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L'essai PREPARE : Faire de l'exercice avant la chirurgie pour améliorer la récupération chez les personnes âgées fragiles

26 août 2024 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Essai PREPARE : un essai randomisé multicentrique à bras parallèles d'exercices préopératoires axés sur la fragilité pour réduire les taux de complications postopératoires et les scores d'invalidité

Cette étude évalue si la participation à un programme d'exercices à domicile entraîne une baisse des taux de complications et des incapacités déclarées par les patients après la chirurgie. La moitié des participants sera randomisée dans le groupe d'exercice, tandis que l'autre moitié sera randomisée dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Quatre personnes âgées sur dix qui subissent une intervention chirurgicale vivent avec une fragilité, ce qui les rend vulnérables à des résultats indésirables en raison de l'accumulation de déficits liés à l'âge et à la maladie. De plus en plus de personnes fragiles nécessitent une intervention chirurgicale. La fragilité est associée à une multiplication par deux des complications et des nouvelles incapacités signalées par les patients ; les taux absolus sont > 50 % et 20 % respectivement ; les déficits physiques et physiologiques sont particulièrement en cause. La mortalité, les coûts et l'institutionnalisation après la chirurgie sont également significativement associés à la fragilité.

Malgré la forte association entre la fragilité et les effets indésirables, peu d'essais périopératoires incluent des personnes âgées fragilisées. La thérapie par l'exercice peut améliorer la fonction et réduire les complications pour d'autres personnes fragiles en s'attaquant aux déficits physiques et physiologiques. Cependant, les essais existants sont de petite taille (n médian = 54) et monocentriques. La plupart des interventions ont nécessité beaucoup de ressources, nécessitant la participation à des séances en milieu hospitalier, ce qui peut limiter l'accès à de nombreuses personnes susceptibles d'en bénéficier. Les résultats rapportés par les patients font également défaut. Par conséquent, un essai multicentrique de thérapie par l'exercice à domicile avant la chirurgie pour les personnes âgées fragilisées, alimenté pour répondre aux résultats rapportés par les patients, est nécessaire. Notre essai comblera ces lacunes dans les connaissances en testant l'efficacité de l'exercice préopératoire à domicile (préhabilitation à l'exercice) pour réduire l'incapacité signalée par les patients et les complications postopératoires chez les personnes âgées fragiles subissant une intervention chirurgicale majeure.

Objectifs de la recherche : Estimer l'efficacité de la prérééducation à l'effort sur :

  • Résultats co-primaires : incapacité déclarée par le patient 30 jours après la chirurgie et complications à l'hôpital
  • Critères de jugement secondaires : centrés sur le patient (congé à domicile, survie, scores d'invalidité à 30, 90 et à un an, qualité de vie, fonction) et pertinents pour le système (durée du séjour, admissions)
  • Résultats économiques en matière de santé : coûts, rapport coût-efficacité

Méthodes :

Conception, cadre et participants : Essai contrôlé randomisé multicentrique à bras parallèles dans 14 hôpitaux canadiens. Les personnes => 60 ans avec une fragilité (score de l'échelle de fragilité clinique de 4/9) ayant une chirurgie non cardiaque élective majeure (vasculaire, intrathoracique, intra-abdominale, pelvienne, ORL) avec une durée de séjour prévue de => 2 jours seront incluses.

Intervention : Programme d'exercices à domicile dont l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité ont été démontrées, adapté aux personnes fragiles.

Résultats et taille de l'échantillon : les résultats co-primaires sont l'invalidité déclarée par le patient 30 jours après la chirurgie (outil WHODAS validé) et les complications hospitalières collectées de manière prospective (outil POMS validé). 750 participants (375/bras) fourniront une puissance de 98 % pour l'invalidité (score moyen de contrôle 35 (ET 25 ; MID = 8)) et une puissance de 90 % pour les complications (taux de complications de 55 % (réduction du risque relatif de 25 %)) (α= 0,025 ; 2 comparaisons par paires).

Expertise : Notre équipe comprend des experts cliniques et méthodologiques multidisciplinaires, des utilisateurs des connaissances représentatifs à l'échelle nationale et des représentants de patients.

Résultats attendus : Les personnes âgées fragiles constituent un segment croissant et vulnérable de la population chirurgicale et sont sous-représentées dans les études existantes. La préadaptation à l'exercice est une question de recherche hautement prioritaire qui peut être plus pertinente pour les personnes fragiles compte tenu de leurs vulnérabilités physiques et physiologiques. Cette étude, qui présente les résultats rapportés par les patients et une approche intégrée d'application des connaissances, produira des résultats généralisables directement pertinents pour les patients, les familles, les soignants et les utilisateurs des connaissances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Chirurgie élective avec séjour postopératoire prévu de 2 jours ou plus.
  • Fragilité présente (score de l'échelle de fragilité clinique (CFS) de 4/9 ou plus)
  • Date de la chirurgie entre 3 et 12 semaines après l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de communiquer en anglais ou en français
  • Injoignable par téléphone
  • Chirurgie palliative
  • Interventions cardiaques, neurologiques ou orthopédiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le dépliant des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé en matière d'activité physique pour les personnes âgées de plus de 65 ans, ainsi qu'un guide d'alimentation saine pour les personnes âgées.
Expérimental: Groupe d'exercices
L'intervention est un programme de pré-rééducation par l'exercice multimodal à domicile. L'exercice est prescrit en séances d'une heure, effectuées au minimum trois fois par semaine pendant trois semaines, comprenant : 1) un entraînement de force, 2) des exercices aérobiques et 3) de la flexibilité. Le groupe d'intervention recevra des appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer l'observance, suggérer des modifications, fournir un soutien et suivre tout événement indésirable.
Comportemental: Groupe d'exercices
Précédemment décrit dans les descriptions des bras/groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours.
L'enquête de morbidité postopératoire (POMS) sera utilisée pour définir les complications. Les personnes souffrant d'une complication POMS ou mourant à l'hôpital seront considérées comme ayant subi une complication.
jusqu'à 30 jours.
Invalidité déclarée par le patient 30 jours après la chirurgie
Délai: Évaluer l'évolution du score entre la collecte des données de référence et 30 jours après l'opération
Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS) sera utilisé . Il s'agit d'une échelle d'incapacité déclarée par le patient qui évalue les limitations dans six grands domaines de la vie : la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'interaction sociale, les activités de la vie et la participation à la société. Les participants indiqueront s'ils n'ont eu aucune difficulté, une difficulté légère, une difficulté modérée, une difficulté sévère ou une difficulté extrême (tout simplement impossible) avec les éléments énumérés.
Évaluer l'évolution du score entre la collecte des données de référence et 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction - Nombre de pas quotidien et total
Délai: Évaluer la différence de nombre de pas quotidiens et totaux entre le groupe d'exercice et le groupe témoin pendant 30 jours après l'opération.
Le nombre de pas quotidiens et totaux sera mesuré, ce qui prédira les résultats défavorables après l'hospitalisation et reflétera la récupération physique. Ils seront enregistrés quotidiennement pendant la durée du programme d'exercices (pour ceux du groupe d'exercices) et 30 jours après la chirurgie (pour tous les participants) pour évaluer la récupération fonctionnelle.
Évaluer la différence de nombre de pas quotidiens et totaux entre le groupe d'exercice et le groupe témoin pendant 30 jours après l'opération.
Fonction - Indice Katz des activités de la vie quotidienne
Délai: Évaluer l'évolution du score KATZ ADL des participants entre le départ et les jours post-opératoires 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours.
L'indice de Katz mesure la fonction dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Les AVQ examinées sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation. Si une personne est capable d'effectuer l'ADL de manière indépendante, elle reçoit 1 point pour cette activité. Si une personne dépend des autres pour effectuer l'AVQ, elle reçoit 0 point pour cette activité. Un score de 6 est élevé, ce qui signifie que la personne est indépendante alors qu'un score de 0 est faible, ce qui indique que la personne est très dépendante.
Évaluer l'évolution du score KATZ ADL des participants entre le départ et les jours post-opératoires 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours.
Fonction - Chutes
Délai: Évaluer la différence dans la survenue de chutes entre le groupe d'exercice et le groupe témoin aux jours 3, 5, 7, jusqu'à 30 jours, ainsi qu'à 30 jours, 90 jours et un an après la chirurgie.
Les chutes seront documentées comme un moyen d'évaluer la fonction.
Évaluer la différence dans la survenue de chutes entre le groupe d'exercice et le groupe témoin aux jours 3, 5, 7, jusqu'à 30 jours, ainsi qu'à 30 jours, 90 jours et un an après la chirurgie.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Évaluer tout changement entre la ligne de base et 30, 90 et 365 jours après l'opération.
EQ-5D EuroQuoL sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé au départ, 30, 90 et 365 jours après la chirurgie et pour informer le coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité gagnée. Les participants sont invités à sélectionner une réponse dans chaque domaine (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Les réponses vont de l'absence de problèmes avec un domaine particulier à l'incapacité de s'engager dans ce domaine particulier. Enfin, les participants sont invités à identifier sur une échelle de 0 à 100 à quel point leur santé est bonne ou mauvaise ce jour-là (0 étant la pire santé qu'ils puissent imaginer, 100 étant la meilleure santé qu'ils puissent imaginer).
Évaluer tout changement entre la ligne de base et 30, 90 et 365 jours après l'opération.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30, 90 et 365 jours.
Tous les décès et dates de décès seront identifiés à l'hôpital ou par un suivi téléphonique.
30, 90 et 365 jours.
Système de santé - Réadmissions hospitalières
Délai: 30, 90 et 365 jours après l'opération par téléphone
Lors des appels de suivi de 30 jours, 90 jours et un an, on demandera aux participants s'ils ont été réadmis à l'hôpital depuis leur sortie de l'hôpital.
30, 90 et 365 jours après l'opération par téléphone
Système de santé - Admissions en soins de longue durée
Délai: 30, 90 et 365 jours après l'opération par téléphone
Lors des appels de suivi de 30 jours, de 90 jours et d'un an, on demandera aux participants s'ils ont été admis dans un établissement de soins de longue durée.
30, 90 et 365 jours après l'opération par téléphone
Rétroaction des participants
Délai: Les participants sont invités à réfléchir sur le programme lors d'un appel la veille de la chirurgie.
Une enquête auprès des participants sur le cadre des domaines théoriques identifiera les obstacles et les facilitateurs à la participation au groupe d'exercices. Les réponses sont sur une échelle de type Likert en cinq points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord », ou de « jamais » à « toujours » selon la question posée.
Les participants sont invités à réfléchir sur le programme lors d'un appel la veille de la chirurgie.
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Évaluer la fréquence ou le changement de tout événement de sécurité depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après l'opération à l'hôpital entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Les chutes, les complications cardiaques ou respiratoires et les rencontres imprévues avec des soins de santé seront recueillies pendant la période de traitement par l'exercice pour le groupe d'exercice. Pour le groupe témoin, on demandera aux participants s'ils ont subi des chutes depuis le moment de l'inscription jusqu'à la veille de la chirurgie. Des données sur l'innocuité seront également recueillies si un événement indésirable survenait au cours d'une période de collecte de données d'évaluation physique. Les rencontres de soins de santé non planifiées seront également recueillies au moment de l'inscription jusqu'à la veille de la chirurgie pour le groupe d'intervention par le biais d'un examen des dossiers.
Évaluer la fréquence ou le changement de tout événement de sécurité depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après l'opération à l'hôpital entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Fonction - 5 fois assis pour se tenir debout
Délai: Évaluation de l'évolution du score depuis la collecte de données de base jusqu'à 30 jours après l'opération.
Le 5 Times Sit to Stand est un test validé qui sera utilisé pour mesurer le risque de chute et prédire l'invalidité chez les personnes âgées.
Évaluation de l'évolution du score depuis la collecte de données de base jusqu'à 30 jours après l'opération.
Système de santé – Disposition à la sortie
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires.
Évaluez où le participant sera renvoyé une fois sorti de l’hôpital.
Jusqu'à 30 jours postopératoires.
Système de santé - Visites aux urgences
Délai: 365 jours postopératoires
Les visites aux urgences depuis la sortie de l'hôpital seront enregistrées dans l'année suivant la chirurgie
365 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190409-01T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, y compris les dictionnaires de données, seront disponibles. Cela inclut les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront également mis à disposition. Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article des données de suivi d'un an. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données peuvent être utilisées pour atteindre les objectifs d'une proposition proposée ou pour une méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées à dmcisaac@toh.ca. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront partagées via un site Web tiers approprié qui est conforme à la législation conforme à l'éthique et à la confidentialité de la santé au moment de la conclusion de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article des données de suivi d'un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données peuvent être utilisées pour atteindre les objectifs d'une proposition proposée ou pour une méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées à dmcisaac@toh.ca. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront partagées via un site Web tiers approprié qui est conforme à la législation conforme à l'éthique et à la confidentialité de la santé au moment de la conclusion de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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