Испытание PREPARE: упражнения перед операцией для улучшения выздоровления пожилых людей с ослабленным здоровьем
Исследование PREPARE: многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами предоперационных упражнений, направленных на ослабление здоровья, для снижения частоты послеоперационных осложнений и показателей инвалидности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Четверо из десяти пожилых людей, перенесших операцию, живут со слабостью, что делает их уязвимыми к неблагоприятным последствиям из-за накопления дефицита, связанного с возрастом и болезнью. Все большее число людей с ослабленным здоровьем нуждаются в хирургическом вмешательстве. Слабость связана с более чем 2-кратным увеличением осложнений и новых случаев инвалидности, о которых сообщают пациенты; абсолютные показатели >50% и 20% соответственно; физический и физиологический дефицит особенно важен. Смертность, затраты и госпитализация после хирургического вмешательства также в значительной степени связаны с дряхлостью.
Несмотря на сильную связь дряхлости с неблагоприятными исходами, лишь немногие периоперационные исследования включали пожилых людей с дряхлостью. Лечебная физкультура может улучшить функцию и уменьшить количество осложнений у других людей с ослабленным здоровьем за счет устранения физического и физиологического дефицита. Однако существующие испытания являются небольшими (медиана n=54) и одноцентровыми. Большинство вмешательств были ресурсоемкими, требовали присутствия на сеансах в больницах, что может ограничивать доступ для многих, кто мог бы получить пользу. Результаты, о которых сообщают пациенты, также отсутствуют. Таким образом, необходимо многоцентровое исследование лечебной физкультуры в домашних условиях перед операцией у пожилых людей с ослабленным здоровьем, направленное на улучшение исходов, о которых сообщают пациенты. Наше исследование восполнит эти пробелы в знаниях, проверив эффективность домашних предоперационных упражнений (преабилитация) в снижении инвалидности, о которой сообщают пациенты, и послеоперационных осложнений у пожилых людей с ослабленным здоровьем, перенесших серьезную операцию.
Цели исследования: Оценить эффективность преабилитационных упражнений на:
- Сопутствующие первичные исходы: инвалидизация через 30 дней после операции и внутрибольничные осложнения.
- Вторичные исходы: ориентированы на пациента (выписка домой, выживаемость, 30, 90 баллов и годичная нетрудоспособность, качество жизни, функция) и системно значимы (длительность пребывания, госпитализации)
- Экономические результаты здравоохранения: затраты, экономическая эффективность
Методы:
Дизайн, условия и участники: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в 14 больницах Канады. Будут включены люди => 60 лет с ослабленным здоровьем (оценка по шкале клинической слабости 4/9), перенесшие обширную плановую внесердечную операцию (сосудистую, внутригрудную, внутрибрюшную, тазовую, ЛОР) с ожидаемой продолжительностью пребывания => 2 дня.
Вмешательство: программа упражнений на дому с доказанной эффективностью, выполнимостью и приемлемостью, адаптированная для людей с ослабленным здоровьем.
Исходы и размер выборки. Сопутствующими первичными исходами являются сообщаемая пациентом инвалидность через 30 дней после операции (утвержденный инструмент WHODAS) и проспективно собранные внутрибольничные осложнения (утвержденный инструмент POMS). 750 участников (375 в группе) обеспечат мощность 98% для нетрудоспособности (средний контрольный балл 35 (SD 25; MID=8)) и мощность 90% для осложнений (частота осложнений 55% (снижение относительного риска 25%) (α= 0,025; 2 парных сравнения).
Экспертиза: В нашу команду входят многопрофильные клинические и методологические эксперты, репрезентативные пользователи знаний на национальном уровне и представители пациентов.
Ожидаемые результаты: пожилые люди с ослабленным здоровьем составляют растущий и уязвимый сегмент хирургической популяции и недостаточно представлены в существующих исследованиях. Преабилитация физическими упражнениями является приоритетным вопросом исследования, который может быть наиболее актуальным для людей с ослабленным здоровьем, учитывая их физическую и физиологическую уязвимость. Это исследование, в котором представлены результаты, о которых сообщают пациенты, и интегрированный подход к переводу знаний, позволит получить обобщающие результаты, непосредственно относящиеся к пациентам, семьям, лицам, осуществляющим уход, и пользователям знаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Плановая операция с ожидаемым послеоперационным пребыванием в течение 2 дней и более.
- Присутствует слабость (оценка по шкале клинической слабости (CFS) 4/9 или выше)
- Дата операции между 3 и 12 неделями с момента зачисления
Критерий исключения:
- Неспособность общаться на английском или французском языках
- Недоступен по телефону
- Паллиативная хирургия
- Кардиологические, неврологические или ортопедические процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит брошюру с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения по физической активности для людей старше 65 лет и старше, а также руководство по здоровому питанию для пожилых людей.
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Вмешательство представляет собой мультимодальную программу предварительной реабилитации с использованием упражнений на дому.
Упражнения назначаются в виде одночасовых занятий, выполняемых минимум три раза в неделю в течение трех недель и состоящих из: 1) силовых тренировок, 2) аэробных упражнений и 3) упражнений на гибкость.
Группа вмешательства будет получать еженедельные телефонные звонки для оценки соблюдения режима лечения, предложения изменений, оказания поддержки и отслеживания любых нежелательных явлений.
|
Ранее описано в описаниях рук/групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней.
|
Исследование послеоперационной заболеваемости (POMS) будет использоваться для определения осложнений.
Считается, что у людей, перенесших любое осложнение POMS или умирающих в больнице, возникло осложнение.
|
до 30 дней.
|
|
Сообщения пациента об инвалидности через 30 дней после операции
Временное ограничение: Оценка изменений в баллах от исходного сбора данных до 30 дней после операции
|
Будет использоваться График оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS).
Это шкала инвалидности, сообщаемая пациентами, которая оценивает ограничения в шести основных сферах жизни: познании, подвижности, самообслуживании, социальном взаимодействии, жизненной активности и участии в жизни общества.
Участники сообщат, не испытывали ли они трудностей, легких трудностей, умеренных трудностей, серьезных трудностей или экстремальных трудностей (просто не могут) с перечисленными элементами.
|
Оценка изменений в баллах от исходного сбора данных до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция - Ежедневный и общий подсчет шагов
Временное ограничение: Оценка разницы в ежедневном и общем количестве шагов между группой упражнений и контрольной группой в течение 30 дней после операции.
|
Будет измеряться ежедневное и общее количество шагов, что позволит прогнозировать неблагоприятные исходы после госпитализации и отражать физическое выздоровление.
Они будут записываться ежедневно в течение всей программы упражнений (для участников группы упражнений) и через 30 дней после операции (для всех участников) для оценки функционального восстановления.
|
Оценка разницы в ежедневном и общем количестве шагов между группой упражнений и контрольной группой в течение 30 дней после операции.
|
|
Функция - Индекс активности повседневной жизни Каца
Временное ограничение: Оценка изменения показателя KATZ ADL участников от исходного уровня до послеоперационного дня на 3, 5, 7 и до 30 дней.
|
Индекс Каца измеряет функцию в повседневной жизни (ADL).
Изучаемые ADL включают купание, одевание, туалет, транспортировку, воздержание и кормление.
Если человек может выполнять ADL самостоятельно, он получает 1 балл за это действие.
Если человек зависит от других в выполнении ADL, он получает 0 баллов за это действие.
Оценка 6 является высокой, что означает, что человек независим, тогда как оценка 0 является низкой, что указывает на то, что человек очень зависим.
|
Оценка изменения показателя KATZ ADL участников от исходного уровня до послеоперационного дня на 3, 5, 7 и до 30 дней.
|
|
Функция - Падения
Временное ограничение: Оценка разницы в частоте падений между группой физической нагрузки и контрольной группой на 3, 5, 7 сутки, до 30 суток, а также через 30, 90 суток и через год после операции.
|
Падения будут документированы как способ оценки функции.
|
Оценка разницы в частоте падений между группой физической нагрузки и контрольной группой на 3, 5, 7 сутки, до 30 суток, а также через 30, 90 суток и через год после операции.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Оценка любых изменений по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 365 дней после операции.
|
EQ-5D EuroQuoL будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне, через 30, 90 и 365 дней после операции, а также для информирования о дополнительных затратах на каждый год жизни с поправкой на качество.
Участников просят выбрать один ответ в каждой области (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Ответы варьируются от отсутствия проблем с определенным доменом до невозможности заниматься этим конкретным доменом.
Наконец, участников просят определить по шкале от 0 до 100, насколько хорошо или плохо их здоровье в данный день (0 — худшее здоровье, которое они могут себе представить, 100 — лучшее здоровье, которое они могут себе представить).
|
Оценка любых изменений по сравнению с исходным уровнем через 30, 90 и 365 дней после операции.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30, 90 и 365 дней.
|
Все смерти и даты смерти будут установлены в больнице или по телефону.
|
30, 90 и 365 дней.
|
|
Система здравоохранения - Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: Через 30, 90 и 365 дней после операции по телефону
|
Участников будут спрашивать в течение 30-дневного, 90-дневного и одного года последующих звонков, были ли они повторно госпитализированы после выписки из больницы.
|
Через 30, 90 и 365 дней после операции по телефону
|
|
Система здравоохранения - Госпитализация в учреждения длительного ухода
Временное ограничение: Через 30, 90 и 365 дней после операции по телефону
|
Участников будут спрашивать в течение 30-дневного, 90-дневного и одного года последующих звонков, были ли они госпитализированы в учреждение длительного ухода.
|
Через 30, 90 и 365 дней после операции по телефону
|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: Участников просят подумать о программе во время телефонного разговора за день до операции.
|
Опрос участников в рамках теоретической предметной области выявит барьеры и факторы, способствующие участию в группе упражнений.
Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» или «никогда» до «всегда» в зависимости от заданного вопроса.
|
Участников просят подумать о программе во время телефонного разговора за день до операции.
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Оценка частоты или изменения любых событий, связанных с безопасностью, от регистрации до 30 дней после операции в больнице между группой упражнений и контрольной группой.
|
Данные о падениях, сердечных или респираторных осложнениях и незапланированных обращениях за медицинской помощью будут собираться в течение периода лечебной физкультуры для группы упражнений.
Что касается контрольной группы, участников спросят, испытывали ли они какие-либо падения с момента включения в исследование до дня, предшествующего операции.
Данные о безопасности также будут собираться, если какое-либо неблагоприятное событие произойдет в любой момент времени сбора данных физической оценки.
Незапланированные визиты к врачу также будут собираться во время регистрации за день до операции для группы вмешательства посредством просмотра карты.
|
Оценка частоты или изменения любых событий, связанных с безопасностью, от регистрации до 30 дней после операции в больнице между группой упражнений и контрольной группой.
|
|
Функция: 5 раз сесть и встать
Временное ограничение: Оценка изменения показателя от сбора исходных данных до 30 дней после операции.
|
«5 раз сесть и встать» — это проверенный тест, который будет использоваться для измерения риска падений и прогнозирования инвалидности у пожилых людей.
|
Оценка изменения показателя от сбора исходных данных до 30 дней после операции.
|
|
Система здравоохранения – порядок выписки
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Оцените, куда участник будет выписан после выписки из больницы.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Система здравоохранения - Посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 365 дней после операции
|
Посещения отделений неотложной помощи после выписки из больницы будут регистрироваться в течение года после операции.
|
365 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190409-01T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .