Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREPARE-försöket: Träning före operation för att förbättra återhämtningen hos äldre personer med skröplighet

2 april 2024 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

PREPARE Trial: en parallell arm multicenter randomiserad studie av skröplighetsfokuserad preoperativ träning för att minska postoperativa komplikationer och invaliditetspoäng

Denna studie utvärderar om deltagande i ett hembaserat träningsprogram leder till lägre nivåer av komplikationer och patientrapporterad funktionsnedsättning efter operation. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till träningsgruppen, medan den andra hälften kommer att randomiseras till kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Fyra av tio äldre personer som opereras lever med skörhet, vilket gör dem sårbara för negativa utfall på grund av ackumulering av ålders- och sjukdomsrelaterade underskott. Ett ökande antal personer med svaghet behöver opereras. Skörhet är associerad med en >2-faldig ökning av komplikationer och ny patientrapporterad funktionsnedsättning; absoluta siffror är >50 % respektive 20 %; fysiska och fysiologiska brister är särskilt inblandade. Dödlighet, kostnader och institutionalisering efter operation är också signifikant förknippade med skröplighet.

Trots skröplighetens starka samband med ogynnsamma utfall, inkluderar få perioperativa försök äldre personer med skröplighet. Träningsterapi kan förbättra funktionen och minska komplikationer för andra personer med svaghet genom att åtgärda fysiska och fysiologiska brister. Befintliga försök är dock små (median n=54) och enstaka centrum. De flesta insatserna har varit resurskrävande och krävt närvaro vid sjukhusbaserade sessioner, vilket kan begränsa tillgången för många som skulle kunna dra nytta av det. Patientrapporterade utfall saknas också. Därför behövs en multicenterprövning av hembaserad träningsterapi före operation för äldre personer med svaghet, driven för att hantera patientrapporterade resultat. Vårt försök kommer att ta itu med dessa kunskapsluckor genom att testa effektiviteten av hemmabaserad preoperativ träning (träningsprehabilitering) för att minska patientrapporterad funktionsnedsättning och postoperativa komplikationer hos äldre personer med svaghet som genomgår en större operation.

Forskningens mål: Uppskatta effektiviteten av träningsprehabilitering på:

  • Ko-primära resultat: patientrapporterad funktionsnedsättning 30 dagar efter operation och komplikationer på sjukhus
  • Sekundära resultat: patientcentrerad (utskrivning hem, överlevnad, 30, 90 och ett års funktionshinderpoäng, livskvalitet, funktion) och systemrelevant (vistelsetid, inläggningar)
  • Hälsoekonomiska resultat: kostnader, kostnadseffektivitet

Metoder:

Design, miljö och deltagare: Parallellarm multicenter randomiserad kontrollerad studie vid 14 kanadensiska sjukhus. Personer => 60 år gamla med skörhet (Clinical Frailty Scale-poäng på 4/9) som genomgår större elektiv icke-hjärtkirurgi (vaskulär, intrathorax, intraabdominal, bäcken, ÖNH) med en förväntad vistelsetid på => 2 dagar kommer att inkluderas.

Intervention: Hembaserat träningsprogram med påvisad effekt, genomförbarhet och acceptans anpassat för personer med svaghet.

Resultat och urvalsstorlek: Ko-primära utfall är patientrapporterad funktionsnedsättning 30 dagar efter operation (validerat WHODAS-verktyg) och prospektivt insamlade komplikationer på sjukhus (validerat POMS-verktyg). 750 deltagare (375/arm) kommer att ge 98 % kraft för funktionshinder (kontrollmedelvärde 35 (SD 25; MID=8)) och 90 % kraft för komplikationer (55 % komplikationsfrekvens (25 % relativ riskreduktion)) (α= 0,025; 2 parvisa jämförelser).

Expertis: Vårt team består av multidisciplinära kliniska och metodologiska experter, nationellt representativa kunskapsanvändare och patientrepresentanter.

Förväntade resultat: Äldre personer med svaghet är ett växande och sårbart segment av den kirurgiska befolkningen och är underrepresenterade i befintliga studier. Träningsprehabilitering är en högprioriterad forskningsfråga som kan vara mest relevant för personer med svaghet med tanke på deras fysiska och fysiologiska sårbarheter. Denna studie, med patientrapporterade resultat och en integrerad kunskapsöversättningsmetod, kommer att producera generaliserbara resultat som är direkt relevanta för patienter, familjer, vårdgivare och kunskapsanvändare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Elektiv operation med förväntad vistelse efter operation på 2 dagar eller mer.
  • Frailty närvarande (Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng på 4/9 eller högre)
  • Operationsdatum mellan 3 och 12 veckor från inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att kommunicera på engelska eller franska
  • Går inte att nå per telefon
  • Palliativ kirurgi
  • Hjärt-, neurologiska eller ortopediska ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en broschyr från Världshälsoorganisationen för fysisk aktivitet för personer över eller lika med en ålder av 65 år, samt en guide till hälsosam kost för äldre vuxna.
Experimentell: Träningsgrupp
Interventionen är ett hembaserat, multimodalt träningsprehabiliteringsprogram. Träning ordineras i en timmes pass, utförs minst tre gånger per vecka under tre veckor, bestående av: 1) styrketräning, 2) aerob träning och 3) flexibilitet. Interventionsgruppen kommer att få telefonsamtal varje vecka för att mäta efterlevnad, föreslå ändringar, ge stöd och spåra eventuella negativa händelser.
Beteende: Träningsgrupp
Tidigare beskrivit i arm/gruppbeskrivningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer på sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar.
Postoperative Morbidity Survey (POMS) kommer att användas för att definiera komplikationer. Individer som upplever någon POMS-komplikation eller dör på sjukhus kommer att sägas ha upplevt en komplikation.
upp till 30 dagar.
Patientrapporterad funktionsnedsättning 30 dagar efter operationen
Tidsram: Bedömer förändring i poäng från baslinjedatainsamling till 30 dagar efter operation
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) kommer att användas. Det är en patientrapporterad funktionsnedsättningsskala som bedömer begränsningar inom sex stora livsdomäner - kognition, rörlighet, egenvård, social interaktion, livsaktiviteter och deltagande i samhället. Deltagarna kommer att rapportera om de inte har haft några svårigheter, lindriga svårigheter, måttliga svårigheter, svåra svårigheter eller extrema svårigheter (helt enkelt inte kan göra) med de listade objekten.
Bedömer förändring i poäng från baslinjedatainsamling till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion - Dagligt och totalt antal steg
Tidsram: Bedömning av skillnaden i dagligt och totalt antal steg mellan träningsgruppen och kontrollgruppen under 30 dagar efter operation.
Dagliga och totala stegräkningar kommer att mätas, vilket kommer att förutsäga ogynnsamma resultat efter sjukhusvistelse och kommer att återspegla fysisk återhämtning. De kommer att registreras dagligen under träningsprogrammets varaktighet (för de i träningsgruppen) och 30 dagar efter operationen (för alla deltagare) för att utvärdera funktionell återhämtning.
Bedömning av skillnaden i dagligt och totalt antal steg mellan träningsgruppen och kontrollgruppen under 30 dagar efter operation.
Funktion - Katz Index över aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Bedömning av förändring i deltagarnas KATZ ADL-poäng från baslinje till postoperation dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar.
Katz Index mäter funktion i dagliga aktiviteter (ADL). De undersökta ADL:erna är bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Om en person kan utföra ADL självständigt får de 1 poäng för den aktiviteten. Om en person är beroende av andra för att utföra ADL får de 0 poäng för den aktiviteten. En poäng på 6 är hög, vilket betyder att personen är oberoende medan en poäng på 0 är låg, vilket indikerar att personen är mycket beroende.
Bedömning av förändring i deltagarnas KATZ ADL-poäng från baslinje till postoperation dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar.
Funktion - Falls
Tidsram: Bedömning av skillnaden i förekomst av fall mellan träningsgruppen och kontrollgruppen dag 3, 5, 7, upp till 30 dagar, samt 30 dagar, 90 dagar och ett år efter operationen.
Fall kommer att dokumenteras som ett sätt att bedöma funktion.
Bedömning av skillnaden i förekomst av fall mellan träningsgruppen och kontrollgruppen dag 3, 5, 7, upp till 30 dagar, samt 30 dagar, 90 dagar och ett år efter operationen.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Bedömning av eventuell förändring från baslinje till 30, 90 och 365 dagar efter operation.
EQ-5D EuroQuoL kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet vid baslinjen, 30, 90 och 365 dagar efter operationen och för att informera om inkrementella kostnader per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår. Deltagarna ombeds välja ett svar under varje domän (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Svaren sträcker sig från att ha inga problem med en viss domän till att inte kunna engagera sig i just den domänen. Slutligen ombeds deltagarna att identifiera på en skala från 0-100 hur bra eller dålig deras hälsa är den givna dagen (0 är den sämsta hälsa de kan tänka sig, 100 är den bästa hälsan de kan tänka sig).
Bedömning av eventuell förändring från baslinje till 30, 90 och 365 dagar efter operation.
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30, 90 och 365 dagar.
Alla dödsfall och dödsdatum kommer att identifieras på sjukhus eller genom telefonuppföljning.
30, 90 och 365 dagar.
Hälsosystemet - Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 30, 90 och 365 dagar efter operation via telefon
Deltagarna kommer att tillfrågas under 30-dagars-, 90-dagars- och ettårsuppföljningssamtal om de har återinförts på sjukhus sedan sjukhuset skrevs ut.
30, 90 och 365 dagar efter operation via telefon
Hälsosystemet - Långtidsvårdsinläggningar
Tidsram: 30, 90 och 365 dagar efter operation via telefon
Deltagarna kommer att tillfrågas under 30 dagars, 90 dagars och ettåriga uppföljningssamtal om de tagits in på en långtidsvårdsinrättning.
30, 90 och 365 dagar efter operation via telefon
Feedback från deltagarna
Tidsram: Deltagarna uppmanas att reflektera över programmet under ett samtal dagen före operationen.
En deltagarundersökning för teoretiska domäner kommer att identifiera hinder och underlättar för deltagande i övningsgruppen. Svaren är på en femgradig likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med", eller "aldrig" till "alltid" beroende på vilken fråga som ställs.
Deltagarna uppmanas att reflektera över programmet under ett samtal dagen före operationen.
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Bedömning av frekvens av eller förändring av säkerhetshändelser från inskrivning upp till 30 dagar efter operation på sjukhus mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Fall, hjärt- eller andningskomplikationer och oplanerade vårdmöten kommer att samlas in under träningsbehandlingsperioden för träningsgruppen. För kontrollgruppen kommer deltagarna att tillfrågas om de upplevt några fall sedan tidpunkten för inskrivningen fram till dagen före operationen. Säkerhetsdata kommer också att samlas in om någon negativ händelse inträffar under någon tidpunkt för insamling av fysisk bedömningsdata. Oplanerade sjukvårdsmöten kommer också att samlas in under inskrivningstillfället till dagen före operation för interventionsgruppen genom diagramgenomgång.
Bedömning av frekvens av eller förändring av säkerhetshändelser från inskrivning upp till 30 dagar efter operation på sjukhus mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Funktion - 5 gånger sitta att stå
Tidsram: Bedömer förändring i poäng från baslinjedatainsamling upp till 30 dagar efter operation.
5 Times Sit to Stand är ett validerat test som kommer att användas för att mäta risken för fall och förutsäga funktionsnedsättning hos äldre vuxna.
Bedömer förändring i poäng från baslinjedatainsamling upp till 30 dagar efter operation.
Hälsosystem - Utskrivningsdisposition
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
Bedöm var deltagaren kommer att skrivas ut till en gång ut från sjukhuset.
Upp till 30 dagar efter operation.
Hälsosystemet - Akutmottagningsbesök
Tidsram: 365 dagar efter operation
Akutbesök sedan sjukhusutskrivning kommer att fångas upp året efter operationen
365 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190409-01T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata, inklusive dataordböcker, kommer att finnas tillgängliga. Detta inkluderar individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Studieprotokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke kommer också att göras tillgängliga. Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen av ett års uppföljningsdata. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Data kan användas för att uppnå mål i ett föreslaget förslag eller för metaanalys av individuella deltagares data. Förslag ska riktas till dmcisaac@toh.ca. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att delas via en lämplig tredjepartswebbplats som är förenlig med etik- och integritetsskyddslagstiftning vid tidpunkten för studiens slutsats.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen av ett års uppföljningsdata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Data kan användas för att uppnå mål i ett föreslaget förslag eller för metaanalys av individuella deltagares data. Förslag ska riktas till dmcisaac@toh.ca. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att delas via en lämplig tredjepartswebbplats som är förenlig med etik- och integritetsskyddslagstiftning vid tidpunkten för studiens slutsats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Träningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera