, los costos y la institucionalización después de la cirugía también se asocian significativamente con la fragilidad.
A pesar de la fuerte asociación de la fragilidad con los resultados adversos, pocos ensayos perioperatorios incluyen a personas mayores con fragilidad. La terapia con ejercicios puede mejorar la función y disminuir las complicaciones para otras personas con fragilidad al abordar los déficits físicos y fisiológicos. Sin embargo, los ensayos existentes son pequeños (mediana n = 54) y de un solo centro. La mayoría de las intervenciones han requerido muchos recursos y han requerido la asistencia a sesiones en hospitales, lo que puede limitar el acceso a muchos que podrían beneficiarse. También faltan los resultados informados por los pacientes. Por lo tanto, se necesita un ensayo multicéntrico de terapia de ejercicios en el hogar antes de la cirugía para personas mayores con fragilidad, con poder para abordar los resultados informados por los pacientes. Nuestro ensayo abordará estas brechas de conocimiento al probar la efectividad del ejercicio preoperatorio en el hogar (prehabilitación con ejercicio) para disminuir la discapacidad informada por el paciente y las complicaciones posoperatorias en personas mayores con fragilidad que se someten a una cirugía mayor.
Objetivos de la investigación: Estimar la efectividad de la prehabilitación del ejercicio en:
- Resultados coprimarios: discapacidad informada por el paciente 30 días después de la cirugía y complicaciones hospitalarias
- Resultados secundarios: centrados en el paciente (alta domiciliaria, supervivencia, puntajes de discapacidad a 30, 90 y un año, calidad de vida, función) y relevantes para el sistema (duración de la estadía, admisiones)
- Resultados económicos en salud: costos, costo-efectividad
Métodos:
Diseño, entorno y participantes: ensayo controlado aleatorio multicéntrico de brazos paralelos en 14 hospitales canadienses. Se incluirán personas => 60 años con fragilidad (puntuación de la escala de fragilidad clínica de 4/9) que se sometan a una cirugía mayor electiva no cardíaca (vascular, intratorácica, intraabdominal, pélvica, otorrinolaringológica) con una estancia hospitalaria esperada de => 2 días.
Intervención: programa de ejercicios en el hogar con eficacia demostrada, factibilidad y aceptabilidad adaptado para personas con fragilidad.
Resultados y tamaño de la muestra: los resultados coprimarios son la discapacidad informada por el paciente 30 días después de la cirugía (herramienta de WHODAS validada) y las complicaciones hospitalarias recogidas prospectivamente (herramienta POMS validada). 750 participantes (375/brazo) proporcionarán una potencia del 98 % para la discapacidad (puntuación media de control 35 [SD 25; MID=8]) y una potencia del 90 % para las complicaciones (tasa de complicaciones del 55 % (reducción del riesgo relativo del 25 %)) (α= 0,025; 2 comparaciones por pares).
Experiencia: nuestro equipo cuenta con expertos clínicos y metodológicos multidisciplinarios, usuarios de conocimientos representativos a nivel nacional y representantes de pacientes.
Resultados esperados: Las personas mayores con fragilidad son un segmento creciente y vulnerable de la población quirúrgica y están subrepresentadas en los estudios existentes. La prehabilitación para el ejercicio es una pregunta de investigación de alta prioridad que puede ser más relevante para las personas con fragilidad dadas sus vulnerabilidades físicas y fisiológicas. Este estudio, que presenta resultados informados por los pacientes y un enfoque integrado de traducción del conocimiento, producirá hallazgos generalizables directamente relevantes para los pacientes, las familias, los cuidadores y los usuarios del conocimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más
- Cirugía electiva con estancia postoperatoria esperada de 2 días o más.
- Fragilidad presente (puntuación de la Escala de fragilidad clínica (CFS) de 4/9 o más)
- Fecha de cirugía entre 3 y 12 semanas desde la inscripción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés o en francés.
- Inalcanzable por teléfono
- cirugía paliativa
- Procedimientos cardíacos, neurológicos u ortopédicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el folleto de recomendaciones de actividad física de la Organización Mundial de la Salud para personas mayores o iguales a 65 años, así como una guía de alimentación saludable para adultos mayores.
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Experimental: Grupo de ejercicio
La intervención es un programa de prehabilitación de ejercicios multimodal en el hogar.
El ejercicio se prescribe en sesiones de una hora, realizadas un mínimo de tres veces por semana durante tres semanas, y consta de: 1) entrenamiento de fuerza, 2) ejercicio aeróbico y 3) flexibilidad.
El grupo de intervención recibirá llamadas telefónicas semanales para evaluar la adherencia, sugerir modificaciones, brindar apoyo y realizar un seguimiento de cualquier evento adverso.
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Descrito anteriormente en las descripciones de brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: hasta 30 días.
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Se utilizará la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (POMS), para definir las complicaciones.
Se dirá que las personas que experimentan cualquier complicación de POMS o mueren en el hospital han experimentado una complicación.
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hasta 30 días.
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Discapacidad informada por el paciente 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en la puntuación desde la recopilación de datos de referencia hasta 30 días después de la operación
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Se utilizará el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS).
Es una escala de discapacidad informada por el paciente que evalúa las limitaciones en seis dominios principales de la vida: cognición, movilidad, cuidado personal, interacción social, actividades de la vida y participación en la sociedad.
Los participantes informarán si no han tenido dificultad, dificultad leve, dificultad moderada, dificultad severa o dificultad extrema (simplemente no pueden hacerlo) con los elementos enumerados.
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Evaluación del cambio en la puntuación desde la recopilación de datos de referencia hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función - Cuenta de pasos diaria y total
Periodo de tiempo: Evaluar la diferencia en el recuento de pasos diarios y totales entre el grupo de ejercicio y el grupo de control durante 30 días después de la operación.
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Se medirán los recuentos de pasos diarios y totales, lo que predecirá los resultados adversos posteriores a la hospitalización y reflejará la recuperación física.
Se registrarán diariamente durante la duración del programa de ejercicios (para los del grupo de ejercicios) y 30 días después de la cirugía (para todos los participantes) para evaluar la recuperación funcional.
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Evaluar la diferencia en el recuento de pasos diarios y totales entre el grupo de ejercicio y el grupo de control durante 30 días después de la operación.
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Función - Índice de Katz de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio en la puntuación KATZ ADL de los participantes desde el inicio hasta los días posteriores a la operación 3, 5, 7 y hasta 30 días.
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El índice de Katz mide la función en las actividades de la vida diaria (AVD).
Las AVD examinadas son bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Si una persona puede realizar las ADL de forma independiente, recibe 1 punto por esa actividad.
Si una persona depende de otros para realizar la AVD, recibe 0 puntos por esa actividad.
Una puntuación de 6 es alta, lo que significa que la persona es independiente, mientras que una puntuación de 0 es baja, lo que indica que la persona es muy dependiente.
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Evaluar el cambio en la puntuación KATZ ADL de los participantes desde el inicio hasta los días posteriores a la operación 3, 5, 7 y hasta 30 días.
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Función - Caídas
Periodo de tiempo: Evaluar la diferencia en la ocurrencia de caídas entre el grupo de ejercicio y el grupo de control en el día 3, 5, 7, hasta 30 días, así como 30 días, 90 días y un año después de la cirugía.
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Las caídas se documentarán como una forma de evaluar la función.
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Evaluar la diferencia en la ocurrencia de caídas entre el grupo de ejercicio y el grupo de control en el día 3, 5, 7, hasta 30 días, así como 30 días, 90 días y un año después de la cirugía.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluar cualquier cambio desde el inicio hasta los días 30, 90 y 365 después de la operación.
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EQ-5D EuroQuoL se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud al inicio, 30, 90 y 365 días después de la cirugía y para informar el costo incremental por año de vida ganado ajustado por calidad.
Se pide a los participantes que seleccionen una respuesta para cada dominio (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Las respuestas van desde no tener problemas con un dominio en particular hasta no poder participar en ese dominio en particular.
Finalmente, se les pide a los participantes que identifiquen en una escala de 0 a 100 qué tan buena o mala es su salud ese día determinado (siendo 0 la peor salud que puedan imaginar, 100 la mejor salud que puedan imaginar).
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Evaluar cualquier cambio desde el inicio hasta los días 30, 90 y 365 después de la operación.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30, 90 y 365 días.
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Todas las muertes y fechas de muerte se identificarán en el hospital o mediante seguimiento telefónico.
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30, 90 y 365 días.
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Sistema de Salud - Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30, 90 y 365 días después de la operación por teléfono
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A los participantes se les preguntará durante las llamadas de seguimiento de 30 días, 90 días y un año si han sido readmitidos en el hospital desde el alta hospitalaria.
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30, 90 y 365 días después de la operación por teléfono
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Sistema de Salud - Admisiones en cuidados de larga duración
Periodo de tiempo: 30, 90 y 365 días después de la operación por teléfono
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A los participantes se les preguntará durante las llamadas de seguimiento de 30 días, 90 días y un año si fueron admitidos en un centro de atención a largo plazo.
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30, 90 y 365 días después de la operación por teléfono
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Se les pide a los participantes que reflexionen sobre el programa durante una llamada el día antes de la cirugía.
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Una encuesta de participantes del marco de dominios teóricos identificará las barreras y los facilitadores para la participación en el grupo de ejercicios.
Las respuestas están en una escala likert de cinco puntos que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo" o "nunca" hasta "siempre", según la pregunta formulada.
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Se les pide a los participantes que reflexionen sobre el programa durante una llamada el día antes de la cirugía.
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Evaluar la frecuencia o el cambio en cualquier evento de seguridad desde la inscripción hasta 30 días después de la operación en el hospital entre el grupo de ejercicio y el grupo de control.
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Las caídas, las complicaciones cardíacas o respiratorias y los encuentros de atención médica no planificados se recopilarán durante el período de tratamiento de ejercicio para el grupo de ejercicio.
Para el grupo de control, se preguntará a los participantes si experimentaron alguna caída desde el momento de la inscripción hasta el día anterior a la cirugía.
Los datos de seguridad también se recopilarán en caso de que ocurra algún evento adverso durante cualquier momento de recopilación de datos de evaluación física.
Los encuentros de atención médica no planificados también se recopilarán desde el momento de la inscripción hasta el día anterior a la cirugía para el grupo de intervención a través de la revisión de expedientes.
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Evaluar la frecuencia o el cambio en cualquier evento de seguridad desde la inscripción hasta 30 días después de la operación en el hospital entre el grupo de ejercicio y el grupo de control.
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Función: 5 veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en la puntuación desde la recopilación de datos iniciales hasta 30 días después de la operación.
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El 5 Times Sit to Stand es una prueba validada que se utilizará para medir el riesgo de caídas y predecir la discapacidad en adultos mayores.
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Evaluación del cambio en la puntuación desde la recopilación de datos iniciales hasta 30 días después de la operación.
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Sistema de Salud - Disposición de alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio.
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Evaluar dónde será dado de alta el participante una vez fuera del hospital.
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Hasta 30 días postoperatorio.
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Sistema de Salud - Visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorio
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Las visitas al departamento de emergencias desde el alta hospitalaria se registrarán en el año posterior a la cirugía
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365 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20190409-01T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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