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SCI急性入院リハビリテーションにおける外骨格支援歩行

2023年12月21日 更新者:Ann M. Spungen EdD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

脊髄損傷 (SCI) 急性入院患者リハビリテーションにおける組み込みの外骨格補助歩行の効果

この調査研究の目的は、初期の外骨格支援歩行 (EAW) トレーニング (通常の急性入院患者リハビリテーション (AIR) と組み合わせたもの) が機能回復を改善し、痛みと炎症を軽減する効果をテストすることです。 電動外骨格は、装置の使用適応を満たし、慢性脊髄損傷者集団で使用されてきた特定の脊髄損傷 (SCI) 患者の立位と歩行を提供する技術であり、移動能力、日常機能 (入浴と着替え)、体組成(除脂肪組織と脂肪組織の量など)、生活の質(QOL)。 EAW が機能回復を促進し、二次的な医学的合併症 (尿路感染症や痛みなど) を軽減する可能性があるにもかかわらず、AIR での外骨格の使用に関する報告はありません。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) を持つ人々は、直立運動、機能、および身体活動を突然失う可能性があります。 炎症と痛みが増加し、生活の質に悪影響を及ぼすことが報告されています。 電動外骨格は、適格な SCI 患者の立位と歩行を提供する技術であり、主に慢性 SCI 集団で使用されており、可動性、機能、体組成、および生活の質 (QOL) にプラスの利点があります。 外骨格介助歩行 (EAW) が機能回復を促進し、二次的な医学的合併症を軽減する可能性があるにもかかわらず、急性入院リハビリテーション (AIR) における外骨格の使用に関する報告はありません。 この研究の目的は、初期の EAW トレーニング (通常の AIR に組み込まれている) が機能回復を促進し、痛みと炎症を軽減する効果をテストすることです。 AIR中の歩行訓練に臨床的に適格な非進行性SCI(18歳以上、SCI後6か月未満)の合計30人が、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます(15人の参加者/グループ、外傷性および非外傷性 SCI)。 介入グループは、通常の 3 時間の AIR (AIR with EAW グループ) に組み込まれた、Ekso を搭載した外骨格を使用した歩行トレーニングを受けます。 対照グループは、通常の 3 時間の AIR を行いますが、外骨格を使用しません (AIR のみのグループ)。 運動機能、機能的活動、疼痛および炎症は、研究への登録後およびAIRからの退院前に評価されます。 介入群は、対照群と比較して有意に良好な結果が得られると予想されます。 この研究の成功の影響は、急性/亜急性の AIR 中に EAW を使用することの効果に関する知識を増やすでしょう。 この研究の期待される結果は、AIR 中の外骨格補助歩行が、回復とリハビリテーションの初期段階での SCI による麻痺の二次的影響の一部を軽減する上で、大幅に大きな効果をもたらすことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 18歳以上
  • 高さ 5 フィート 2 インチから 6 フィート 2 インチ (1.6 メートルから 1.9 メートル)
  • 体重が 220 ポンド (100 キログラム) 未満
  • ヒップ: 5 度の伸展; 110 の屈曲
  • 膝:屈曲110度まで完全伸展
  • 足首: 少なくとも 0 回の背屈から 25 回の底屈
  • -入院リハビリテーションの一環として運動訓練を受ける資格があります
  • 静的な座位バランスで自立
  • 歩行補助具(前輪歩行器、プラットフォーム歩行器、または松葉杖)を管理するのに十分な機能の上肢筋力
  • 指示に従うことができる

除外基準

  • コントロールされていない心血管状態(すなわち 心不全、狭心症、高血圧)
  • 起立性低血圧による直立不能
  • がんなど、医師によって定義されたあらゆる形態の進行性SCI
  • 外骨格の限界に収まらない体の特徴
  • 上肢の長さの不一致 > 0.5 インチまたは下肢の長さの不一致 > 0.75 インチ
  • デバイスに接触する領域、またはデバイスの使用によって悪化する可能性がある領域の皮膚の完全性の問題
  • 妊娠
  • コロストミー
  • 機械換気
  • 非英語圏
  • 参加者は、ベースラインで外骨格の支援を受けてより良く歩くことができます
  • 安全な立ち方や歩行を妨げる可能性のあるその他の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外骨格支援歩行訓練グループ
参加者は、指定された治療時間 (3 時間の理学療法 (PT) および/または作業療法(OT))は、退院まで、安全に立つことができると特定された最も早い時期から臨床チームによって決定されたとおりに提供されます。 EAW介入の目標は、AIR期間中(研究への登録後から退院まで)、週に3回以上のEAWトレーニングを完了することです。
初期トレーニング用の電動外骨格アシスト ウォーキング (EAW)
参加者は、急性入院リハビリテーションの標準治療を受けます。
アクティブコンパレータ:標準治療グループ
参加者は、退院するまで、1日あたり3時間の理学療法および/または作業療法を含む急性入院リハビリテーションの標準治療を受けます。
参加者は、急性入院リハビリテーションの標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立性測定 (SCIM) バージョン III スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび急性期入院リハビリテーションからの退院前(平均 2 ~ 3 週間)
機能的活動は、臨床医によって評価される脊髄独立性測定 (SCIM) スコアを使用して評価されます。 フルスケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。 各下位尺度スコアは 100 点スケール内で評価されます (セルフケア: 0 ~ 20、呼吸および括約筋 (R&S) の管理: 0 ~ 40、可動性: 0 ~ 40)。
ベースラインおよび急性期入院リハビリテーションからの退院前(平均 2 ~ 3 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) の変更
時間枠:ベースラインおよび急性期入院リハビリテーションからの退院前(平均 2 ~ 3 週間)
運動機能と感覚機能は、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 152 (ISNCSCI) を使用して理学療法士によって評価され、総運動スコア (TMS、0 から 100 の範囲)、上肢運動スコア (UEMS、0 の範囲) が決定されました。 ~ 50)、下肢運動スコア(LEMS、0 ~ 50 の範囲)、合計軽い接触スコア(TLTS、0 ~ 112 の範囲)、合計ピン刺しスコア(TPPS、0 ~ 112 の範囲)、および合計感覚スコア(TSS、範囲は 0 ~ 224)。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースラインおよび急性期入院リハビリテーションからの退院前(平均 2 ~ 3 週間)
国際脊髄損傷基本疼痛データセット (ISCIBPDS) 2.0 の変更
時間枠:ベースラインおよび急性期入院リハビリテーションからの退院時(平均 2 ~ 3 週間)
国際脊髄損傷基本疼痛データセット (ISCIBPDS) 2.0 の変更には、痛みの強さ、日常活動、気分、入院間の睡眠に対する痛みの影響など、過去 7 日間の脊髄損傷関連疼痛に関する臨床関連情報に関する重要な質問が含まれています。そして退院。 0 ~ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースラインおよび急性期入院リハビリテーションからの退院時(平均 2 ~ 3 週間)
神経障害性疼痛のある参加者の数
時間枠:ベースラインおよび急性期入院リハビリテーションからの退院(平均 2 ~ 3 週間)

脊髄損傷疼痛装置 (SCIPI) によって測定された神経障害性疼痛のある参加者の数。

Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) は、4 つの質問を使用して SCI 後の痛みを分類するために使用されるツールです。 臨床医はあらゆる臨床現場で、神経障害性、侵害受容性、どちらでもない、または不明などの痛みの分類を識別するために簡単に使用できます。 フルスケールは 0 ~ 4 で、スコアが 1 以上の場合は神経障害性疼痛の可能性を示します。

ベースラインおよび急性期入院リハビリテーションからの退院(平均 2 ~ 3 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ann M. Spungen, Ed.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (その他の助成金/資金番号:Department of Health, State of New York)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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