Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREPARE Trial: Motion før operation for at forbedre restitution hos ældre mennesker med skrøbelighed

26. august 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

PREPARE Trial: et parallelarm multicenter randomiseret forsøg med skrøbelighedsfokuseret præoperativ træning for at mindske antallet af postoperative komplikationer og invaliditetsresultater

Denne undersøgelse evaluerer, om deltagelse i et hjemmebaseret træningsprogram fører til lavere niveauer af komplikationsrater og patientrapporteret handicap efter operationen. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret i øvelsesgruppen, mens den anden halvdel vil blive randomiseret i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fire ud af ti ældre, der bliver opereret, lever med skrøbelighed, hvilket gør dem sårbare over for uønskede udfald på grund af ophobning af alders- og sygdomsrelaterede underskud. Et stigende antal mennesker med skrøbelighed skal opereres. Skrøbelighed er forbundet med en >2 gange stigning i komplikationer og nye patientrapporterede handicap; absolutte satser er henholdsvis >50 % og 20 %; fysiske og fysiologiske mangler er særligt implicerede. Dødelighed, omkostninger og institutionalisering efter operation er også signifikant forbundet med skrøbelighed.

På trods af skrøbelighedens stærke sammenhæng med uønskede resultater, omfatter få perioperative forsøg ældre mennesker med skrøbelighed. Træningsterapi kan forbedre funktionen og mindske komplikationer for andre mennesker med skrøbelighed ved at behandle fysiske og fysiologiske mangler. Imidlertid er eksisterende forsøg små (median n=54) og enkelt center. De fleste interventioner har været ressourcekrævende og krævet deltagelse i hospitalsbaserede sessioner, hvilket kan begrænse adgangen til mange, der kunne have gavn af det. Patientrapporterede resultater mangler også. Derfor er der behov for et multicenterforsøg med hjemmebaseret træningsterapi før operation for ældre mennesker med skrøbelighed, drevet til at adressere patientrapporterede resultater. Vores forsøg vil afhjælpe disse videnshuller ved at teste effektiviteten af ​​hjemmebaseret præoperativ træning (træningspræhabilitering) til at mindske patientrapporteret handicap og postoperative komplikationer hos ældre mennesker med skrøbelighed, der gennemgår større operationer.

Forskningsmål: Estimer effektiviteten af ​​træningspræhabilitering på:

  • Co-primære resultater: patientrapporteret handicap 30 dage efter operationen og komplikationer på hospitalet
  • Sekundære resultater: patientcentreret (udskrivning til hjemmet, overlevelse, 30, 90 og et års handicapscore, livskvalitet, funktion) og systemrelevant (opholdslængde, indlæggelser)
  • Sundhedsøkonomiske resultater: omkostninger, omkostningseffektivitet

Metoder:

Design, rammer og deltagere: Parallel-arm multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på 14 canadiske hospitaler. Personer => 60 år med skrøbelighed (Clinical Frailty Scale-score på 4/9), der gennemgår større elektiv ikke-hjertekirurgi (vaskulær, intrathorax, intraabdominal, bækken, ØNH) med forventet liggetid på => 2 dage vil blive inkluderet.

Intervention: Hjemmebaseret træningsprogram med demonstreret effektivitet, gennemførlighed og acceptable skræddersyet til mennesker med skrøbelighed.

Resultater og stikprøvestørrelse: Co-primære resultater er patientrapporteret invaliditet 30 dage efter operationen (valideret WHODAS-værktøj) og prospektivt indsamlede komplikationer på hospitalet (valideret POMS-værktøj). 750 deltagere (375/arm) vil give 98 % kraft til handicap (gennemsnitlig kontrolscore 35 (SD 25; MID=8)) og 90 % styrke til komplikationer (55 % komplikationsrate (25 % relativ risikoreduktion)) (α= 0,025; 2 parvise sammenligninger).

Ekspertise: Vores team består af multidisciplinære kliniske og metodiske eksperter, nationalt repræsentative vidensbrugere og patientrepræsentanter.

Forventede resultater: Ældre mennesker med skrøbelighed er et voksende og sårbart segment af den kirurgiske befolkning og er underrepræsenteret i eksisterende undersøgelser. Træningspræhabilitering er et højt prioriteret forskningsspørgsmål, som kan være mest relevant for mennesker med skrøbelighed i betragtning af deres fysiske og fysiologiske sårbarheder. Denne undersøgelse, der byder på patientrapporterede resultater og en integreret videnoversættelsestilgang, vil producere generaliserbare resultater, der er direkte relevante for patienter, familier, plejere og videnbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Elektiv operation med forventet postoperationsophold på 2 dage eller mere.
  • Skrøbelighed til stede (Clinical Frailty Scale (CFS) score på 4/9 eller højere)
  • Operationsdato mellem 3 og 12 uger fra indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk
  • Uopnåelig på telefon
  • Palliativ kirurgi
  • Hjerte-, neurologiske eller ortopædiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en pjece fra Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger til fysisk aktivitet for personer over eller lig med en alder af 65 år, samt en guide til sund kost for ældre voksne.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Interventionen er et hjemmebaseret, multimodalt træningspræhabiliteringsprogram. Træning er ordineret i en times sessioner, udført minimum tre gange om ugen i tre uger, bestående af: 1) styrketræning, 2) aerob træning og 3) fleksibilitet. Interventionsgruppen vil modtage ugentlige telefonopkald for at måle overholdelse, foreslå ændringer, yde støtte og spore eventuelle uønskede hændelser.
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe
Tidligere beskrevet i arm/gruppebeskrivelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage.
Den postoperative morbiditetsundersøgelse (POMS) vil blive brugt til at definere komplikationer. Personer, der oplever en POMS-komplikation eller dør på hospitalet, vil siges at have oplevet en komplikation.
op til 30 dage.
Patientrapporteret invaliditet 30 dage efter operationen
Tidsramme: Vurdering af ændring i score fra baseline dataindsamling til 30 dage efter operation
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) vil blive brugt. Det er en patientrapporteret handicapskala, der vurderer begrænsninger i seks store livsdomæner - kognition, mobilitet, egenomsorg, social interaktion, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet. Deltagerne vil rapportere, om de ikke har haft vanskeligheder, milde, moderate, svære eller ekstreme vanskeligheder (bare ikke kan klare) med de anførte punkter.
Vurdering af ændring i score fra baseline dataindsamling til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion - Dagligt og samlet antal skridt
Tidsramme: Vurdering af forskellen i dagligt og samlet skridttal mellem træningsgruppen og kontrolgruppen i 30 dage efter operationen.
Daglige og samlede skridttællinger vil blive målt, hvilket vil forudsige uønskede resultater efter hospitalsindlæggelse og vil afspejle fysisk restitution. De vil blive registreret dagligt under træningsprogrammets varighed (for dem i træningsgruppen) og 30 dage efter operationen (for alle deltagere) for at evaluere funktionel restitution.
Vurdering af forskellen i dagligt og samlet skridttal mellem træningsgruppen og kontrolgruppen i 30 dage efter operationen.
Funktion - Katz-indeks over daglige aktiviteter
Tidsramme: Vurdering af ændring i deltagernes KATZ ADL-score fra baseline til post-op dag 3, 5, 7 og op til 30 dage.
Katz-indekset måler funktion i dagligdagens aktiviteter (ADL). De undersøgte ADL'er er badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Hvis en person er i stand til at udføre ADL selvstændigt, modtager de 1 point for den aktivitet. Hvis en person er afhængig af andre til at udføre ADL, modtager de 0 point for den aktivitet. En score på 6 er høj, hvilket betyder, at personen er uafhængig, mens en score på 0 er lav, hvilket indikerer, at personen er meget afhængig.
Vurdering af ændring i deltagernes KATZ ADL-score fra baseline til post-op dag 3, 5, 7 og op til 30 dage.
Funktion - Fald
Tidsramme: Vurdering af forskellen i forekomsten af ​​fald mellem træningsgruppen og kontrolgruppen på dag 3, 5, 7, op til 30 dage, samt 30 dage, 90 dage og et år efter operationen.
Fald vil blive dokumenteret som en måde at vurdere funktion.
Vurdering af forskellen i forekomsten af ​​fald mellem træningsgruppen og kontrolgruppen på dag 3, 5, 7, op til 30 dage, samt 30 dage, 90 dage og et år efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering af enhver ændring fra baseline til 30, 90 og 365 dage efter operation.
EQ-5D EuroQuoL vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline, 30, 90 og 365 dage efter operationen og til at informere om trinvise omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår. Deltagerne bliver bedt om at vælge ét svar under hvert domæne (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Svarene spænder fra at have nogen problemer med et bestemt domæne til at være ude af stand til at engagere sig i det pågældende domæne. Til sidst bliver deltagerne bedt om at identificere på en skala fra 0-100, hvor godt eller dårligt deres helbred er på den givne dag (0 er det værste helbred, de kan forestille sig, 100 er det bedste helbred, de kan forestille sig).
Vurdering af enhver ændring fra baseline til 30, 90 og 365 dage efter operation.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30, 90 og 365 dage.
Alle dødsfald og dødsdatoer vil blive identificeret på hospitalet eller via telefonopfølgning.
30, 90 og 365 dage.
Sundhedssystem - Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 30, 90 og 365 dage efter operation via telefon
Deltagerne vil blive spurgt under de 30 dage, 90 dage og et års opfølgningsopkald, om de har været genindlagt på hospitalet siden udskrivelsen.
30, 90 og 365 dage efter operation via telefon
Sundhedssystem - Langtidsindlæggelser
Tidsramme: 30, 90 og 365 dage efter operation via telefon
Deltagerne vil blive spurgt under de 30 dages, 90 dages og etårige opfølgningsopkald, om de var indlagt på en langtidsplejefacilitet.
30, 90 og 365 dage efter operation via telefon
Deltager feedback
Tidsramme: Deltagerne bliver bedt om at reflektere over programmet under et opkald dagen før operationen.
En teoretisk domæneramme deltagerundersøgelse vil identificere barrierer og facilitatorer for deltagelse i øvelsesgruppen. Svarene er på en fem-punkts likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig" eller "aldrig" til "altid", afhængigt af det stillede spørgsmål.
Deltagerne bliver bedt om at reflektere over programmet under et opkald dagen før operationen.
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Vurdering af hyppigheden af ​​eller ændring i eventuelle sikkerhedshændelser fra indskrivning op til 30 dage efter operation på hospitalet mellem træningsgruppen og kontrolgruppen.
Fald, hjerte- eller åndedrætskomplikationer og uplanlagte sundhedsmøder vil blive indsamlet under træningsbehandlingsperioden for træningsgruppen. For kontrolgruppen vil deltagerne blive spurgt, om de har oplevet fald siden indskrivningstidspunktet og frem til dagen før operationen. Sikkerhedsdata vil også blive indsamlet, hvis en uønsket hændelse finder sted under et tidspunkt for indsamling af fysisk vurderingsdata. Uplanlagte sundhedsmøder vil også blive indsamlet i løbet af indskrivningen til dagen før operationen for interventionsgruppen gennem diagramgennemgang.
Vurdering af hyppigheden af ​​eller ændring i eventuelle sikkerhedshændelser fra indskrivning op til 30 dage efter operation på hospitalet mellem træningsgruppen og kontrolgruppen.
Funktion - 5 gange sidde til stå
Tidsramme: Vurdering af ændring i score fra baseline dataindsamling op til 30 dage efter operation.
5 Times Sit to Stand er en valideret test, der vil blive brugt til at måle risikoen for fald og forudsige handicap hos ældre voksne.
Vurdering af ændring i score fra baseline dataindsamling op til 30 dage efter operation.
Sundhedssystem - Udskrivningsdisposition
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation.
Vurder, hvor deltageren vil blive udskrevet til, når han er ude af hospitalet.
Op til 30 dage efter operation.
Sundhedsvæsen - Beredskabsbesøg
Tidsramme: 365 dage efter operation
Akutmodtagelsesbesøg siden hospitalsudskrivning vil blive registreret i året efter operationen
365 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190409-01T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder dataordbøger, vil være tilgængelige. Dette inkluderer individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og formularen til informeret samtykke vil også blive gjort tilgængelige. Data vil være tilgængelige fra 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse af et års opfølgningsdata. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data kan bruges til at nå mål i et foreslået forslag eller til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag skal rettes til dmcisaac@toh.ca. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive delt via et passende tredjepartswebsted, der er i overensstemmelse med etisk og sundhedsbeskyttelseslovgivning på tidspunktet for undersøgelsens konklusion.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse af et års opfølgningsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data kan bruges til at nå mål i et foreslået forslag eller til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag skal rettes til dmcisaac@toh.ca. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive delt via et passende tredjepartswebsted, der er i overensstemmelse med etisk og sundhedsbeskyttelseslovgivning på tidspunktet for undersøgelsens konklusion.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner