Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exoskeletal-assisterad promenad vid SCI Akut slutenvårdsrehabilitering

21 december 2023 uppdaterad av: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekterna av inkorporerad exoskeletal-assisterad promenad vid ryggmärgsskada (SCI) Akut slutenvårdsrehabilitering

Syftet med denna forskningsstudie är att testa effekten av tidig exoskeletal-assisterad promenad (EAW)-träning (kombinerad med vanlig akut slutenvårdsrehabilitering (AIR)) på att förbättra funktionell återhämtning och minska smärta och inflammation. Drivna exoskelett är en teknologi som erbjuder stående och gå för vissa personer med ryggmärgsskada (SCI) som uppfyller enhetens användningsindikation och som har använts i den kroniska SCI-populationen med positiva fördelar i förmågan att röra sig, daglig funktion (som t.ex. bad och påklädning), kroppssammansättning (såsom mager och fettvävnadsmassa) och livskvalitet (QOL). Trots potentialen för EAW att främja funktionell återhämtning och minska sekundära medicinska komplikationer (såsom urinvägsinfektioner och smärta), finns det inga rapporter om användningen av exoskelett i AIR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med ryggmärgsskada (SCI) kan ha en abrupt förlust av upprätt rörlighet, funktion och fysisk aktivitet. Inflammation och smärta rapporteras vara ökad, med negativa effekter på livskvaliteten. Drivna exoskelett är en teknologi som erbjuder stående och gå för berättigade personer med SCI och har huvudsakligen använts i den kroniska SCI-populationen med positiva fördelar i rörlighet, funktion, kroppssammansättning och livskvalitet (QOL). Trots potentialen för exoskelettassisterad gång (EAW) för att främja funktionell återhämtning och mildra sekundära medicinska komplikationer, finns inga rapporter om användning av exoskelett vid akut slutenvårdsrehabilitering (AIR). Målet med denna studie är att testa effekten av tidig EAW-träning (inkorporerad i vanlig AIR) på att påskynda funktionell återhämtning och minska smärta och inflammation. Totalt 30 personer med icke-progressiv SCI (≥18 år; <6 månader efter SCI), som är kliniskt kvalificerade för gångträning under AIR, kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper (15 deltagare/grupp, stratifierade jämnt för traumatisk och icke-traumatisk SCI). Interventionsgruppen kommer att få gångträning med ett Ekso-drivet exoskelett, inbyggt i vanlig 3-timmars AIR (AIR med EAW-grupp). Kontrollgruppen kommer att ha vanliga 3 timmars AIR, men utan att använda ett exoskelett (endast AIR-grupp). Motorisk funktion, funktionella aktiviteter, smärta och inflammation kommer att bedömas efter inskrivning i studien och före utskrivning från AIR. Interventionsgruppen förväntas ha betydligt bättre resultat jämfört med kontrollgruppen. Effekten av ett framgångsrikt slutförande av denna studie skulle öka kunskapen om effekten av att använda EAW under akut/subakut AIR. Det förväntade resultatet av denna studie är att exoskeletal-assisterad gång under AIR kommer att ha betydligt större effekter på att mildra några av de sekundära konsekvenserna av förlamning från SCI under de tidiga faserna av återhämtning och rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Höjd mellan 5'2" och 6'2" (1,6 meter till 1,9 meter)
  • Vikt mindre än 220 pund (100 kg)
  • Höft: 5 graders förlängning; 110 av flexion
  • Knä: Full extension till 110 av flexion
  • Ankel: minst 0 av dorsalflexion till 25 av plantarflexion
  • Är behörig till rörelseträning som en del av slutenvårdsrehabilitering
  • Oberoende med statisk sittbalans
  • Tillräcklig styrka i övre extremiteterna för att hantera gånghjälpmedel (framhjulsrullator, plattformsrullator eller kryckor)
  • Kan följa anvisningarna

Exklusions kriterier

  • Okontrollerade kardiovaskulära tillstånd (dvs. hjärtsvikt, angina, högt blodtryck)
  • Oförmåga att stå upprätt på grund av ortostatisk hypotoni
  • Varje form av progressiv SCI enligt definition av läkaren, såsom cancer
  • Kroppsegenskaper som inte passar inom exoskelettgränserna
  • Övre benlängdsavvikelse > 0,5" eller underbensavvikelse >0,75"
  • Hudintegritetsproblem i områden som skulle komma i kontakt med enheten eller som sannolikt skulle förvärras av enhetens användning
  • Graviditet
  • Kolostomi
  • Mekanisk ventilation
  • Icke-engelsktalande
  • Deltagaren kan gå bättre med exoskelettassistans vid baslinjen
  • Alla andra problem som kan förhindra att du står eller går säkert

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exoskeletal-assisterad gångträningsgrupp
Deltagarna kommer att få rörelseträning försedd med ett Ekso™-drivet exoskelett enligt standarden för AIR på Mount Sinai Hospital med undantag för att EAW-träningen kommer att ingå i de angivna terapitiderna (3 timmars sjukgymnastik (PT) och/ eller arbetsterapi (OT)) som kommer att tillhandahållas enligt det kliniska teamet från den tidigaste tidpunkten de identifieras för att kunna stå säkert, genom utskrivning. Målet med EAW-intervention är att genomföra tre eller fler sessioner EAW-träning i veckan under AIR-perioden (efter inskrivning till studien fram till utskrivning).
Enhet: Ekso™-drivet exoskelett
Powered exoskeletal-assisted walking (EAW) för tidig träning
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få standardvård av akut slutenvårdsrehabilitering.
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Deltagarna kommer att få standardvård av akut slutenvårdsrehabilitering som inkluderar tre timmars sjukgymnastik och/eller arbetsterapi per dag tills de skrivs ut.
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få standardvård av akut slutenvårdsrehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SCIM (Spal Cord Independence Measure) Version III-poäng
Tidsram: Baslinje och före utskrivning från akut slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2-3 veckor)
Funktionella aktiviteter kommer att utvärderas med hjälp av SCIM-poäng (Spal Cord Independence Measure) utvärderade av läkare. Full skala från 0-100, högre poäng indikerar mer självständighet. Varje delskalepoäng utvärderas inom 100-gradig skala (egenvård: 0-20; andning och sphincter (R & S) hantering: 0-40; rörlighet: 0-40)
Baslinje och före utskrivning från akut slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2-3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI)
Tidsram: Baslinje och före utskrivning från akut slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2-3 veckor)
Motorisk och sensorisk funktion utvärderades av en fysioterapeut med hjälp av International Standards 152 for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) för att fastställa en total motorisk poäng (TMS, varierar från 0 till 100), övre extremitetsmotoriska poäng (UEMS, varierar från 0) till 50), motorpoäng för nedre extremiteter (LEMS, varierar från 0 till 50), total lätt beröringspoäng (TLTS, varierar från 0 till 112), total pinprick-poäng (TPPS, varierar från 0 till 112) och total sensorisk poäng (TSS, sträcker sig från 0 till 224). Högre poäng indikerar bättre funktion.
Baslinje och före utskrivning från akut slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2-3 veckor)
Förändring i International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0
Tidsram: Baslinje och vid utskrivning från akut slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2-3 veckor)
Förändring i International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0 innehåller kritiska frågor om kliniskt relevant information om SCI-relaterad smärta under de senaste 7 dagarna, inklusive smärtintensitet, smärtans inverkan på dagliga aktiviteter, humör och sömn mellan inläggningen och urladdning. Full skala från 0-10, högre poäng indikerar mer smärta.
Baslinje och vid utskrivning från akut slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2-3 veckor)
Antal deltagare med neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje och utskrivning från akut slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2-3 veckor)

Antal deltagare med neuropatisk smärta mätt med instrumentet Spinal Cord Injury Pain (SCIPI).

Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) är ett verktyg som används för att klassificera smärta efter SCI med hjälp av 4 frågor. Den kan lätt användas av läkare i alla kliniska miljöer för att identifiera smärtklassificeringarna, inklusive neuropatisk, nociceptiv, ingendera eller okända. Full skala från 0 till 4, en poäng på 1 eller mer än 1 indikerar trolig neuropatisk smärta.
Baslinje och utskrivning från akut slutenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2-3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

New York State Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Health, State of New York)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Ekso™-drivet exoskelett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera