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SCI 급성 입원 환자 재활에서 외골격 보조 보행

2023년 12월 21일 업데이트: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

척수 손상(SCI) 급성 입원 환자 재활에서 통합 외골격 보조 보행의 효과

이 연구의 목적은 기능 회복 개선과 통증 및 염증 감소에 대한 초기 외골격 보조 보행(EAW) 훈련(정규 급성 입원 환자 재활(AIR)과 결합)의 효과를 테스트하는 것입니다. 전동 외골격은 장치의 사용 표시를 충족하고 이동 능력, 일상 기능(예: 목욕 및 옷 입기), 체성분(제지방 및 지방 조직 덩어리 등), 삶의 질(QOL). EAW가 기능 회복을 촉진하고 2차 의료 합병증(예: 요로 감염 및 통증)을 줄일 수 있는 가능성에도 불구하고 AIR에서 외골격 사용에 대한 보고는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI) 환자는 직립 이동성, 기능 및 신체 활동이 갑자기 상실될 수 있습니다. 염증과 통증이 증가하여 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 전동 외골격은 적격한 척수손상 환자에게 서있거나 걸을 수 있는 기술이며 이동성, 기능, 신체 구성 및 삶의 질(QOL)에 긍정적인 이점이 있는 만성 척수손상 인구에서 주로 사용되었습니다. 외골격 보조 보행(EAW)이 기능 회복을 촉진하고 2차 의료 합병증을 완화할 가능성이 있음에도 불구하고 급성 입원 환자 재활(AIR)에서 외골격 사용에 대한 보고는 없습니다. 이 연구의 목표는 기능 회복 가속화 및 통증 및 염증 감소에 대한 초기 EAW 훈련(일반 AIR에 통합)의 효과를 테스트하는 것입니다. AIR 기간 동안 임상적으로 보행 훈련을 받을 자격이 있는 비진행성 SCI(18세 이상, SCI 후 6개월 미만)를 가진 총 30명의 사람들이 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다(15명의 참가자/그룹, 균등하게 계층화됨). 외상성 및 비외상성 SCI). 개입 그룹은 일반적인 3시간 AIR(AIR with EAW 그룹)에 통합된 Ekso 구동 외골격으로 보행 훈련을 받게 됩니다. 통제 그룹은 외골격을 사용하지 않고 일반적인 3시간 AIR를 수행합니다(AIR만 그룹). 운동 기능, 기능적 활동, 통증 및 염증은 연구 등록 후 및 AIR에서 퇴원하기 전에 평가됩니다. 개입 그룹은 통제 그룹에 비해 훨씬 더 나은 결과를 얻을 것으로 예상됩니다. 이 연구의 성공적인 완료의 영향은 급성/아급성 AIR 동안 EAW를 사용하는 효과에 대한 지식을 증가시킬 것입니다. 이 연구의 예상 결과는 AIR 동안 외골격 보조 보행이 회복 및 재활의 초기 단계에서 SCI로 인한 마비의 이차적 결과 중 일부를 완화하는 데 훨씬 더 큰 영향을 미칠 것이라는 점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 5'2"에서 6'2" 사이의 높이(1.6미터에서 1.9미터)
  • 220파운드(100kg) 미만의 무게
  • 엉덩이: 5도 확장; 굴곡 110도
  • 무릎: 110도 굴곡까지 완전 신전
  • 발목: 배측굴곡 최소 0~저측굴곡 25
  • 입원 환자 재활의 일환으로 운동 훈련을 받을 자격이 있는 경우
  • 정적 앉은 균형으로 독립적
  • 보행 보조기(앞바퀴 보행기, 플랫폼 보행기 또는 목발)를 관리할 수 있는 충분한 기능 상지 근력
  • 지시를 따를 수 있음

제외 기준

  • 통제되지 않는 심혈관 질환(예: 심부전, 협심증, 고혈압)
  • 기립성 저혈압으로 인해 똑바로 설 수 없음
  • 암과 같이 의사가 정의한 모든 형태의 진행성 SCI
  • 외골격 한계에 맞지 않는 신체 특성
  • 위쪽 다리 길이 불일치 > 0.5" 또는 아래쪽 다리 불일치 >0.75"
  • 장치와 접촉하거나 장치 사용으로 인해 악화될 가능성이 있는 영역의 피부 무결성 문제
  • 임신
  • 결장루
  • 기계적 환기
  • 비영어권
  • 참가자는 기준선에서 외골격 지원으로 더 잘 걸을 수 있습니다.
  • 안전한 서있거나 걷는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외골격보조보행훈련단
참가자는 EAW 교육이 지정된 치료 시간(3시간의 물리 치료(PT) 및/또는 또는 작업 요법(OT))은 퇴원할 때까지 안전하게 설 수 있다고 확인된 가장 빠른 시간부터 임상 팀이 결정한 대로 제공됩니다. EAW 개입의 목표는 AIR 기간(연구에 등록한 후 퇴원할 때까지) 동안 일주일에 3회 이상의 EAW 교육 세션을 완료하는 것입니다.
장치: Ekso™ 구동 외골격
조기 훈련을 위한 전동 외골격 보조 보행(EAW)
다른: 치료의 표준
참가자는 급성 입원 환자 재활의 표준 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 치료 그룹의 표준
참가자는 퇴원할 때까지 매일 3시간의 물리 치료 및/또는 작업 치료를 포함하는 급성 입원 환자 재활의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 급성 입원 환자 재활의 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 독립 측정(SCIM) 버전 III 점수의 변화
기간: 기준시점 및 급성 입원환자 재활에서 퇴원하기 전(평균 2~3주)
기능적 활동은 임상의가 평가한 SCIM(척수 독립 측정) 점수를 사용하여 평가됩니다. 전체 척도 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 의미합니다. 각 하위 척도 점수는 100점 척도(자가 관리: 0~20, 호흡 및 괄약근(R&S) 관리: 0~40, 이동성: 0~40) 내에서 평가됩니다.
기준시점 및 급성 입원환자 재활에서 퇴원하기 전(평균 2~3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 변경(ISNCSCI)
기간: 기준시점 및 급성 입원환자 재활에서 퇴원하기 전(평균 2~3주)
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 152(ISNCSCI)를 사용하여 물리치료사가 운동 및 감각 기능을 평가하여 총 운동 점수(TMS, 범위 0~100), 상지 운동 점수(UEMS, 범위 0)를 결정했습니다. ~50), 하지 운동 점수(LEMS, 범위 0~50), 총 가벼운 터치 점수(TLTS, 범위 0~112), 총 핀 찌름 점수(TPPS, 범위 0~112), 총 감각 점수 (TSS, 범위는 0~224). 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
기준시점 및 급성 입원환자 재활에서 퇴원하기 전(평균 2~3주)
국제 척수 손상 기본 통증 데이터 세트(ISCIBPDS) 2.0의 변경 사항
기간: 기준시점 및 급성 입원환자 재활 종료 시(평균 2~3주)
국제 척수 손상 기본 통증 데이터 세트(ISCIBPDS) 2.0의 변화에는 통증 강도, 일상 활동에 대한 통증의 영향, 기분, 입원 사이의 수면을 포함하여 지난 7일 동안 SCI 관련 통증에 관한 임상적으로 관련된 정보에 대한 중요한 질문이 포함되어 있습니다. 그리고 퇴원. 0-10의 전체 척도, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
기준시점 및 급성 입원환자 재활 종료 시(평균 2~3주)
신경병증성 통증이 있는 참가자 수
기간: 급성 입원환자 재활의 기준선 및 퇴원(평균 2~3주)

척수 손상 통증 기기(SCIPI)로 측정한 신경병증성 통증이 있는 참가자 수.

척수 손상 통증 도구(SCIPI)는 4가지 질문을 사용하여 척수 손상 후 통증을 분류하는 데 사용되는 도구입니다. 신경병성, 통각성, 둘 다 또는 알려지지 않은 통증 분류를 식별하기 위해 모든 임상 환경에서 임상의가 쉽게 사용할 수 있습니다. 0부터 4까지의 전체 척도, 1점 또는 1보다 큰 점수는 신경병증성 통증의 가능성을 나타냅니다.
급성 입원환자 재활의 기준선 및 퇴원(평균 2~3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

New York State Department of Health

수사관

  • 수석 연구원: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (기타 보조금/기금 번호: Department of Health, State of New York)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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