Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exoskeletalis-assisted Walking az SCI akut fekvőbeteg-rehabilitációjában

2023. december 21. frissítette: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A beépített külső csontváz által segített gyaloglás hatása a gerincvelő-sérülés (SCI) akut fekvőbeteg-rehabilitációjában

A kutatás célja a korai exoskeletalis-assisted walking (EAW) edzés (a rendszeres akut fekvőbeteg-rehabilitációval (AIR) kombinálva) tesztelése a funkcionális helyreállítás javítására, valamint a fájdalom és gyulladás csökkentésére. A motoros exoskeletonok olyan technológia, amely állást és járást kínál bizonyos gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek számára, akik megfelelnek az eszköz használati javallatának, és krónikus SCI-populációban használták, ami pozitívan hat a mozgásképességre, a napi működésre (pl. fürdés és öltözködés), testösszetétel (például sovány és zsírszövet tömege) és életminőség (QOL). Annak ellenére, hogy az európai elfogatóparancs képes elősegíteni a funkcionális helyreállítást és csökkenteni a másodlagos orvosi szövődményeket (például húgyúti fertőzések és fájdalom), nincsenek jelentések az exoskeletonok AIR-ben történő használatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek mozgása, funkciója és fizikai aktivitása hirtelen csökkenhet. A jelentések szerint a gyulladás és a fájdalom fokozódik, ami negatív hatással van az életminőségre. A motoros exoskeletonok olyan technológiát jelentenek, amely állást és járást kínál az SCI-ben szenvedő betegek számára, és túlnyomórészt krónikus SCI-populációban használták, pozitív előnyökkel járva a mobilitás, a funkció, a testösszetétel és az életminőség (QOL) terén. Annak ellenére, hogy az exoskeletal-assisted walking (EAW) képes elősegíteni a funkcionális helyreállítást és enyhíteni a másodlagos orvosi szövődményeket, nincs jelentés az exoskeletonok akut fekvőbeteg-rehabilitációban (AIR) történő alkalmazásáról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a korai EAW-képzés (a rendszeres AIR-be beépítve) hatását a funkcionális helyreállítás felgyorsítására, valamint a fájdalom és a gyulladás csökkentésére. Összesen 30, nem progresszív SCI-ben szenvedő (≥18 év; SCI után < 6 hónappal) szenvedő embert, akik klinikailag alkalmasak az AIR alatti járástréningre, véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe (15 résztvevő/csoport, egyenletesen rétegezve traumás és nem traumás SCI). Az intervenciós csoport járási tréninget kap egy Ekso motoros exoskeletonnal, amely a szokásos 3 órás AIR-be (AIR with EAW group) van beépítve. A kontrollcsoport a szokásos 3 órás AIR-t kapja, de exoskeleton használata nélkül (csak AIR csoport). A motoros funkciót, a funkcionális aktivitásokat, a fájdalmat és a gyulladást a vizsgálatba való felvétel után és az AIR-ből való távozás előtt értékelik. Az intervenciós csoport várhatóan lényegesen jobb eredményeket ér el, mint a kontrollcsoport. A tanulmány sikeres befejezésének hatása bővítené az EAW használatának akut/szubakut légijármű alatti hatásaira vonatkozó ismereteket. A tanulmány várható eredménye az, hogy az exoskeletalis által támogatott gyaloglás az AIR során lényegesen nagyobb hatással lesz az SCI-ből eredő bénulás egyes másodlagos következményeinek enyhítésére a gyógyulás és a rehabilitáció korai szakaszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Magasság 5'2" és 6'2" (1,6-1,9 méter) között
  • Súly kevesebb, mint 220 font (100 kilogramm)
  • Csípő: 5 fokos nyújtás; 110 a hajlítás
  • Térd: Teljes kinyújtás a hajlítás 110-ig
  • Boka: legalább 0 dorsiflexio és 25 plantarflexió
  • Fekvőbeteg-rehabilitáció keretében mozgásszervi képzésre jogosultak
  • Független, statikus ülőegyensúly
  • A felső végtagok megfelelő erőssége a járássegítő (elsőkerekű járólap, platformjáró vagy mankók) kezeléséhez
  • Képes követni az utasításokat

