O estudo PREPARE: exercícios antes da cirurgia para melhorar a recuperação em idosos com fragilidade
Estudo PREPARE: um estudo randomizado multicêntrico de braço paralelo de exercícios pré-operatórios focados na fragilidade para diminuir as taxas de complicações pós-operatórias e os escores de incapacidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Quatro em cada dez idosos operados vivem com fragilidade, deixando-os vulneráveis a resultados adversos devido ao acúmulo de déficits relacionados à idade e à doença. Um número crescente de pessoas com fragilidade requer cirurgia. A fragilidade está associada a um aumento de >2 vezes nas complicações e novas incapacidades relatadas pelo paciente; as taxas absolutas são >50% e 20%, respectivamente; déficits físicos e fisiológicos estão particularmente implicados. Mortalidade, custos e institucionalização após a cirurgia também estão significativamente associados à fragilidade.
Apesar da forte associação da fragilidade com resultados adversos, poucos estudos perioperatórios incluem idosos com fragilidade. A terapia com exercícios pode melhorar a função e diminuir as complicações para outras pessoas com fragilidade, abordando os déficits físicos e fisiológicos. No entanto, os estudos existentes são pequenos (mediana n = 54) e de centro único. A maioria das intervenções tem sido intensiva em recursos, exigindo atendimento em sessões hospitalares, o que pode limitar o acesso a muitos que poderiam se beneficiar. Os resultados relatados pelo paciente também estão faltando. Portanto, é necessário um estudo multicêntrico de terapia de exercícios domiciliares antes da cirurgia para idosos com fragilidade, desenvolvido para abordar os resultados relatados pelo paciente. Nosso estudo abordará essas lacunas de conhecimento testando a eficácia do exercício pré-operatório domiciliar (pré-habilitação de exercícios) na redução da incapacidade relatada pelo paciente e das complicações pós-operatórias em idosos com fragilidade submetidos a cirurgias de grande porte.
Objetivos da pesquisa: Estimar a eficácia da pré-habilitação de exercícios em:
- Desfechos co-primários: incapacidade relatada pelo paciente 30 dias após a cirurgia e complicações intra-hospitalares
- Desfechos secundários: centrados no paciente (alta para casa, sobrevivência, 30, 90 e escores de incapacidade de um ano, qualidade de vida, função) e relevantes para o sistema (tempo de internação, internações)
- Resultados econômicos em saúde: custos, custo-efetividade
Métodos:
Desenho, cenário e participantes: Estudo randomizado controlado multicêntrico de braços paralelos em 14 hospitais canadenses. Serão incluídas pessoas => 60 anos com fragilidade (pontuação na Escala de Fragilidade Clínica de 4/9) submetidas a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte (vascular, intratorácica, intra-abdominal, pélvica, otorrinolaringológica) com tempo esperado de internação de => 2 dias.
Intervenção: Programa de exercícios domiciliares com eficácia, viabilidade e aceitabilidade demonstradas, adaptados para pessoas com fragilidade.
Resultados e tamanho da amostra: Os resultados co-primários são incapacidade relatada pelo paciente 30 dias após a cirurgia (ferramenta WHODAS validada) e complicações intra-hospitalares coletadas prospectivamente (ferramenta POMS validada). 750 participantes (375/braço) fornecerão 98% de poder para incapacidade (pontuação média de controle 35 (SD 25; MID = 8)) e 90% de poder para complicações (taxa de complicação de 55% (25% de redução do risco relativo)) (α= 0,025; 2 comparações de pares).
Especialização: Nossa equipe conta com especialistas clínicos e metodológicos multidisciplinares, usuários de conhecimento representativos nacionalmente e representantes de pacientes.
Resultados esperados: Os idosos com fragilidade são um segmento crescente e vulnerável da população cirúrgica e estão sub-representados nos estudos existentes. A pré-habilitação do exercício é uma questão de pesquisa de alta prioridade que pode ser mais relevante para pessoas com fragilidade devido às suas vulnerabilidades físicas e fisiológicas. Este estudo, apresentando resultados relatados pelo paciente e uma abordagem integrada de tradução do conhecimento, produzirá descobertas generalizáveis diretamente relevantes para pacientes, familiares, cuidadores e usuários do conhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- Cirurgia eletiva com expectativa de permanência pós-operatória de 2 dias ou mais.
- Fragilidade presente (escala de fragilidade clínica (CFS) de 4/9 ou superior)
- Data da cirurgia entre 3 e 12 semanas a partir da inscrição
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar em inglês ou francês
- Inacessível por telefone
- cirurgia paliativa
- Procedimentos cardíacos, neurológicos ou ortopédicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá o panfleto de recomendações da Organização Mundial da Saúde para atividade física para pessoas com idade igual ou superior a 65 anos, bem como um guia de alimentação saudável para idosos.
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Experimental: Grupo de exercícios
A intervenção é um programa de pré-habilitação de exercícios multimodais baseado em casa.
O exercício é prescrito em sessões de uma hora, realizadas no mínimo três vezes por semana durante três semanas, consistindo em: 1) treinamento de força, 2) exercício aeróbico e 3) flexibilidade.
O grupo de intervenção receberá ligações semanais para avaliar a adesão, sugerir modificações, fornecer suporte e rastrear quaisquer eventos adversos.
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Anteriormente descrito nas descrições de braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações hospitalares
Prazo: até 30 dias.
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A Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS) será usada para definir as complicações.
Indivíduos que experimentam qualquer complicação do POMS ou morrem no hospital terão uma complicação.
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até 30 dias.
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Incapacidade relatada pelo paciente 30 dias após a cirurgia
Prazo: Avaliar a mudança na pontuação desde a coleta de dados de linha de base até 30 dias após a operação
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Será usado o Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS).
É uma escala de incapacidade relatada pelo paciente que avalia limitações em seis domínios principais da vida - cognição, mobilidade, autocuidado, interação social, atividades de vida e participação na sociedade.
Os participantes irão relatar se não tiveram dificuldade, dificuldade leve, dificuldade moderada, dificuldade severa ou dificuldade extrema (simplesmente não consegue fazer) com os itens listados.
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Avaliar a mudança na pontuação desde a coleta de dados de linha de base até 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função - Contagem diária e total de passos
Prazo: Avaliar a diferença na contagem diária e total de passos entre o grupo exercício e o grupo controle por 30 dias de pós-operatório.
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Contagens diárias e totais de passos serão medidas, o que preverá resultados adversos pós-hospitalização e refletirá a recuperação física.
Eles serão registrados diariamente durante o programa de exercícios (para os participantes do grupo de exercícios) e 30 dias após a cirurgia (para todos os participantes) para avaliar a recuperação funcional.
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Avaliar a diferença na contagem diária e total de passos entre o grupo exercício e o grupo controle por 30 dias de pós-operatório.
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Função - Índice de Katz das Atividades da Vida Diária
Prazo: Avaliando a mudança na pontuação do KATZ ADL dos participantes desde a linha de base até os dias pós-operatórios 3, 5, 7 e até 30 dias.
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O Índice de Katz mede a função nas atividades da vida diária (AVD).
As AVDs examinadas são tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se, continência e alimentação.
Se uma pessoa for capaz de realizar as AVD de forma independente, ela recebe 1 ponto por essa atividade.
Se uma pessoa depende de outras para realizar as AVD, ela recebe 0 pontos por essa atividade.
Uma pontuação de 6 é alta, significando que a pessoa é independente, enquanto uma pontuação de 0 é baixa, indicando que a pessoa é muito dependente.
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Avaliando a mudança na pontuação do KATZ ADL dos participantes desde a linha de base até os dias pós-operatórios 3, 5, 7 e até 30 dias.
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Função - Quedas
Prazo: Avaliar a diferença na ocorrência de quedas entre o grupo exercício e o grupo controle no dia 3, 5, 7, até 30 dias, bem como 30 dias, 90 dias e um ano após a cirurgia.
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As quedas serão documentadas como uma forma de avaliar a função.
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Avaliar a diferença na ocorrência de quedas entre o grupo exercício e o grupo controle no dia 3, 5, 7, até 30 dias, bem como 30 dias, 90 dias e um ano após a cirurgia.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliar qualquer alteração desde o início até 30, 90 e 365 dias após a operação.
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O EQ-5D EuroQuoL será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde no início, 30, 90 e 365 dias após a cirurgia e para informar o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho.
Os participantes são solicitados a selecionar uma resposta em cada domínio (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
As respostas vão desde não ter problemas com um domínio específico até ser incapaz de se envolver nesse domínio específico.
Por fim, os participantes são solicitados a identificar em uma escala de 0 a 100 quão boa ou ruim está sua saúde naquele determinado dia (0 sendo a pior saúde que podem imaginar, 100 sendo a melhor saúde que podem imaginar).
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Avaliar qualquer alteração desde o início até 30, 90 e 365 dias após a operação.
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30, 90 e 365 dias.
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Todas as mortes e datas de morte serão identificadas no hospital ou por meio de acompanhamento por telefone.
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30, 90 e 365 dias.
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Sistema de Saúde - Reinternações hospitalares
Prazo: 30, 90 e 365 dias de pós-operatório via telefone
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Os participantes serão questionados durante as consultas de acompanhamento de 30 dias, 90 dias e um ano se foram readmitidos no hospital desde a alta hospitalar.
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30, 90 e 365 dias de pós-operatório via telefone
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Sistema de Saúde - Internações para cuidados de longa duração
Prazo: 30, 90 e 365 dias de pós-operatório via telefone
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Os participantes serão questionados durante as chamadas de acompanhamento de 30 dias, 90 dias e um ano se foram internados em uma instituição de cuidados de longo prazo.
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30, 90 e 365 dias de pós-operatório via telefone
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Feedback do participante
Prazo: Os participantes são convidados a refletir sobre o programa durante uma ligação no dia anterior à cirurgia.
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Uma pesquisa com participantes da estrutura de domínios teóricos identificará barreiras e facilitadores para a participação no grupo de exercícios.
As respostas estão em uma escala likert de cinco pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" ou "nunca" a "sempre", dependendo da pergunta feita.
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Os participantes são convidados a refletir sobre o programa durante uma ligação no dia anterior à cirurgia.
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Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: Avaliar a frequência ou alteração em quaisquer eventos de segurança desde a inscrição até 30 dias após a operação no hospital entre o grupo de exercícios e o grupo de controle.
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Quedas, complicações cardíacas ou respiratórias e consultas médicas não planejadas serão coletadas durante o período de tratamento de exercícios para o grupo de exercícios.
Para o grupo controle, será perguntado aos participantes se eles sofreram alguma queda desde o momento da inscrição até o dia anterior à cirurgia.
Os dados de segurança também serão coletados caso algum evento adverso ocorra durante qualquer ponto de tempo de coleta de dados de avaliação física.
Encontros de saúde não planejados também serão coletados durante o período de inscrição até o dia anterior à cirurgia para o grupo de intervenção por meio de revisão de prontuário.
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Avaliar a frequência ou alteração em quaisquer eventos de segurança desde a inscrição até 30 dias após a operação no hospital entre o grupo de exercícios e o grupo de controle.
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Função - 5 vezes sentar para ficar de pé
Prazo: Avaliação da mudança na pontuação desde a coleta de dados iniciais até 30 dias pós-operatório.
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O 5 Times Sit to Stand é um teste validado que será utilizado para medir o risco de quedas e prever incapacidade em idosos.
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Avaliação da mudança na pontuação desde a coleta de dados iniciais até 30 dias pós-operatório.
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Sistema de Saúde - Disposição de alta
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Avalie para onde o participante receberá alta assim que sair do hospital.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Sistema de Saúde - Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 365 dias pós-operatório
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As visitas ao pronto-socorro desde a alta hospitalar serão registradas no ano seguinte à cirurgia
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365 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190409-01T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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