Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREPARE: Cvičení před operací ke zlepšení zotavení u starších lidí s křehkostí

2. dubna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Zkouška PREPARE: multicentrická randomizovaná zkouška na křehkost zaměřená na předoperační cvičení ke snížení míry pooperačních komplikací a skóre invalidity

Tato studie hodnotí, zda účast na domácím cvičebním programu vede k nižším úrovním komplikací a pacientem hlášené invaliditě po operaci. Polovina účastníků bude randomizována do cvičební skupiny, zatímco druhá polovina bude randomizována do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Čtyři z deseti starších lidí podstupujících operaci žijí s křehkostí, takže jsou náchylní k nepříznivým následkům v důsledku hromadění deficitů souvisejících s věkem a nemocemi. Rostoucí počet lidí s křehkostí vyžaduje operaci. Křehkost je spojena s >2násobným nárůstem komplikací a novým postižením hlášeným pacientem; absolutní míry jsou > 50 % a 20 % v uvedeném pořadí; fyzické a fyziologické deficity jsou zvláště zahrnuty. S křehkostí je také významně spojena úmrtnost, náklady a institucionalizace po operaci.

Navzdory silnému spojení křehkosti s nepříznivými výsledky jen málo perioperačních studií zahrnuje starší lidi s křehkostí. Cvičební terapie může zlepšit funkci a snížit komplikace u jiných lidí s křehkostí tím, že se zaměří na fyzické a fyziologické deficity. Stávající studie jsou však malé (medián n=54) a jediné centrum. Většina intervencí byla náročná na zdroje a vyžadovala účast na sezeních v nemocnici, což může omezit přístup mnoha lidem, kteří by mohli mít prospěch. Chybí také výsledky uváděné pacienty. Proto je zapotřebí multicentrická studie domácí cvičební terapie před operací pro starší lidi s křehkostí, která by se zaměřila na výsledky uváděné pacienty. Naše studie se bude zabývat těmito mezerami ve znalostech testováním účinnosti domácího předoperačního cvičení (cvičební rehabilitace) při snižování pacientem hlášené invalidity a pooperačních komplikací u starších lidí s křehkostí podstupujících velký chirurgický zákrok.

Cíle výzkumu: Odhadnout účinnost cvičební rehabilitace na:

  • Primární výsledky: pacientem hlášená invalidita 30 dní po operaci a komplikace v nemocnici
  • Sekundární výsledky: zaměřené na pacienta (domácí propuštění, přežití, skóre invalidity 30, 90 a jeden rok, kvalita života, funkce) a relevantní pro systém (délka pobytu, přijetí)
  • Zdravotně ekonomické výsledky: náklady, hospodárnost

Metody:

Design, prostředí a účastníci: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem ve 14 kanadských nemocnicích. Budou zahrnuti lidé => 60 let s křehkostí (skóre klinické škály křehkosti 4/9), kteří podstoupili velkou elektivní nekardiální operaci (cévní, intratorakální, intraabdominální, pánevní, ORL) s předpokládanou délkou pobytu => 2 dny.

Intervence: Domácí cvičební program s prokázanou účinností, proveditelností a přijatelností šitý na míru lidem s křehkostí.

Výsledky a velikost vzorku: Primárními výsledky jsou postižení hlášené pacientem 30 dní po operaci (validovaný nástroj WHODAS) a prospektivně shromážděné komplikace v nemocnici (validovaný nástroj POMS). 750 účastníků (375/paže) poskytne 98% sílu pro postižení (průměrné kontrolní skóre 35 (SD 25; MID=8)) a 90% sílu pro komplikace (55% míra komplikací (25% snížení relativního rizika)) (α= 0,025; 2 párová srovnání).

Odbornost: Náš tým zahrnuje multidisciplinární klinické a metodologické odborníky, národní reprezentativní uživatele znalostí a zástupce pacientů.

Očekávané výsledky: Starší lidé s křehkostí představují rostoucí a zranitelnou část chirurgické populace a jsou ve stávajících studiích nedostatečně zastoupeni. Cvičebná rehabilitace je výzkumná otázka s vysokou prioritou, která může být nejrelevantnější pro lidi s křehkostí vzhledem k jejich fyzické a fyziologické zranitelnosti. Tato studie, obsahující výsledky hlášené pacienty a integrovaný přístup k překladu znalostí, přinese zobecňující zjištění přímo relevantní pro pacienty, rodiny, pečovatele a uživatele znalostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Volitelná operace s předpokládanou pooperační dobou 2 a více dnů.
  • Přítomnost křehkosti (Clinical Frailty Scale (CFS) skóre 4/9 nebo vyšší)
  • Termín operace mezi 3 a 12 týdny od zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  • Telefonicky nedostupné
  • Paliativní chirurgie
  • Kardiochirurgické, neurologické nebo ortopedické výkony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží brožuru doporučení Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu pro osoby starší nebo rovné 65 letům a také příručku zdravého stravování pro starší dospělé.
Experimentální: Cvičební skupina
Intervence je domácí multimodální cvičební rehabilitační program. Cvičení je předepsáno v jednohodinových sezeních, prováděných minimálně třikrát týdně po dobu tří týdnů, sestávajících z: 1) silového tréninku, 2) aerobního cvičení a 3) flexibility. Intervenční skupina bude každý týden přijímat telefonické hovory, aby změřila dodržování, navrhla úpravy, poskytla podporu a sledovala jakékoli nežádoucí příhody.
Behaviorální: Cvičební skupina
Dříve popsáno v popisech ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v nemocnici
Časové okno: až 30 dní.
K definici komplikací bude použit průzkum pooperační morbidity (POMS). Jednotlivci, kteří zažili jakoukoli komplikaci POMS nebo zemřeli v nemocnici, budou mít za následek komplikace.
až 30 dní.
Pacientem hlášená invalidita 30 dní po operaci
Časové okno: Posouzení změny skóre od sběru výchozích dat do 30 dnů po operaci
Bude použit Plán hodnocení zdravotního postižení 2.0 (WHODAS) Světové zdravotnické organizace. Je to pacientem hlášená škála postižení, která posuzuje omezení v šesti hlavních životních doménách – kognice, mobilita, sebeobsluha, sociální interakce, životní aktivity a participace ve společnosti. Účastníci nahlásí, zda neměli s uvedenými položkami žádné potíže, mírné potíže, střední potíže, vážné potíže nebo extrémní potíže (prostě nemohou dělat).
Posouzení změny skóre od sběru výchozích dat do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce - Denní a celkový počet kroků
Časové okno: Posouzení rozdílu v denním a celkovém počtu kroků mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou po dobu 30 dnů po operaci.
Budou měřeny denní a celkové počty kroků, což bude předpovídat nepříznivé posthospitalizační výsledky a bude odrážet fyzické zotavení. Budou zaznamenávány denně po dobu trvání cvičebního programu (pro osoby ve cvičební skupině) a 30 dní po operaci (pro všechny účastníky), aby se vyhodnotilo funkční zotavení.
Posouzení rozdílu v denním a celkovém počtu kroků mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou po dobu 30 dnů po operaci.
Funkce - Katzův index aktivit každodenního života
Časové okno: Hodnocení změny skóre KATZ ADL účastníků od výchozího stavu do 3., 5., 7. a až 30. dne po operaci.
Katzův index měří funkci v činnostech každodenního života (ADL). Vyšetřované ADL jsou koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení. Pokud je osoba schopna provádět ADL samostatně, dostává za tuto činnost 1 bod. Pokud je osoba při provádění ADL závislá na ostatních, dostává za tuto činnost 0 bodů. Skóre 6 je vysoké, což znamená, že osoba je nezávislá, zatímco skóre 0 je nízké, což znamená, že osoba je velmi závislá.
Hodnocení změny skóre KATZ ADL účastníků od výchozího stavu do 3., 5., 7. a až 30. dne po operaci.
Funkce - pády
Časové okno: Posouzení rozdílu ve výskytu pádů mezi cvičící a kontrolní skupinou 3., 5., 7. den, do 30 dnů, dále 30 dnů, 90 dnů a rok po operaci.
Pády budou dokumentovány jako způsob hodnocení funkce.
Posouzení rozdílu ve výskytu pádů mezi cvičící a kontrolní skupinou 3., 5., 7. den, do 30 dnů, dále 30 dnů, 90 dnů a rok po operaci.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Posouzení jakékoli změny od výchozí hodnoty do 30, 90 a 365 dnů po operaci.
EQ-5D EuroQuoL se bude používat k měření kvality života související se zdravím na začátku, 30, 90 a 365 dnů po operaci a k ​​informování o přírůstkových nákladech na získaný rok života s upravenou kvalitou. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali jednu odpověď v každé oblasti (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Odpovědi se pohybují od toho, že nemáte žádné problémy s konkrétní doménou, až po nemožnost se v této konkrétní doméně zapojit. Nakonec jsou účastníci požádáni, aby na stupnici od 0 do 100 určili, jak dobré nebo špatné je jejich zdraví v daný den (0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážou představit, 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit).
Posouzení jakékoli změny od výchozí hodnoty do 30, 90 a 365 dnů po operaci.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30, 90 a 365 dní.
Všechna úmrtí a data úmrtí budou identifikována v nemocnici nebo prostřednictvím telefonického sledování.
30, 90 a 365 dní.
Zdravotní systém – opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30, 90 a 365 dní po operaci prostřednictvím telefonu
Účastníci budou během 30denního, 90denního a ročního následného hovoru dotázáni, zda byli od propuštění z nemocnice znovu přijati do nemocnice.
30, 90 a 365 dní po operaci prostřednictvím telefonu
Zdravotní systém - Příjem do dlouhodobé péče
Časové okno: 30, 90 a 365 dní po operaci prostřednictvím telefonu
Účastníci budou během 30denního, 90denního a ročního následného hovoru dotázáni, zda byli přijati do léčebny pro dlouhodobě nemocné.
30, 90 a 365 dní po operaci prostřednictvím telefonu
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby se zamysleli nad programem během hovoru den před operací.
Účastnický průzkum rámce teoretických domén identifikuje bariéry a facilitátory účasti ve cvičební skupině. Odpovědi jsou na pětibodové likertově stupnici od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ nebo „nikdy“ po „vždy“ v závislosti na položené otázce.
Účastníci jsou požádáni, aby se zamysleli nad programem během hovoru den před operací.
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Posouzení frekvence nebo změny jakýchkoli bezpečnostních událostí od zařazení do 30 dnů po operaci v nemocnici mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou.
Pády, srdeční nebo respirační komplikace a neplánované zdravotní prohlídky budou shromažďovány během období cvičebního ošetření pro cvičební skupinu. U kontrolní skupiny budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali nějaké pády od doby zařazení až do dne před operací. Údaje o bezpečnosti budou shromažďovány také v případě, že by během jakéhokoli časového bodu sběru dat fyzického hodnocení došlo k jakékoli nežádoucí události. Neplánovaná setkání se zdravotní péčí budou také shromažďována během doby zápisu do dne před operací pro intervenční skupinu prostřednictvím přehledu grafů.
Posouzení frekvence nebo změny jakýchkoli bezpečnostních událostí od zařazení do 30 dnů po operaci v nemocnici mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou.
Funkce - 5 krát od sezení do stoje
Časové okno: Posouzení změny skóre oproti výchozímu sběru dat až do 30 dnů po operaci.
Test 5 Times Sit to Stand je ověřený test, který bude použit pro měření rizika pádů a předpovídání invalidity u starších dospělých.
Posouzení změny skóre oproti výchozímu sběru dat až do 30 dnů po operaci.
Zdravotní systém - Dispozice propouštění
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Posuďte, kam bude účastník propuštěn, jakmile bude z nemocnice.
Až 30 dní po operaci.
Zdravotní systém – návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 365 dní po operaci
Návštěvy na pohotovosti od propuštění z nemocnice budou zachyceny v roce po operaci
365 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190409-01T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků včetně datových slovníků. To zahrnuje data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). K dispozici bude také protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu. Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku jednoročních následných údajů. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data lze použít k dosažení cílů v navrhovaném návrhu nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na adresu dmcisaac@toh.ca. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou sdíleny prostřednictvím příslušné webové stránky třetí strany, která je v souladu s legislativou v souladu s etickou a zdravotní ochranou soukromí v době uzavření studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku jednoročních následných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data lze použít k dosažení cílů v navrhovaném návrhu nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na adresu dmcisaac@toh.ca. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou sdíleny prostřednictvím příslušné webové stránky třetí strany, která je v souladu s legislativou v souladu s etickou a zdravotní ochranou soukromí v době uzavření studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit