PREPARE-prøven: Tren før kirurgi for å forbedre restitusjonen hos eldre mennesker med skrøpelighet

Bakgrunn: Fire av ti eldre som er operert lever med skrøpelighet, noe som gjør dem sårbare for uønskede utfall på grunn av akkumulering av alders- og sykdomsrelaterte underskudd. Et økende antall mennesker med skrøpelighet trenger kirurgi. Skrøpelighet er assosiert med >2 ganger økning i komplikasjoner og ny pasientrapportert funksjonshemming; absolutte rater er henholdsvis >50 % og 20 %; fysiske og fysiologiske mangler er spesielt involvert. Dødelighet, kostnader og institusjonalisering etter operasjon er også signifikant assosiert med skrøpelighet.

Til tross for skrøpelighets sterke assosiasjon med uønskede utfall, inkluderer få perioperative forsøk eldre mennesker med skrøpelighet. Treningsterapi kan forbedre funksjon og redusere komplikasjoner for andre mennesker med skrøpelighet ved å adressere fysiske og fysiologiske mangler. Eksisterende forsøk er imidlertid små (median n=54) og enkeltsenter. De fleste intervensjoner har vært ressurskrevende, og krever oppmøte på sykehusbaserte økter, noe som kan begrense tilgangen for mange som kan ha nytte av det. Pasientrapporterte utfall mangler også. Derfor er det nødvendig med en multisenterutprøving av hjemmebasert treningsterapi før kirurgi for eldre mennesker med skrøpelighet, drevet for å adressere pasientrapporterte utfall. Vår studie vil adressere disse kunnskapshullene ved å teste effektiviteten av hjemmebasert preoperativ trening (treningsprehabilitering) for å redusere pasientrapportert funksjonshemming og postoperative komplikasjoner hos eldre mennesker med skrøpelighet som gjennomgår større operasjoner.

Forskningsmål: Estimere effektiviteten av treningsprehabilitering på:

• Ko-primære utfall: pasientrapportert funksjonshemming 30 dager etter operasjon og komplikasjoner på sykehus
• Sekundære utfall: pasientsentrert (utskrivning hjemme, overlevelse, 30, 90 og ett års funksjonshemming, livskvalitet, funksjon) og systemrelevant (oppholdslengde, innleggelser)
• Helseøkonomiske utfall: kostnader, kostnadseffektivitet

Metoder:

Design, setting og deltakere: Parallell-arm multisenter randomisert kontrollert studie ved 14 kanadiske sykehus. Personer => 60 år med skrøpelighet (Clinical Frailty Scale-score på 4/9) som har større elektiv ikke-kardial kirurgi (vaskulær, intrathorax, intraabdominal, bekken, ØNH) med forventet liggetid på => 2 dager vil bli inkludert.

Intervensjon: Hjemmebasert treningsprogram med demonstrert effekt, gjennomførbarhet og aksepterbarhet skreddersydd for personer med skrøpelighet.

Utfall og utvalgsstørrelse: Ko-primære utfall er pasientrapportert funksjonshemming 30 dager etter operasjonen (validert WHODAS-verktøy) og prospektivt innsamlede komplikasjoner på sykehus (validert POMS-verktøy). 750 deltakere (375/arm) vil gi 98 % kraft for funksjonshemming (gjennomsnittlig kontrollscore 35 (SD 25; MID=8)) og 90 % kraft for komplikasjoner (55 % komplikasjonsrate (25 % relativ risikoreduksjon)) (α= 0,025; 2 parvise sammenligninger).

Kompetanse: Vårt team består av tverrfaglige kliniske og metodiske eksperter, nasjonalt representative kunnskapsbrukere og pasientrepresentanter.

Forventede resultater: Eldre mennesker med skrøpelighet er et voksende og sårbart segment av den kirurgiske befolkningen og er underrepresentert i eksisterende studier. Treningsprehabilitering er et høyt prioritert forskningsspørsmål som kan være mest relevant for mennesker med skrøpelighet gitt deres fysiske og fysiologiske sårbarheter. Denne studien, med pasientrapporterte resultater og en integrert kunnskapsoversettelsestilnærming, vil produsere generaliserbare funn som er direkte relevante for pasienter, familier, omsorgspersoner og kunnskapsbrukere.