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La prova PREPARE: esercizio prima dell'intervento chirurgico per migliorare il recupero nelle persone anziane con fragilità

26 agosto 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio PREPARE: studio randomizzato multicentrico a braccio parallelo di esercizio preoperatorio incentrato sulla fragilità per ridurre i tassi di complicanze postoperatorie e i punteggi di disabilità

Questo studio valuta se la partecipazione a un programma di esercizi a domicilio porta a livelli più bassi di tassi di complicanze e disabilità riferite dal paziente dopo l'intervento chirurgico. La metà dei partecipanti sarà randomizzata nel gruppo di esercizi, mentre l'altra metà sarà randomizzata nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: quattro anziani su dieci sottoposti a intervento chirurgico vivono con fragilità, lasciandoli vulnerabili a esiti avversi a causa dell'accumulo di deficit legati all'età e alla malattia. Un numero crescente di persone con fragilità richiede un intervento chirurgico. La fragilità è associata a un aumento >2 volte delle complicanze e di nuove disabilità riferite dal paziente; i tassi assoluti sono >50% e 20% rispettivamente; i deficit fisici e fisiologici sono particolarmente implicati. Anche la mortalità, i costi e l'istituzionalizzazione dopo l'intervento chirurgico sono significativamente associati alla fragilità.

Nonostante la forte associazione della fragilità con esiti avversi, pochi studi perioperatori includono persone anziane con fragilità. La terapia fisica può migliorare la funzione e ridurre le complicanze per altre persone con fragilità affrontando i deficit fisici e fisiologici. Tuttavia, gli studi esistenti sono di piccole dimensioni (mediana n=54) e monocentrici. La maggior parte degli interventi è stata ad alta intensità di risorse, richiedendo la partecipazione a sessioni in ospedale, il che può limitare l'accesso a molti che potrebbero trarne beneficio. Mancano anche i risultati riportati dai pazienti. Pertanto, è necessario uno studio multicentrico di terapia fisica domiciliare prima dell'intervento chirurgico per le persone anziane con fragilità, potenziato per affrontare i risultati riportati dai pazienti. Il nostro studio affronterà queste lacune di conoscenza testando l'efficacia dell'esercizio preoperatorio domiciliare (preabilitazione dell'esercizio) nel ridurre la disabilità segnalata dal paziente e le complicanze postoperatorie nelle persone anziane con fragilità sottoposte a chirurgia maggiore.

Obiettivi della ricerca: Stimare l'efficacia della preabilitazione all'esercizio su:

  • Esiti co-primari: disabilità riferita dal paziente 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e complicanze intraospedaliere
  • Esiti secondari: incentrati sul paziente (dimissione a casa, sopravvivenza, punteggi di disabilità a 30, 90 e un anno, qualità della vita, funzione) e rilevanti per il sistema (durata della degenza, ricoveri)
  • Risultati economici sanitari: costi, rapporto costo-efficacia

Metodi:

Design, impostazione e partecipanti: studio controllato randomizzato multicentrico a braccio parallelo in 14 ospedali canadesi. Persone => 60 anni con fragilità (punteggio della scala di fragilità clinica di 4/9) sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva (vascolare, intratoracica, intraddominale, pelvica, ORL) con durata prevista del soggiorno di => 2 giorni saranno inclusi.

Intervento: programma di esercizi domiciliari con dimostrata efficacia, fattibilità e accettabilità su misura per le persone con fragilità.

Risultati e dimensione del campione: Gli esiti co-primari sono la disabilità segnalata dal paziente 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (strumento WHODAS convalidato) e le complicanze ospedaliere raccolte in modo prospettico (strumento POMS convalidato). 750 partecipanti (375/braccio) forniranno il 98% di potenza per la disabilità (punteggio medio di controllo 35 (SD 25; MID=8)) e il 90% di potenza per le complicanze (tasso di complicanze del 55% (riduzione del rischio relativo del 25%)) (α= 0,025; 2 confronti a coppie).

Competenza: il nostro team comprende esperti clinici e metodologici multidisciplinari, utenti della conoscenza rappresentativi a livello nazionale e rappresentanti dei pazienti.

Risultati attesi: le persone anziane con fragilità sono un segmento crescente e vulnerabile della popolazione chirurgica e sono sottorappresentate negli studi esistenti. La preabilitazione all'esercizio fisico è una domanda di ricerca ad alta priorità che può essere più rilevante per le persone con fragilità date le loro vulnerabilità fisiche e fisiologiche. Questo studio, con i risultati riportati dai pazienti e un approccio integrato di traduzione della conoscenza, produrrà risultati generalizzabili direttamente rilevanti per i pazienti, le famiglie, gli operatori sanitari e gli utenti della conoscenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Chirurgia elettiva con degenza postoperatoria prevista di 2 giorni o più.
  • Fragilità presente (punteggio CFS (Clinical Frailty Scale) di 4/9 o superiore)
  • Data dell'intervento tra 3 e 12 settimane dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in inglese o in francese
  • Irraggiungibile telefonicamente
  • Chirurgia palliativa
  • Procedure cardiache, neurologiche o ortopediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'attività fisica per le persone di età pari o superiore a 65 anni, nonché una guida all'alimentazione sana per gli anziani.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
L'intervento è un programma di preabilitazione all'esercizio fisico multimodale a domicilio. L'esercizio è prescritto in sessioni di un'ora, eseguite almeno tre volte alla settimana per tre settimane, composte da: 1) allenamento per la forza, 2) esercizio aerobico e 3) flessibilità. Il gruppo di intervento riceverà telefonate settimanali per valutare l'aderenza, suggerire modifiche, fornire supporto e tenere traccia di eventuali eventi avversi.
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Descritto in precedenza nelle descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni.
Il Postoperative Morbidity Survey (POMS), sarà utilizzato per definire le complicanze. Si dirà che le persone che soffrono di qualsiasi complicazione POMS o che muoiono in ospedale abbiano avuto una complicazione.
fino a 30 giorni.
Disabilità segnalata dal paziente 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione della variazione del punteggio dalla raccolta dei dati di base a 30 giorni dopo l'intervento
Verrà utilizzato il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS). È una scala di disabilità riferita dal paziente che valuta i limiti in sei principali domini della vita: cognizione, mobilità, cura di sé, interazione sociale, attività della vita e partecipazione nella società. I partecipanti segnaleranno se non hanno avuto difficoltà, difficoltà lievi, difficoltà moderate, difficoltà gravi o difficoltà estreme (semplicemente non possono farlo) con gli elementi elencati.
Valutazione della variazione del punteggio dalla raccolta dei dati di base a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione - Conteggio dei passi giornalieri e totali
Lasso di tempo: Valutare la differenza nel numero di passi giornalieri e totali tra il gruppo di esercizi e il gruppo di controllo per 30 giorni dopo l'intervento.
Verranno misurati i conteggi giornalieri e totali dei passi, che prediranno gli esiti avversi post-ospedalizzazione e rifletteranno il recupero fisico. Saranno registrati quotidianamente per la durata del programma di esercizi (per quelli nel gruppo di esercizi) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (per tutti i partecipanti) per valutare il recupero funzionale.
Valutare la differenza nel numero di passi giornalieri e totali tra il gruppo di esercizi e il gruppo di controllo per 30 giorni dopo l'intervento.
Funzione - Indice Katz delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento nel punteggio KATZ ADL dei partecipanti dal basale al giorno post-operatorio 3, 5, 7 e fino a 30 giorni.
L'indice di Katz misura la funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL). Le ADL esaminate sono fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e alimentazione. Se una persona è in grado di eseguire l'ADL in modo indipendente, riceve 1 punto per quell'attività. Se una persona dipende da altri per eseguire l'ADL, riceve 0 punti per quell'attività. Un punteggio di 6 è alto, il che significa che la persona è indipendente mentre un punteggio di 0 è basso, indicando che la persona è molto dipendente.
Valutazione del cambiamento nel punteggio KATZ ADL dei partecipanti dal basale al giorno post-operatorio 3, 5, 7 e fino a 30 giorni.
Funzione - Cade
Lasso di tempo: Valutare la differenza nell'occorrenza di cadute tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo il giorno 3, 5, 7, fino a 30 giorni, nonché 30 giorni, 90 giorni e un anno dopo l'intervento.
Le cadute saranno documentate come un modo per valutare la funzione.
Valutare la differenza nell'occorrenza di cadute tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo il giorno 3, 5, 7, fino a 30 giorni, nonché 30 giorni, 90 giorni e un anno dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutare qualsiasi cambiamento dal basale a 30, 90 e 365 giorni dopo l'intervento.
EQ-5D EuroQuoL sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute al basale, 30, 90 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico e per informare il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato. Ai partecipanti viene chiesto di selezionare una risposta per ciascun dominio (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Le risposte vanno dal non avere problemi con un particolare dominio all'impossibilità di impegnarsi in quel particolare dominio. Infine, ai partecipanti viene chiesto di identificare su una scala da 0 a 100 quanto è buona o cattiva la loro salute in quel dato giorno (0 è la peggiore salute che possono immaginare, 100 è la migliore salute che possono immaginare).
Valutare qualsiasi cambiamento dal basale a 30, 90 e 365 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30, 90 e 365 giorni.
Tutti i decessi e le date di morte saranno identificati in ospedale o tramite follow-up telefonico.
30, 90 e 365 giorni.
Sistema Sanitario - Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30, 90 e 365 giorni post-operatori via telefono
Ai partecipanti verrà chiesto durante le chiamate di follow-up di 30 giorni, 90 giorni e un anno se sono stati riammessi in ospedale dopo la dimissione ospedaliera.
30, 90 e 365 giorni post-operatori via telefono
Sistema Sanitario - Ricoveri per lungodegenti
Lasso di tempo: 30, 90 e 365 giorni post-operatori via telefono
Ai partecipanti verrà chiesto durante le chiamate di follow-up di 30 giorni, 90 giorni e un anno se sono stati ricoverati in una struttura di assistenza a lungo termine.
30, 90 e 365 giorni post-operatori via telefono
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Ai partecipanti viene chiesto di riflettere sul programma durante una chiamata il giorno prima dell'intervento.
Un'indagine sui partecipanti al framework dei domini teorici identificherà le barriere e i facilitatori alla partecipazione al gruppo di esercizi. Le risposte sono su una scala Likert a cinque punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" o da "mai" a "sempre" a seconda della domanda posta.
Ai partecipanti viene chiesto di riflettere sul programma durante una chiamata il giorno prima dell'intervento.
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Valutare la frequenza o la modifica di eventuali eventi di sicurezza dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento in ospedale tra il gruppo di esercizi e il gruppo di controllo.
Cadute, complicanze cardiache o respiratorie e incontri sanitari non pianificati saranno raccolti durante il periodo di trattamento degli esercizi per il gruppo di esercizi. Per il gruppo di controllo, ai partecipanti verrà chiesto se hanno subito cadute dal momento dell'arruolamento fino al giorno prima dell'intervento. I dati sulla sicurezza saranno raccolti anche nel caso in cui si verifichi un evento avverso durante qualsiasi momento della raccolta dei dati sulla valutazione fisica. Verranno raccolti anche gli incontri sanitari non pianificati durante il periodo di iscrizione al giorno prima dell'intervento chirurgico per il gruppo di intervento attraverso la revisione del grafico.
Valutare la frequenza o la modifica di eventuali eventi di sicurezza dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento in ospedale tra il gruppo di esercizi e il gruppo di controllo.
Funzione: 5 volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Valutare la variazione del punteggio dalla raccolta dei dati di base fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Il 5 Times Sit to Stand è un test validato che verrà utilizzato per misurare il rischio di cadute e prevedere la disabilità negli anziani.
Valutare la variazione del punteggio dalla raccolta dei dati di base fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Sistema Sanitario – Disposizioni di dimissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Valutare dove verrà dimesso il partecipante una volta uscito dall'ospedale.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Sistema Sanitario - Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento
Le visite al pronto soccorso dalla dimissione dall'ospedale verranno registrate nell'anno successivo all'intervento
365 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190409-01T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti, compresi i dizionari dei dati. Ciò include i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). Verranno inoltre messi a disposizione il Protocollo di Studio, il Piano di Analisi Statistica e il Modulo di Consenso Informato. I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo dei dati di follow-up di un anno. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente solida. I dati possono essere utilizzati per raggiungere gli obiettivi di una proposta proposta o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a dmcisaac@toh.ca. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno condivisi tramite un sito Web di terze parti appropriato che sia coerente con la legislazione etica e conforme alla privacy sanitaria al momento della conclusione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo dei dati di follow-up di un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente solida. I dati possono essere utilizzati per raggiungere gli obiettivi di una proposta proposta o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a dmcisaac@toh.ca. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno condivisi tramite un sito Web di terze parti appropriato che sia coerente con la legislazione etica e conforme alla privacy sanitaria al momento della conclusione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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