Het PREPARE-onderzoek: lichaamsbeweging vóór een operatie om het herstel bij oudere mensen met kwetsbaarheid te verbeteren
PREPARE-studie: een gerandomiseerde multicenter-studie met parallelle armen van kwetsbaarheidsgerichte preoperatieve oefeningen om het aantal postoperatieve complicaties en invaliditeitsscores te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vier van de tien oudere mensen die een operatie ondergaan, leven met kwetsbaarheid, waardoor ze kwetsbaar zijn voor nadelige gevolgen als gevolg van de opeenstapeling van leeftijds- en ziektegerelateerde tekorten. Steeds meer mensen met kwetsbaarheid moeten geopereerd worden. Kwetsbaarheid wordt in verband gebracht met een >2-voudige toename van complicaties en nieuwe door patiënten gemelde beperkingen; absolute percentages zijn respectievelijk >50% en 20%; fysieke en fysiologische tekorten zijn bijzonder betrokken. Sterfte, kosten en opname in een instelling na een operatie zijn ook significant geassocieerd met kwetsbaarheid.
Ondanks de sterke associatie van kwetsbaarheid met nadelige uitkomsten, zijn er maar weinig peri-operatieve onderzoeken met oudere mensen met kwetsbaarheid. Oefentherapie kan het functioneren verbeteren en complicaties voor andere mensen met kwetsbaarheid verminderen door fysieke en fysiologische tekorten aan te pakken. De bestaande onderzoeken zijn echter klein (mediaan n=54) en één centrum. De meeste interventies waren arbeidsintensief en vereisten deelname aan ziekenhuissessies, wat de toegang kan beperken tot velen die er baat bij zouden kunnen hebben. Patiëntgerapporteerde uitkomsten ontbreken ook. Daarom is er behoefte aan een multicenter trial van thuisgebaseerde oefentherapie voorafgaand aan een operatie voor oudere mensen met kwetsbaarheid, aangestuurd om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten aan te pakken. Ons onderzoek zal deze kennislacunes opvullen door de effectiviteit te testen van thuisgebaseerde preoperatieve oefeningen (inspanningsprehabilitatie) bij het verminderen van door de patiënt gerapporteerde invaliditeit en postoperatieve complicaties bij oudere mensen met kwetsbaarheid die een grote operatie ondergaan.
Onderzoeksdoelen: Inschatten van de effectiviteit van oefenprevalidatie op:
- Co-primaire uitkomsten: door de patiënt gerapporteerde invaliditeit 30 dagen na de operatie en complicaties in het ziekenhuis
- Secundaire uitkomstmaten: patiëntgericht (ontslag naar huis, overleving, 30, 90 en een jaar invaliditeitsscores, kwaliteit van leven, functioneren) en systeemrelevant (verblijfsduur, opnames)
- Gezondheidseconomische uitkomsten: kosten, kosteneffectiviteit
methoden:
Ontwerp, setting en deelnemers: gerandomiseerde, gecontroleerde trial met parallelle armen in 14 Canadese ziekenhuizen. Mensen => 60 jaar oud met kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale score van 4/9) die een grote electieve niet-cardiale operatie ondergaan (vasculair, intrathoracaal, intra-abdominaal, bekken, KNO) met een verwachte verblijfsduur van => 2 dagen worden opgenomen.
Interventie: Thuisoefenprogramma met aangetoonde effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid op maat gemaakt voor mensen met kwetsbaarheid.
Uitkomsten en steekproefomvang: Co-primaire uitkomsten zijn door de patiënt gemelde invaliditeit 30 dagen na de operatie (gevalideerde WHODAS-tool) en prospectief verzamelde complicaties in het ziekenhuis (gevalideerde POMS-tool). 750 deelnemers (375/arm) leveren 98% power voor invaliditeit (gemiddelde controlescore 35 (SD 25; MID=8)) en 90% power voor complicaties (55% complicatiepercentage (25% relatieve risicoreductie)) (α= 0,025; 2 paarsgewijze vergelijkingen).
Expertise: Ons team bestaat uit multidisciplinaire klinische en methodologische experts, landelijk representatieve kennisgebruikers en patiëntenvertegenwoordigers.
Verwachte resultaten: Oudere mensen met kwetsbaarheid vormen een groeiend en kwetsbaar segment van de operatiepopulatie en zijn ondervertegenwoordigd in bestaande onderzoeken. Oefeningsprehabilitatie is een onderzoeksvraag met hoge prioriteit die wellicht het meest relevant is voor mensen met kwetsbaarheid gezien hun fysieke en fysiologische kwetsbaarheden. Deze studie, met door de patiënt gerapporteerde resultaten en een geïntegreerde benadering van kennisvertaling, zal generaliseerbare bevindingen opleveren die direct relevant zijn voor patiënten, families, zorgverleners en kennisgebruikers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Electieve chirurgie met een verwacht postoperatief verblijf van 2 dagen of meer.
- Kwetsbaarheid aanwezig (Clinical Frailty Scale (CFS) score van 4/9 of hoger)
- Operatiedatum tussen 3 en 12 weken na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te communiceren in het Engels of in het Frans
- Telefonisch niet bereikbaar
- Palliatieve chirurgie
- Cardiale, neurologische of orthopedische procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor lichamelijke activiteit voor mensen ouder dan of gelijk aan de leeftijd van 65 jaar ontvangen, evenals een gids voor gezond eten voor oudere volwassenen.
|
|
|
Experimenteel: Oefengroep
De interventie is een thuisgebaseerd, multimodaal oefenprehabilitatieprogramma.
Oefening wordt voorgeschreven in sessies van één uur, minimaal drie keer per week gedurende drie weken, bestaande uit: 1) krachttraining, 2) aerobe oefeningen en 3) flexibiliteit.
De interventiegroep zal wekelijks worden gebeld om de therapietrouw te meten, aanpassingen voor te stellen, ondersteuning te bieden en eventuele bijwerkingen op te sporen.
|
Eerder beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen.
|
De Postoperatieve Morbiditeitsenquête (POMS) zal worden gebruikt om complicaties te definiëren.
Van personen die een POMS-complicatie ervaren of sterven in het ziekenhuis, wordt gezegd dat ze een complicatie hebben ervaren.
|
tot 30 dagen.
|
|
Door de patiënt gemelde invaliditeit 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in de score vanaf het verzamelen van basislijngegevens tot 30 dagen na de operatie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Het is een door de patiënt gerapporteerde handicapschaal die beperkingen beoordeelt in zes belangrijke levensdomeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, sociale interactie, levensactiviteiten en participatie in de samenleving.
Deelnemers zullen rapporteren of ze geen moeite, lichte moeite, matige moeite, ernstige moeite of extreme moeite hebben gehad (simpelweg niet kunnen) met de vermelde items.
|
Beoordeling van de verandering in de score vanaf het verzamelen van basislijngegevens tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie - Dagelijkse en totale stappentelling
Tijdsspanne: Beoordeling van het verschil in dagelijkse en totale stappentelling tussen de oefengroep en de controlegroep gedurende 30 dagen na de operatie.
|
Dagelijkse en totale stappentellingen zullen worden gemeten, wat ongunstige post-hospitalisatieresultaten zal voorspellen en fysiek herstel zal weerspiegelen.
Ze worden dagelijks geregistreerd voor de duur van het oefenprogramma (voor degenen in de oefengroep) en 30 dagen na de operatie (voor alle deelnemers) om functioneel herstel te evalueren.
|
Beoordeling van het verschil in dagelijkse en totale stappentelling tussen de oefengroep en de controlegroep gedurende 30 dagen na de operatie.
|
|
Functie - Katz-index van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in de KATZ ADL-score van de deelnemers vanaf baseline tot postoperatieve dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen.
|
De Katz-index meet het functioneren in activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
De onderzochte ADL's zijn baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding.
Als een persoon in staat is om de ADL zelfstandig uit te voeren, krijgt hij 1 punt voor die activiteit.
Als iemand voor het uitvoeren van de ADL afhankelijk is van anderen, krijgt hij voor die activiteit 0 punten.
Een score van 6 is hoog, wat betekent dat de persoon onafhankelijk is, terwijl een score van 0 laag is, wat aangeeft dat de persoon erg afhankelijk is.
|
Beoordeling van de verandering in de KATZ ADL-score van de deelnemers vanaf baseline tot postoperatieve dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen.
|
|
Functie - Valt
Tijdsspanne: Beoordeling van het verschil in het optreden van vallen tussen de oefengroep en de controlegroep op dag 3, 5, 7, tot 30 dagen, evenals 30 dagen, 90 dagen en een jaar na de operatie.
|
Vallen zal worden gedocumenteerd als een manier om het functioneren te beoordelen.
|
Beoordeling van het verschil in het optreden van vallen tussen de oefengroep en de controlegroep op dag 3, 5, 7, tot 30 dagen, evenals 30 dagen, 90 dagen en een jaar na de operatie.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling van elke verandering vanaf baseline tot 30, 90 en 365 dagen na de operatie.
|
EQ-5D EuroQuoL zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij baseline, 30, 90 en 365 dagen na de operatie en om de incrementele kosten per gewonnen levensjaar voor kwaliteit te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om één antwoord te kiezen voor elk domein (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Reacties variëren van geen problemen hebben met een bepaald domein tot niet in staat zijn om zich bezig te houden met dat specifieke domein.
Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om op een schaal van 0-100 aan te geven hoe goed of slecht hun gezondheid is op die bepaalde dag (0 is de slechtste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen, 100 is de beste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen).
|
Beoordeling van elke verandering vanaf baseline tot 30, 90 en 365 dagen na de operatie.
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30, 90 en 365 dagen.
|
Alle sterfgevallen en overlijdensdata worden geïdentificeerd in het ziekenhuis of via telefonische follow-up.
|
30, 90 en 365 dagen.
|
|
Gezondheidssysteem - Heropnames in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 30, 90 en 365 dagen na de operatie via de telefoon
|
Tijdens de follow-upgesprekken van 30 dagen, 90 dagen en een jaar wordt de deelnemers gevraagd of ze na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen.
|
30, 90 en 365 dagen na de operatie via de telefoon
|
|
Gezondheidssysteem - Opnames voor langdurige zorg
Tijdsspanne: 30, 90 en 365 dagen na de operatie via de telefoon
|
Tijdens de follow-upgesprekken van 30 dagen, 90 dagen en een jaar wordt de deelnemers gevraagd of ze zijn opgenomen in een instelling voor langdurige zorg.
|
30, 90 en 365 dagen na de operatie via de telefoon
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om tijdens een gesprek de dag voor de operatie te reflecteren op het programma.
|
Een deelnemersenquête in het kader van het theoretische domeinen zal barrières en facilitators voor deelname aan de oefengroep identificeren.
Antwoorden zijn op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", of "nooit" tot "altijd", afhankelijk van de gestelde vraag.
|
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens een gesprek de dag voor de operatie te reflecteren op het programma.
|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Beoordeling van de frequentie van of verandering in veiligheidsgebeurtenissen vanaf inschrijving tot 30 dagen na de operatie in het ziekenhuis tussen de oefengroep en de controlegroep.
|
Valpartijen, hart- of ademhalingscomplicaties en ongeplande ontmoetingen met de gezondheidszorg worden verzameld tijdens de oefenbehandelingsperiode voor de oefengroep.
Voor de controlegroep wordt de deelnemers gevraagd of ze zijn gevallen sinds het moment van inschrijving tot de dag vóór de operatie.
Er zullen ook veiligheidsgegevens worden verzameld als er zich een ongewenst voorval voordoet tijdens het verzamelen van gegevens voor fysieke beoordelingen.
Ongeplande ontmoetingen in de gezondheidszorg worden ook verzameld tijdens de inschrijving tot de dag vóór de operatie voor de interventiegroep door middel van kaartoverzicht.
|
Beoordeling van de frequentie van of verandering in veiligheidsgebeurtenissen vanaf inschrijving tot 30 dagen na de operatie in het ziekenhuis tussen de oefengroep en de controlegroep.
|
|
Functie - 5 keer zitten naar staan
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in de score vanaf de verzameling van basisgegevens tot 30 dagen na de operatie.
|
De 5 Times Sit to Stand is een gevalideerde test die zal worden gebruikt voor het meten van het risico op vallen en het voorspellen van invaliditeit bij oudere volwassenen.
|
Beoordeling van de verandering in de score vanaf de verzameling van basisgegevens tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Gezondheidszorgsysteem - Dispositie voor ontslag
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Beoordeel waar de deelnemer zal worden ontslagen zodra hij het ziekenhuis verlaat.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Gezondheidszorgsysteem - Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 365 dagen na de operatie
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp sinds ontslag uit het ziekenhuis worden geregistreerd in het jaar na de operatie
|
365 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190409-01T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .