Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PREPARE próba: Gyakorlás műtét előtt, hogy javítsa a gyógyulást a gyengébb időseknél

2024. április 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

PREPARE Próba: Párhuzamos karú, multicentrikus, randomizált próba a gyengeségre összpontosító műtét előtti gyakorlatokról a posztoperatív szövődmények és a rokkantsági pontszámok csökkentésére

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az otthoni edzésprogramban való részvétel csökkenti-e a szövődmények arányát és a betegek által bejelentett rokkantságot a műtét után. A résztvevők fele a gyakorlati csoportba, míg a másik fele a kontrollcsoportba kerül véletlenszerűen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Tízből négy műtéten átesett idős ember gyengélkedik, ami az életkorral és a betegséggel összefüggő hiányosságok felhalmozódása miatt kiszolgáltatottá teszi őket a kedvezőtlen következményeknek. Egyre több gyengélkedő ember szorul műtétre. A törékenység a szövődmények több mint kétszeresével és a betegek által bejelentett új rokkantsággal jár; az abszolút arányok >50%, illetve 20%; fizikai és fiziológiai hiányosságok különösen érintettek. A mortalitás, a költségek és a műtét utáni intézményesülés szintén jelentős mértékben összefügg a gyengeséggel.

Annak ellenére, hogy a gyengeség erős összefüggést mutat a káros kimenetelekkel, kevés perioperatív vizsgálatban vesznek részt gyengélkedő idős emberek. Az edzésterápia javíthatja a funkciót, és csökkentheti a szövődményeket más, gyengélkedő embereknél a fizikai és fiziológiai hiányosságok kezelésével. A meglévő kísérletek azonban kicsik (medián n=54) és egyetlen központúak. A legtöbb beavatkozás erőforrás-igényes volt, és megkövetelte a kórházi üléseken való részvételt, ami korlátozhatja a hozzáférést sokak számára, akik előnyösek lehetnek. A betegek által bejelentett eredmények szintén hiányoznak. Ezért szükség van egy többközpontú, otthoni tornaterápia műtét előtti vizsgálatára a gyengén élő idős emberek számára, amely képes kezelni a betegek által bejelentett eredményeket. Vizsgálatunk ezeket a hiányosságokat orvosolja azáltal, hogy megvizsgálja az otthoni preoperatív testmozgás (torna-előrehabilitáció) hatékonyságát a betegek által bejelentett rokkantság és a posztoperatív szövődmények csökkentése terén a súlyos műtéten átesett idős embereknél.

Kutatási cél: A testmozgás-előrehabilitáció hatékonyságának becslése:

  • Elsődleges társeredmények: a beteg által bejelentett rokkantság 30 nappal a műtét után és a kórházi szövődmények
  • Másodlagos eredmények: betegközpontú (otthoni hazabocsátás, túlélés, 30, 90 és egyéves rokkantsági pontszámok, életminőség, funkció) és rendszerreleváns (tartózkodás időtartama, felvételek)
  • Egészségügyi gazdasági eredmények: költségek, költséghatékonyság

Mód:

Tervezés, beállítás és résztvevők: Párhuzamos karú multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat 14 kanadai kórházban. Azok a => 60 év felettiek, akiknek gyengélkedésük van (a klinikai törékenységi skála pontszáma 4/9), akik nagyobb elektív nem szívműtéten (vascularis, intrathoracalis, intraabdominalis, medencei, fül-orr-gégészeti) átestek, és a tartózkodás várható időtartama => 2 nap.

Beavatkozás: Gyenge emberekre szabott otthoni edzésprogram bizonyított hatékonysággal, megvalósíthatósággal és elfogadhatósággal.

Eredmények és mintanagyság: A társ-elsődleges kimenetelek a betegek által bejelentett rokkantság 30 nappal a műtét után (validált WHODAS-eszköz) és prospektívan összegyűjtött kórházi szövődmények (validált POMS-eszköz). 750 résztvevő (375/kar) 98%-os teljesítményt biztosít a fogyatékosságra (kontroll átlagpontszám 35 (SD 25; MID=8)) és 90%-os teljesítményt a szövődményekre (55%-os szövődmények aránya (25%-os relatív kockázatcsökkenés)) (α= 0,025; 2 páronkénti összehasonlítás).

Szakértelem: Csapatunk multidiszciplináris klinikai és módszertani szakértőkből, országosan reprezentatív tudáshasználókból és betegek képviselőiből áll.

Várt eredmények: A gyengélkedő idős emberek a sebészeti populáció növekvő és sebezhető szegmense, és alulreprezentáltak a meglévő vizsgálatokban. A gyakorlatok prehabilitációja kiemelten fontos kutatási kérdés, amely fizikai és fiziológiai sérülékenységük miatt a legrelevánsabb lehet a törékeny emberek számára. Ez a tanulmány, amely a betegek által jelentett eredményeket és az integrált tudásfordítási megközelítést tartalmazza, általánosítható eredményeket eredményez, amelyek közvetlenül vonatkoznak a betegekre, a családokra, a gondozókra és a tudáshasználókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • Elektív műtét 2 napos vagy annál hosszabb műtét utáni várható időtartammal.
  • Gyengeség jelenléte (Clinical Frailty Scale (CFS) pontszám 4/9 vagy nagyobb)
  • A műtét időpontja a beiratkozástól számított 3 és 12 hét között

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség kommunikálni angolul vagy franciául
  • Telefonon elérhetetlen
  • Palliatív műtét
  • Szív-, neurológiai vagy ortopédiai eljárások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapja az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait a 65 év felettiek fizikai aktivitására vonatkozóan, valamint egy útmutatót az egészséges táplálkozáshoz idősebb felnőttek számára.
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A beavatkozás egy otthoni, multimodális gyakorlat-prehabilitációs program. A gyakorlatokat egyórás edzésekben írják elő, hetente legalább háromszor három héten keresztül, amely a következőkből áll: 1) erősítő edzés, 2) aerob gyakorlat és 3) rugalmasság. Az intervenciós csoport hetente telefonhívásokat fog kapni, hogy felmérje a betartást, javaslatokat tegyen a módosításokra, támogatást nyújtson és nyomon kövesse a nemkívánatos eseményeket.
Viselkedési: Gyakorlócsoport
Korábban a kar/csoportleírásokban leírták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 napig.
A szövődmények meghatározására a Postoperative Morbidity Survey (POMS) szolgál. Azokról az egyénekről, akiknél bármilyen POMS-szövődmény jelentkezik, vagy akik kórházban halnak meg, szövődményt tapasztaltak.
legfeljebb 30 napig.
A beteg által bejelentett rokkantság 30 nappal a műtét után
Időkeret: A pontszám változásának értékelése az alapadatgyűjtéstől a műtét utáni 30 napig
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérés 2.0-s ütemtervét (WHODAS) fogják használni. Ez egy betegek által bejelentett fogyatékossági skála, amely az élet hat fő területén – a megismerés, a mobilitás, az öngondoskodás, a szociális interakció, az élettevékenységek és a társadalomban való részvétel – méri fel a korlátokat. A résztvevők beszámolnak arról, ha nem volt nehézségük, enyhe nehézségük, közepes nehézségük, súlyos nehézségük vagy extrém nehézségük (egyszerűen nem tehetik meg) a felsorolt ​​tárgyakkal.
A pontszám változásának értékelése az alapadatgyűjtéstől a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkció – Napi és teljes lépésszám
Időkeret: A napi és a teljes lépésszám különbségének felmérése a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között a műtét után 30 napig.
A napi és az összes lépésszámot mérik, ami előrejelzi a kórházi kezelés utáni kedvezőtlen kimeneteleket, és tükrözi a fizikai felépülést. Ezeket naponta rögzítik az edzésprogram időtartama alatt (az edzéscsoportba tartozók számára) és a műtét után 30 nappal (minden résztvevő esetében), hogy értékeljék a funkcionális helyreállítást.
A napi és a teljes lépésszám különbségének felmérése a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között a műtét után 30 napig.
Funkció – Katz mindennapi életviteleinek mutatója
Időkeret: A résztvevők KATZ ADL pontszámának változásának értékelése a kiindulási értéktől a műtét utáni 3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 napig.
A Katz-index a mindennapi életben (ADL) kapcsolatos tevékenységeket méri. A vizsgált ADL-ek a következők: fürdés, öltözködés, tisztálkodás, áthelyezés, kontinencia és etetés. Ha valaki képes önállóan elvégezni az ADL-t, 1 pontot kap ezért a tevékenységért. Ha egy személy az ADL végrehajtásában másoktól függ, 0 pontot kap ezért a tevékenységért. A 6-os pontszám magas, ami azt jelenti, hogy a személy független, míg a 0-s pontszám alacsony, ami azt jelzi, hogy a személy nagyon függ.
A résztvevők KATZ ADL pontszámának változásának értékelése a kiindulási értéktől a műtét utáni 3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 napig.
Funkció – esés
Időkeret: Felmérni az esések előfordulásának különbségét a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között a 3., 5., 7. napon, legfeljebb 30 napig, valamint a műtétet követő 30., 90. és egy évvel.
Az eséseket dokumentálni kell a funkció értékelésének módjaként.
Felmérni az esések előfordulásának különbségét a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között a 3., 5., 7. napon, legfeljebb 30 napig, valamint a műtétet követő 30., 90. és egy évvel.
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 30., 90. és 365. napon bekövetkezett változások értékelése.
Az EQ-5D EuroQuoL-t az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használják a kiinduláskor, 30, 90 és 365 nappal a műtét után, és tájékoztatják a minőséggel kiigazított életévenkénti járulékos költségeket. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak ki egy választ minden területen (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). A válaszok az adott tartomány problémáinak hiányától egészen az adott tartományhoz való csatlakozás képtelenségéig terjednek. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő skálán azonosítsák, mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk az adott napon (a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az általuk elképzelhető legjobb egészségi állapot).
A kiindulási állapottól a műtét utáni 30., 90. és 365. napon bekövetkezett változások értékelése.
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30, 90 és 365 nap.
Minden halálesetet és halálozási dátumot a kórházban vagy telefonos nyomon követés útján azonosítanak.
30, 90 és 365 nap.
Egészségügyi rendszer – Kórházi újrafelvételek
Időkeret: 30, 90 és 365 nappal a műtét után telefonon
A résztvevőket a 30 napos, 90 napos és egy éves utóellenőrzés során megkérdezik, hogy a kórházi elbocsátás óta visszakerültek-e a kórházba.
30, 90 és 365 nappal a műtét után telefonon
Egészségügyi rendszer – Tartós gondozásba vétel
Időkeret: 30, 90 és 365 nappal a műtét után telefonon
A résztvevőket a 30 napos, 90 napos és egy éves utóvizsgálat során megkérdezik, hogy bekerültek-e tartós ápolási intézménybe.
30, 90 és 365 nappal a műtét után telefonon
Résztvevői visszajelzés
Időkeret: A résztvevőket arra kérik, hogy a műtét előtti napon egy hívás során reflektáljanak a programra.
Az elméleti keretrendszer résztvevőinek felmérése azonosítja a gyakorlati csoportban való részvétel akadályait és elősegítőit. A válaszok egy ötfokozatú likert skálán adhatók meg, a feltett kérdéstől függően az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek" vagy a "soha" -tól a "mindig"ig.
A résztvevőket arra kérik, hogy a műtét előtti napon egy hívás során reflektáljanak a programra.
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: A biztonsági események gyakoriságának vagy változásának értékelése a beiratkozástól a kórházi kezelést követő 30 napig a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között.
Az eséseket, szív- vagy légúti szövődményeket és nem tervezett egészségügyi találkozásokat a gyakorlati kezelési időszak alatt gyűjtik össze az edzéscsoport számára. A kontrollcsoportban a résztvevőket megkérdezik, hogy a beiratkozástól a műtét előtti napig tapasztaltak-e elesést. A biztonsági adatokat akkor is gyűjtik, ha bármilyen nemkívánatos esemény bekövetkezik a fizikai értékelési adatgyűjtés időpontjában. A nem tervezett egészségügyi találkozásokat a beiratkozás idejétől a műtét előtti napig is összegyűjtjük az intervenciós csoport számára diagram áttekintéssel.
A biztonsági események gyakoriságának vagy változásának értékelése a beiratkozástól a kórházi kezelést követő 30 napig a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között.
Funkció - 5-ször üljön állni
Időkeret: A pontszám változásának értékelése az alapadatgyűjtéstől a műtét utáni 30 napig.
Az 5 Times Sit to Stand egy validált teszt, amelyet az esések kockázatának mérésére és a fogyatékosság előrejelzésére használnak idősebb felnőtteknél.
A pontszám változásának értékelése az alapadatgyűjtéstől a műtét utáni 30 napig.
Egészségügyi rendszer – Elbocsátási rendelkezés
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után.
Mérje fel, hová engedik el a résztvevőt a kórházból.
Akár 30 nappal a műtét után.
Egészségügyi rendszer – Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 365 nappal a műtét után
A kórházi elbocsátás óta a sürgősségi osztály látogatásait a műtétet követő évben rögzítjük
365 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190409-01T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elérhetőek lesznek az egyes résztvevők adatai, beleértve az adatszótárakat is. Ez magában foglalja a jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek). A vizsgálati jegyzőkönyv, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap is elérhető lesz. Az adatok az egyéves nyomon követési adatok cikk publikálása után 3 hónap elteltével és 5 év elteltével állnak rendelkezésre. Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. Az adatok felhasználhatók a javasolt pályázatban szereplő célok eléréséhez vagy az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. Az ajánlatokat a dmcisaac@toh.ca címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatokat egy harmadik fél megfelelő webhelyén keresztül osztják meg, amely összhangban van az etikai és egészségügyi adatvédelmi jogszabályokkal a vizsgálat befejezésekor.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az egyéves nyomon követési adatok cikk publikálása után 3 hónap elteltével és 5 év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. Az adatok felhasználhatók a javasolt pályázatban szereplő célok eléréséhez vagy az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. Az ajánlatokat a dmcisaac@toh.ca címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatokat egy harmadik fél megfelelő webhelyén keresztül osztják meg, amely összhangban van az etikai és egészségügyi adatvédelmi jogszabályokkal a vizsgálat befejezésekor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlócsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel