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Marche assistée par l'exosquelette dans la réadaptation aiguë des patients hospitalisés avec une LM

21 décembre 2023 mis à jour par: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les effets de la marche assistée par exosquelette incorporée dans la réadaptation aiguë des patients hospitalisés après une lésion de la moelle épinière (SCI)

Le but de cette étude de recherche est de tester l'effet de l'entraînement précoce à la marche assistée par l'exosquelette (EAW) (combiné à une réadaptation aiguë régulière pour patients hospitalisés (AIR)) sur l'amélioration de la récupération fonctionnelle et la réduction de la douleur et de l'inflammation. Les exosquelettes motorisés sont une technologie qui permet de se tenir debout et de marcher pour certaines personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) qui répondent aux indications d'utilisation de l'appareil et ont été utilisées dans la population de SCI chronique avec des avantages positifs en termes de capacité de mouvement, de fonction quotidienne (telles que bain et habillage), la composition corporelle (telle que la masse des tissus maigres et gras) et la qualité de vie (QOL). Malgré le potentiel de l'EAW pour favoriser la récupération fonctionnelle et réduire les complications médicales secondaires (telles que les infections des voies urinaires et la douleur), aucun rapport n'existe sur l'utilisation d'exosquelettes dans l'AIR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) peuvent avoir une perte brutale de mobilité verticale, de fonction et d'activité physique. L'inflammation et la douleur seraient augmentées, avec des impacts négatifs sur la qualité de vie. Les exosquelettes motorisés sont une technologie qui permet de se tenir debout et de marcher pour les personnes éligibles atteintes de SCI et ont été principalement utilisés dans la population de SCI chronique avec des avantages positifs en termes de mobilité, de fonction, de composition corporelle et de qualité de vie (QOL). Malgré le potentiel de la marche assistée par l'exosquelette (EAW) pour favoriser la récupération fonctionnelle et atténuer les complications médicales secondaires, aucun rapport n'existe sur l'utilisation des exosquelettes dans la réadaptation aiguë des patients hospitalisés (AIR). Le but de cette étude est de tester l'effet d'un entraînement EAW précoce (intégré à l'AIR régulier) sur l'accélération de la récupération fonctionnelle et la réduction de la douleur et de l'inflammation. Un total de 30 personnes atteintes d'une SCI non progressive (≥ 18 ans ; <6 mois après la SCI), qui sont cliniquement éligibles pour l'entraînement à la marche pendant l'AIR, seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes (15 participants/groupe, stratifiés uniformément pour LM traumatiques et non traumatiques). Le groupe d'intervention recevra un entraînement à la marche avec un exosquelette alimenté par Ekso, intégré à l'AIR habituel de 3 heures (AIR avec groupe EAW). Le groupe témoin aura un AIR habituel de 3 heures, mais sans utiliser d'exosquelette (groupe AIR uniquement). La fonction motrice, les activités fonctionnelles, la douleur et l'inflammation seront évaluées après l'inscription à l'étude et avant la sortie de l'AIR. Le groupe d'intervention devrait avoir des résultats significativement meilleurs par rapport au groupe témoin. L'impact de la réussite de cette étude augmenterait les connaissances sur l'effet de l'utilisation de l'EAW pendant la RIA aiguë/subaiguë. Le résultat attendu de cette étude est que la marche assistée par l'exosquelette pendant l'AIR aura des effets significativement plus importants sur l'atténuation de certaines des conséquences secondaires de la paralysie du SCI au cours des premières phases de récupération et de réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans ou plus
  • Hauteur entre 5'2" et 6'2" (1,6 mètre à 1,9 mètre)
  • Poids inférieur à 220 livres (100 kilogrammes)
  • Hanche : 5 degrés d'extension ; 110 de flexion
  • Genou : Extension complète à 110 de flexion
  • Cheville : au moins 0 de dorsiflexion à 25 de flexion plantaire
  • Sont éligibles à la formation locomotrice dans le cadre de la réadaptation en milieu hospitalier
  • Indépendant avec équilibre assis statique
  • Force fonctionnelle suffisante des membres supérieurs pour gérer l'aide à la marche (déambulateur à roues avant, marcheur à plate-forme ou béquilles)
  • Capable de suivre les instructions

Critère d'exclusion

  • Affections cardiovasculaires non contrôlées (c.-à-d. insuffisance cardiaque, angine de poitrine, hypertension)
  • Incapacité à se tenir debout en raison d'une hypotension orthostatique
  • Toute forme de SCI progressive telle que définie par le médecin, comme les cancers
  • Caractéristiques corporelles qui ne rentrent pas dans les limites de l'exosquelette
  • Écart de longueur de jambe supérieure > 0,5" ou écart de longueur de jambe inférieure > 0,75"
  • Problèmes d'intégrité de la peau dans les zones qui entreraient en contact avec l'appareil ou qui seraient probablement aggravées par l'utilisation de l'appareil
  • Grossesse
  • Colostomie
  • Ventilation mécanique
  • Non anglophone
  • Le participant est capable de mieux marcher avec l'aide d'un exosquelette au départ
  • Tout autre problème qui pourrait empêcher de se tenir debout ou de marcher en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement à la marche assistée par exosquelette
Les participants recevront une formation locomotrice fournie avec un exosquelette alimenté par Ekso ™ conformément à la norme de soins de l'AIR à l'hôpital Mount Sinai, à l'exception du fait que la formation EAW sera intégrée aux heures de thérapie désignées (3 heures de physiothérapie (PT) et / ou ergothérapie (OT)) qui seront fournis tel que déterminé par l'équipe clinique à partir du moment où ils sont identifiés pour être en mesure de se tenir debout en toute sécurité, jusqu'à la sortie. L'objectif de l'intervention EAW est de suivre au moins trois sessions de formation EAW par semaine pendant la période AIR (après l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie).
Marche assistée par exosquelette motorisée (EAW) pour un entraînement précoce
Les participants recevront la norme de soins de réadaptation aiguë pour patients hospitalisés.
Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Les participants recevront la norme de soins de réadaptation aiguë pour patients hospitalisés qui comprend trois heures de physiothérapie et / ou d'ergothérapie par jour jusqu'à leur sortie.
Les participants recevront la norme de soins de réadaptation aiguë pour patients hospitalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) version III
Délai: Au départ et avant la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
Les activités fonctionnelles seront évaluées à l'aide des scores de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) évalués par les cliniciens. Plage complète de 0 à 100, un score plus élevé indique une plus grande indépendance. Chaque score de sous-échelle est évalué sur une échelle de 100 points (soins personnels : 0-20 ; gestion de la respiration et du sphincter (R&S) : 0-40 ; mobilité : 0-40)
Au départ et avant la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: Au départ et avant la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
La fonction motrice et sensorielle a été évaluée par un physiatre à l'aide des normes internationales 152 pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) afin de déterminer un score moteur total (TMS, compris entre 0 et 100), un score moteur des membres supérieurs (UEMS, compris entre 0 et 0). à 50), le score moteur des membres inférieurs (LEMS, varie de 0 à 50), le score total de toucher léger (TLTS, varie de 0 à 112), le score total de piqûre d'épingle (TPPS, varie de 0 à 112) et le score sensoriel total (TSS, varie de 0 à 224). Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
Au départ et avant la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
Modification de l'ensemble de données internationales de base sur la douleur concernant les lésions médullaires (ISCIBPDS) 2.0
Délai: Au départ et à la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
L'ensemble de données de base sur la douleur pour les lésions médullaires internationales (ISCIBPDS) 2.0 contient des questions essentielles sur les informations cliniquement pertinentes concernant la douleur liée à une lésion médullaire au cours des 7 derniers jours, y compris l'intensité de la douleur, l'influence de la douleur sur les activités quotidiennes, l'humeur et le sommeil entre l'admission. et décharge. Échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indique plus de douleur.
Au départ et à la sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)
Nombre de participants souffrant de douleur neuropathique
Délai: Base de référence et sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)

Nombre de participants souffrant de douleur neuropathique tel que mesuré par le Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI).

Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) est un outil utilisé pour classer la douleur après une lésion médullaire à l'aide de 4 questions. Il peut être facilement utilisé par les cliniciens dans tous les contextes cliniques pour identifier les classifications de la douleur, y compris neuropathique, nociceptive, aucune ou inconnue. Sur une échelle complète de 0 à 4, un score de 1 ou supérieur à 1 indique une douleur neuropathique probable.

Base de référence et sortie de la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (en moyenne 2 à 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Health, State of New York)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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