Kizárási kritériumok

  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri állapotok (pl. szívelégtelenség, angina, magas vérnyomás)
  • Az ortosztatikus hipotenzió miatt képtelenség egyenesen állni
  • Az orvos által meghatározott progresszív SCI bármely formája, például rákos megbetegedések
  • Testjellemzők, amelyek nem férnek bele az exoskeleton határai közé
  • A felső lábszár hosszának eltérése > 0,5" vagy az alsó lábszár eltérése > 0,75"
  • Bőrintegritási problémák azokon a területeken, amelyek érintkezhetnek az eszközzel, vagy amelyeket valószínűleg tovább ront az eszköz használata
  • Terhesség
  • Kolosztómia
  • Mechanikus szellőztetés
  • Nem angolul beszélő
  • A résztvevő jobban tud járni az exoskeleton segítséggel az alaphelyzetben
  • Bármilyen egyéb probléma, amely megakadályozhatja a biztonságos állást vagy gyaloglást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exoskeletalis-asszisztált gyalogló edzőcsoport
A résztvevők mozgásszervi képzésben részesülnek Ekso™ meghajtású exoskeletonnal az AIR ellátási standardja szerint a Mount Sinai Kórházban, azzal az eltéréssel, hogy az EAW képzés beépül a kijelölt terápiás időkbe (3 óra fizikoterápia (PT) és/ vagy foglalkozási terápia (OT)), amelyet a klinikai csapat által meghatározottak szerint a legkorábbi időponttól fogva biztosítanak, hogy biztonságosan fel tudjanak állni, az elbocsátásig. Az európai elfogatóparancs beavatkozásának célja, hogy hetente három vagy több EEP képzést teljesítsen az AIR időszak alatt (a vizsgálatba való beiratkozást követően a kibocsátásig).
Eszköz: Ekso™ meghajtású exoskeleton
Powered exoskeletalis-assisted walking (EAW) a korai edzéshez
Egyéb: Az ellátás színvonala
A résztvevők az akut fekvőbeteg-rehabilitáció standard ellátásában részesülnek.
Aktív összehasonlító: Az ellátási csoport standardja
A résztvevők standard ellátásban részesülnek az akut fekvőbeteg-rehabilitációban, amely napi három órás fizikoterápiát és/vagy foglalkozási terápiát foglal magában, amíg el nem bocsátják őket.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A résztvevők az akut fekvőbeteg-rehabilitáció standard ellátásában részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gerincvelő függetlenségi mérésében (SCIM) a III. verzió pontszámaiban
Időkeret: Az akut fekvőbeteg-rehabilitációból kiinduló és elbocsátás előtt (átlagosan 2-3 hét)
A funkcionális tevékenységeket a klinikusok által kiértékelt gerincvelő függetlenségi mérési (SCIM) pontszámok segítségével értékelik. A teljes skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez. Minden egyes alskálát a 100 pontos skálán értékelnek (öngondoskodás: 0-20; légzés és záróizom (R&S) kezelése: 0-40; mobilitás: 0-40)
Az akut fekvőbeteg-rehabilitációból kiinduló és elbocsátás előtt (átlagosan 2-3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SCI neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokban (ISNCSCI)
Időkeret: Az akut fekvőbeteg-rehabilitációból kiinduló és elbocsátás előtt (átlagosan 2-3 hét)
A motoros és szenzoros funkciókat egy fiziáter értékelte a 152. számú nemzetközi szabvány a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására (ISNCSCI) alapján, hogy meghatározza a teljes motoros pontszámot (TMS, 0 és 100 között mozog), valamint a felső végtag motoros pontszámát (UEMS, 0 tartományban). 50-ig), alsó végtagi motoros pontszám (LEMS, 0 és 50 között van), teljes fényérintési pontszám (TLTS, 0 és 112 között), teljes tűszúrási pontszám (TPPS, 0 és 112 között) és teljes szenzoros pontszám (TSS, 0 és 224 között van). A magasabb pontszám jobb működést jelez.
Az akut fekvőbeteg-rehabilitációból kiinduló és elbocsátás előtt (átlagosan 2-3 hét)
Változás a gerincvelő-sérülés alapfájdalom adatkészletében (ISCIBPDS) 2.0
Időkeret: Az akut fekvőbeteg-rehabilitáció kiindulási és elbocsátásakor (átlagosan 2-3 hét)
Változás a gerincvelői sérülésekkel kapcsolatos alapfájdalom-adatkészletben (ISCIBPDS) 2.0 kritikus kérdéseket tartalmaz az SCI-vel kapcsolatos fájdalommal kapcsolatos klinikailag releváns információkkal kapcsolatban az elmúlt 7 napban, beleértve a fájdalom intenzitását, a fájdalom hatását a napi tevékenységekre, a hangulatot és a felvételek közötti alvást és kisütés. A teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Az akut fekvőbeteg-rehabilitáció kiindulási és elbocsátásakor (átlagosan 2-3 hét)
A neuropátiás fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: Az akut fekvőbeteg-rehabilitáció kiindulási állapota és elbocsátása (átlagosan 2-3 hét)

A neuropátiás fájdalomban szenvedő résztvevők száma a Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) segítségével.

A gerincvelő-sérülések fájdalommérő eszköze (SCIPI) a fájdalom SCI utáni osztályozására szolgáló eszköz, 4 kérdésből. A klinikusok minden klinikai környezetben könnyen használhatják a fájdalom osztályozásának meghatározására, beleértve a neuropátiás, nociceptív, sem vagy ismeretlen fájdalmakat. A teljes skála 0-tól 4-ig, az 1-es vagy 1-nél nagyobb pontszám valószínűsíthető neuropátiás fájdalomra utal.
Az akut fekvőbeteg-rehabilitáció kiindulási állapota és elbocsátása (átlagosan 2-3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

New York State Department of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Health, State of New York)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel