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Die PREPARE-Studie: Übung vor der Operation zur Verbesserung der Genesung bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit

26. August 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

PREPARE-Studie: eine multizentrische randomisierte Parallelarm-Studie mit auf Gebrechlichkeit ausgerichteten präoperativen Übungen zur Verringerung der postoperativen Komplikationsraten und Behinderungswerte

Diese Studie untersucht, ob die Teilnahme an einem Heimübungsprogramm zu niedrigeren Komplikationsraten und von Patienten berichteten Behinderungen nach der Operation führt. Die Hälfte der Teilnehmer wird in die Übungsgruppe randomisiert, während die andere Hälfte in die Kontrollgruppe randomisiert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vier von zehn älteren Menschen, die operiert werden, leben mit Gebrechlichkeit, was sie anfällig für negative Folgen aufgrund der Anhäufung von alters- und krankheitsbedingten Defiziten macht. Immer mehr Menschen mit Gebrechlichkeit müssen operiert werden. Gebrechlichkeit ist mit einer >2-fachen Zunahme von Komplikationen und neuen, von Patienten berichteten Behinderungen verbunden; absolute Raten sind >50 % bzw. 20 %; körperliche und physiologische Defizite sind besonders betroffen. Sterblichkeit, Kosten und Institutionalisierung nach der Operation sind ebenfalls signifikant mit Frailty assoziiert.

Trotz der starken Assoziation von Gebrechlichkeit mit unerwünschten Ergebnissen schließen nur wenige perioperative Studien ältere Menschen mit Gebrechlichkeit ein. Bewegungstherapie kann die Funktion verbessern und Komplikationen für andere Menschen mit Gebrechlichkeit verringern, indem körperliche und physiologische Defizite angegangen werden. Die bestehenden Studien sind jedoch klein (Median n = 54) und an einem einzigen Zentrum. Die meisten Eingriffe waren ressourcenintensiv und erforderten die Teilnahme an Sitzungen im Krankenhaus, was den Zugang für viele, die davon profitieren könnten, einschränken könnte. Patientenberichtete Ergebnisse fehlen ebenfalls. Daher ist eine multizentrische Studie zur häuslichen Bewegungstherapie vor Operationen für ältere Menschen mit Gebrechlichkeit erforderlich, die darauf ausgerichtet ist, die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu berücksichtigen. Unsere Studie wird diese Wissenslücken schließen, indem sie die Wirksamkeit von präoperativen Übungen zu Hause (Übungsprähabilitation) bei der Verringerung der von Patienten berichteten Behinderungen und postoperativen Komplikationen bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit, die sich einer größeren Operation unterziehen, testet.

Forschungsziele: Abschätzung der Wirksamkeit von Übungsprähabilitation auf:

  • Co-primäre Endpunkte: Patientenberichtete Behinderung 30 Tage nach der Operation und Komplikationen im Krankenhaus
  • Sekundäre Outcomes: patientenzentriert (Entlassung nach Hause, Überleben, 30-, 90- und Ein-Jahres-Behinderungsscores, Lebensqualität, Funktion) und systemrelevant (Verweildauer, Aufnahme)
  • Gesundheitsökonomische Ergebnisse: Kosten, Kosteneffektivität

Methoden:

Design, Setting und Teilnehmer: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen in 14 kanadischen Krankenhäusern. Personen => 60 Jahre alt mit Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale Score von 4/9), die sich einer größeren elektiven nicht-kardialen Operation (vaskulär, intrathorakal, intraabdominal, Becken, HNO) mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von => 2 Tagen unterziehen, werden eingeschlossen.

Intervention: Übungsprogramm für zu Hause mit nachgewiesener Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz, zugeschnitten auf Menschen mit Gebrechlichkeit.

Ergebnisse und Stichprobengröße: Koprimäre Ergebnisse sind die vom Patienten gemeldete Behinderung 30 Tage nach der Operation (validiertes WHODAS-Tool) und prospektiv erfasste Komplikationen im Krankenhaus (validiertes POMS-Tool). 750 Teilnehmer (375/Arm) liefern 98 % Power für Behinderung (Mittelwert der Kontrolle 35 (SD 25; MID = 8)) und 90 % Power für Komplikationen (55 % Komplikationsrate (25 % relative Risikoreduktion)) (α= 0,025; 2 paarweise Vergleiche).

Expertise: Unser Team besteht aus multidisziplinären klinischen und methodischen Experten, national repräsentativen Wissensnutzern und Patientenvertretern.

Erwartete Ergebnisse: Ältere Menschen mit Gebrechlichkeit sind ein wachsendes und gefährdetes Segment der chirurgischen Bevölkerung und sind in bestehenden Studien unterrepräsentiert. Übungsprähabilitation ist eine Forschungsfrage mit hoher Priorität, die für Menschen mit Gebrechlichkeit angesichts ihrer körperlichen und physiologischen Anfälligkeit am relevantesten sein könnte. Diese Studie, die von Patienten gemeldete Ergebnisse und einen integrierten Wissensübersetzungsansatz umfasst, wird verallgemeinerbare Ergebnisse hervorbringen, die direkt für Patienten, Familien, Pflegekräfte und Wissensnutzer relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Wahloperation mit erwartetem postoperativem Aufenthalt von 2 Tagen oder mehr.
  • Gebrechlichkeit vorhanden (Clinical Frailty Scale (CFS) Score von 4/9 oder höher)
  • Operationsdatum zwischen 3 und 12 Wochen nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Französisch zu verständigen
  • Telefonisch nicht erreichbar
  • Palliative Chirurgie
  • Kardiale, neurologische oder orthopädische Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Broschüre mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zu körperlicher Aktivität für Menschen ab 65 Jahren sowie einen Leitfaden für gesunde Ernährung für ältere Erwachsene.
Experimental: Übungsgruppe
Bei der Intervention handelt es sich um ein häusliches, multimodales Übungs-Prehabilitationsprogramm. Das Training wird in einstündigen Sitzungen verordnet, die drei Wochen lang mindestens dreimal pro Woche durchgeführt werden und aus Folgendem bestehen: 1) Krafttraining, 2) Aerobic-Übungen und 3) Flexibilität. Die Interventionsgruppe erhält wöchentliche Telefonanrufe, um die Einhaltung zu beurteilen, Änderungen vorzuschlagen, Unterstützung zu leisten und etwaige unerwünschte Ereignisse zu verfolgen.
Verhalten: Übungsgruppe
Zuvor in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage.
Der Postoperative Morbidity Survey (POMS) wird verwendet, um Komplikationen zu definieren. Bei Personen, bei denen eine POMS-Komplikation auftritt oder die im Krankenhaus sterben, wird gesagt, dass sie eine Komplikation erlitten haben.
bis zu 30 Tage.
Patientenberichtete Behinderung 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bewertung der Änderung des Scores von der Erhebung der Ausgangsdaten bis 30 Tage nach der Operation
Der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation wird verwendet. Es handelt sich um eine von Patienten berichtete Behinderungsskala, die Einschränkungen in sechs wichtigen Lebensbereichen bewertet - Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, soziale Interaktion, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Die Teilnehmer werden berichten, ob sie keine Schwierigkeiten, leichte Schwierigkeiten, mittlere Schwierigkeiten, schwere Schwierigkeiten oder extreme Schwierigkeiten (einfach nicht) mit den aufgeführten Punkten hatten.
Bewertung der Änderung des Scores von der Erhebung der Ausgangsdaten bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion - Tägliche und Gesamtschrittzahl
Zeitfenster: Bewertung des Unterschieds in der täglichen und Gesamtschrittzahl zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe für 30 Tage nach der Operation.
Tägliche und Gesamtschrittzahlen werden gemessen, die negative Ergebnisse nach dem Krankenhausaufenthalt vorhersagen und die körperliche Genesung widerspiegeln. Sie werden täglich für die Dauer des Trainingsprogramms (für diejenigen in der Trainingsgruppe) und 30 Tage nach der Operation (für alle Teilnehmer) aufgezeichnet, um die funktionelle Erholung zu bewerten.
Bewertung des Unterschieds in der täglichen und Gesamtschrittzahl zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe für 30 Tage nach der Operation.
Funktion - Katz Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung des KATZ ADL-Scores der Teilnehmer von der Baseline bis zum 3., 5., 7. und bis zu 30. Tag nach der Operation.
Der Katz-Index misst die Funktion in Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die untersuchten ADLs sind Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme. Wenn eine Person in der Lage ist, die ADL selbstständig auszuführen, erhält sie 1 Punkt für diese Aktivität. Wenn eine Person von anderen abhängig ist, um die ADL auszuführen, erhält sie 0 Punkte für diese Aktivität. Ein Wert von 6 ist hoch, was bedeutet, dass die Person unabhängig ist, während ein Wert von 0 niedrig ist, was darauf hinweist, dass die Person sehr abhängig ist.
Bewertung der Veränderung des KATZ ADL-Scores der Teilnehmer von der Baseline bis zum 3., 5., 7. und bis zu 30. Tag nach der Operation.
Funktion - Stürze
Zeitfenster: Beurteilung des Unterschieds im Auftreten von Stürzen zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe am Tag 3, 5, 7, bis zu 30 Tage sowie 30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Operation.
Zur Funktionsbeurteilung werden Stürze dokumentiert.
Beurteilung des Unterschieds im Auftreten von Stürzen zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe am Tag 3, 5, 7, bis zu 30 Tage sowie 30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung jeglicher Veränderung vom Ausgangswert bis 30, 90 und 365 Tage nach der Operation.
EQ-5D EuroQuoL wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn, 30, 90 und 365 Tage nach der Operation zu messen und die inkrementellen Kosten pro gewonnenem qualitätsangepasstem Lebensjahr zu ermitteln. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Antwort unter jedem Bereich auszuwählen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Die Antworten reichen von "keine Probleme mit einem bestimmten Bereich" bis "nicht in der Lage zu sein, sich in diesem bestimmten Bereich zu engagieren". Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0-100 anzugeben, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand an diesem bestimmten Tag ist (0 steht für die schlechteste Gesundheit, die sie sich vorstellen können, 100 für die beste Gesundheit, die sie sich vorstellen können).
Beurteilung jeglicher Veränderung vom Ausgangswert bis 30, 90 und 365 Tage nach der Operation.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30, 90 und 365 Tage.
Alle Todesfälle und Todesdaten werden im Krankenhaus oder durch telefonische Nachverfolgung identifiziert.
30, 90 und 365 Tage.
Gesundheitssystem – Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30, 90 und 365 Tage postoperativ per Telefon
Die Teilnehmer werden während der 30-tägigen, 90-tägigen und einjährigen Nachsorgegespräche gefragt, ob sie seit der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30, 90 und 365 Tage postoperativ per Telefon
Gesundheitssystem - Langzeitpflegeeinweisungen
Zeitfenster: 30, 90 und 365 Tage postoperativ per Telefon
Die Teilnehmer werden während der 30-tägigen, 90-tägigen und einjährigen Nachsorgegespräche gefragt, ob sie in eine Langzeitpflegeeinrichtung aufgenommen wurden.
30, 90 und 365 Tage postoperativ per Telefon
Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, während eines Anrufs am Tag vor der Operation über das Programm nachzudenken.
Eine Teilnehmerumfrage zum theoretischen Domänenrahmen wird Hindernisse und Förderer für die Teilnahme an der Übungsgruppe identifizieren. Die Antworten erfolgen auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die je nach gestellter Frage von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ oder „nie“ bis „immer“ reicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, während eines Anrufs am Tag vor der Operation über das Programm nachzudenken.
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bewertung der Häufigkeit oder Änderung von Sicherheitsvorfällen von der Aufnahme bis zu 30 Tage nach der Operation im Krankenhaus zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Stürze, Herz- oder Atemwegskomplikationen und ungeplante medizinische Begegnungen werden während der Übungsbehandlungsperiode für die Übungsgruppe erfasst. Für die Kontrollgruppe werden die Teilnehmer gefragt, ob sie seit dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tag vor der Operation Stürze erlitten haben. Sicherheitsdaten werden auch gesammelt, wenn während eines Zeitpunkts der Datenerhebung zur körperlichen Beurteilung ein unerwünschtes Ereignis auftritt. Ungeplante medizinische Begegnungen werden auch während der Zeit der Registrierung bis zum Tag vor der Operation für die Interventionsgruppe durch Diagrammüberprüfung erfasst.
Bewertung der Häufigkeit oder Änderung von Sicherheitsvorfällen von der Aufnahme bis zu 30 Tage nach der Operation im Krankenhaus zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Funktion – 5 Mal sitzen und stehen
Zeitfenster: Beurteilung der Änderung des Scores von der Basisdatenerfassung bis zu 30 Tage nach der Operation.
Der 5-malige Sit-to-Stand-Test ist ein validierter Test, der zur Messung des Sturzrisikos und zur Vorhersage von Behinderungen bei älteren Erwachsenen verwendet wird.
Beurteilung der Änderung des Scores von der Basisdatenerfassung bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesundheitssystem – Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Beurteilen Sie, wohin der Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesundheitssystem – Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 365 Tage nach der Operation
Besuche in der Notaufnahme seit der Entlassung aus dem Krankenhaus werden im Jahr nach der Operation erfasst
365 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190409-01T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, einschließlich Datenwörterbücher, werden verfügbar sein. Dazu gehören individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Die Daten sind ab 3 Monaten und bis 5 Jahren nach der Artikelveröffentlichung von Follow-up-Daten für ein Jahr verfügbar. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten können zur Erreichung von Zielen in einem vorgeschlagenen Vorschlag oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verwendet werden. Vorschläge sollten an dmcisaac@toh.ca gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden über eine geeignete Website eines Drittanbieters weitergegeben, die zum Zeitpunkt des Studienabschlusses den ethischen und gesundheitsbezogenen Datenschutzgesetzen entspricht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 3 Monaten und bis 5 Jahren nach der Artikelveröffentlichung von Follow-up-Daten für ein Jahr verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten können zur Erreichung von Zielen in einem vorgeschlagenen Vorschlag oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verwendet werden. Vorschläge sollten an dmcisaac@toh.ca gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden über eine geeignete Website eines Drittanbieters weitergegeben, die zum Zeitpunkt des Studienabschlusses den ethischen und gesundheitsbezogenen Datenschutzgesetzen entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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