- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04221373
Marche assistée par l'exosquelette dans la réadaptation aiguë des patients hospitalisés avec une LM
Les effets de la marche assistée par exosquelette incorporée dans la réadaptation aiguë des patients hospitalisés après une lésion de la moelle épinière (SCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Hauteur entre 5'2" et 6'2" (1,6 mètre à 1,9 mètre)
- Poids inférieur à 220 livres (100 kilogrammes)
- Hanche : 5 degrés d'extension ; 110 de flexion
- Genou : Extension complète à 110 de flexion
- Cheville : au moins 0 de dorsiflexion à 25 de flexion plantaire
- Sont éligibles à la formation locomotrice dans le cadre de la réadaptation en milieu hospitalier
- Indépendant avec équilibre assis statique
- Force fonctionnelle suffisante des membres supérieurs pour gérer l'aide à la marche (déambulateur à roues avant, marcheur à plate-forme ou béquilles)
- Capable de suivre les instructions
Critère d'exclusion
- Affections cardiovasculaires non contrôlées (c.-à-d. insuffisance cardiaque, angine de poitrine, hypertension)
- Incapacité à se tenir debout en raison d'une hypotension orthostatique
- Toute forme de SCI progressive telle que définie par le médecin, comme les cancers
- Caractéristiques corporelles qui ne rentrent pas dans les limites de l'exosquelette
- Écart de longueur de jambe supérieure > 0,5" ou écart de longueur de jambe inférieure > 0,75"
- Problèmes d'intégrité de la peau dans les zones qui entreraient en contact avec l'appareil ou qui seraient probablement aggravées par l'utilisation de l'appareil
- Grossesse
- Colostomie
- Ventilation mécanique
- Non anglophone
- Le participant est capable de mieux marcher avec l'aide d'un exosquelette au départ
- Tout autre problème qui pourrait empêcher de se tenir debout ou de marcher en toute sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement à la marche assistée par exosquelette
Les participants recevront une formation locomotrice fournie avec un exosquelette alimenté par Ekso ™ conformément à la norme de soins de l'AIR à l'hôpital Mount Sinai, à l'exception du fait que la formation EAW sera intégrée aux heures de thérapie désignées (3 heures de physiothérapie (PT) et / ou ergothérapie (OT)) qui seront fournis tel que déterminé par l'équipe clinique à partir du moment où ils sont identifiés pour être en mesure de se tenir debout en toute sécurité, jusqu'à la sortie.
L'objectif de l'intervention EAW est de suivre au moins trois sessions de formation EAW par semaine pendant la période AIR (après l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie).
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Marche assistée par exosquelette motorisée (EAW) pour un entraînement précoce
Les participants recevront la norme de soins de réadaptation aiguë pour patients hospitalisés.
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Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Les participants recevront la norme de soins de réadaptation aiguë pour patients hospitalisés qui comprend trois heures de physiothérapie et / ou d'ergothérapie par jour jusqu'à leur sortie.
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Les participants recevront la norme de soins de réadaptation aiguë pour patients hospitalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) version III
Délai: Au départ et avant la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
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Les activités fonctionnelles seront évaluées à l'aide des scores de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) évalués par les cliniciens.
Plage complète de 0 à 100, un score plus élevé indique une plus grande indépendance.
Chaque score de sous-échelle est évalué sur une échelle de 100 points (soins personnels : 0-20 ; gestion de la respiration et du sphincter (R&S) : 0-40 ; mobilité : 0-40)
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Au départ et avant la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: Au départ et avant la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
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La fonction motrice et sensorielle a été évaluée par un physiatre à l'aide des normes internationales 152 pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) afin de déterminer un score moteur total (TMS, compris entre 0 et 100), un score moteur des membres supérieurs (UEMS, compris entre 0 et 0). à 50), le score moteur des membres inférieurs (LEMS, varie de 0 à 50), le score total de toucher léger (TLTS, varie de 0 à 112), le score total de piqûre d'épingle (TPPS, varie de 0 à 112) et le score sensoriel total (TSS, varie de 0 à 224).
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
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Au départ et avant la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
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Modification de l'ensemble de données internationales de base sur la douleur concernant les lésions médullaires (ISCIBPDS) 2.0
Délai: Au départ et à la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
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L'ensemble de données de base sur la douleur pour les lésions médullaires internationales (ISCIBPDS) 2.0 contient des questions essentielles sur les informations cliniquement pertinentes concernant la douleur liée à une lésion médullaire au cours des 7 derniers jours, y compris l'intensité de la douleur, l'influence de la douleur sur les activités quotidiennes, l'humeur et le sommeil entre l'admission. et décharge.
Échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indique plus de douleur.
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Au départ et à la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
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Nombre de participants souffrant de douleur neuropathique
Délai: Base de référence et sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
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Nombre de participants souffrant de douleur neuropathique tel que mesuré par le Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI). Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) est un outil utilisé pour classer la douleur après une lésion médullaire à l'aide de 4 questions. Il peut être facilement utilisé par les cliniciens dans tous les contextes cliniques pour identifier les classifications de la douleur, y compris neuropathique, nociceptive, aucune ou inconnue. Sur une échelle complète de 0 à 4, un score de 1 ou supérieur à 1 indique une douleur neuropathique probable. |
Base de référence et sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Yang A, Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Spungen AM. Assessment of In-Hospital Walking Velocity and Level of Assistance in a Powered Exoskeleton in Persons with Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):100-9. doi: 10.1310/sci2102-100. Epub 2015 Apr 12.
- Bach Baunsgaard C, Vig Nissen U, Katrin Brust A, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Benito J, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Gait training after spinal cord injury: safety, feasibility and gait function following 8 weeks of training with the exoskeletons from Ekso Bionics. Spinal Cord. 2018 Feb;56(2):106-116. doi: 10.1038/s41393-017-0013-7. Epub 2017 Nov 6.
- Forrest GF, Sisto SA, Barbeau H, Kirshblum SC, Wilen J, Bond Q, Bentson S, Asselin P, Cirnigliaro CM, Harkema S. Neuromotor and musculoskeletal responses to locomotor training for an individual with chronic motor complete AIS-B spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):509-21. doi: 10.1080/10790268.2008.11753646.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-1632
- DOH01-C34722GG-3450000 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Health, State of New York)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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