Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ходьба с использованием экзоскелета при острой стационарной реабилитации с травмами спинного мозга

21 декабря 2023 г. обновлено: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Эффекты интегрированной ходьбы с экзоскелетом при травмах спинного мозга (SCI) Острая стационарная реабилитация

Целью этого исследования является проверка влияния ранней тренировки ходьбы с помощью экзоскелета (EAW) (в сочетании с регулярной неотложной стационарной реабилитацией (AIR)) на улучшение функционального восстановления и уменьшение боли и воспаления. Экзоскелеты с электроприводом — это технология, которая предлагает стояние и ходьбу для определенных лиц с травмой спинного мозга (ТСМ), которые соответствуют показаниям к использованию устройства и использовались в популяции с хронической травмой спинного мозга с положительными преимуществами в способности двигаться, повседневных функциях (таких как купание и одевание), состав тела (например, масса мышечной и жировой ткани) и качество жизни (КЖ). Несмотря на способность EAW способствовать функциональному восстановлению и снижению вторичных медицинских осложнений (таких как инфекции мочевыводящих путей и боль), нет никаких сообщений об использовании экзоскелетов в AIR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с травмой спинного мозга (SCI) могут иметь внезапную потерю вертикальной подвижности, функции и физической активности. Сообщается, что воспаление и боль усиливаются, что отрицательно сказывается на качестве жизни. Экзоскелеты с электроприводом — это технология, которая предлагает стояние и ходьбу для подходящих лиц с ТСМ, и преимущественно использовалась в популяции с хронической ТСМ с положительными преимуществами в подвижности, функции, составе тела и качестве жизни (КЖ). Несмотря на потенциал ходьбы с экзоскелетом (EAW) для функционального восстановления и смягчения вторичных медицинских осложнений, нет никаких сообщений об использовании экзоскелетов в неотложной стационарной реабилитации (AIR). Цель этого исследования — проверить влияние ранней тренировки EAW (включенной в регулярную программу AIR) на ускорение функционального восстановления и уменьшение боли и воспаления. В общей сложности 30 человек с непрогрессирующей ТСМ (≥18 лет; <6 месяцев после ТСМ), которые клинически подходят для тренировки ходьбы во время AIR, будут случайным образом распределены в одну из двух групп (15 участников в группе, равномерно стратифицированных для травматическая и нетравматическая ТСМ). Группа вмешательства будет проходить тренировку ходьбы с экзоскелетом Ekso, включенным в обычный 3-часовой AIR (AIR с группой EAW). В контрольной группе будет обычный 3-часовой AIR, но без использования экзоскелета (группа только AIR). Моторную функцию, функциональную активность, боль и воспаление будут оценивать после включения в исследование и перед выпиской из AIR. Ожидается, что группа вмешательства будет иметь значительно лучшие результаты по сравнению с контрольной группой. Влияние успешного завершения этого исследования расширит знания об эффекте использования EAW во время острого/подострого AIR. Ожидаемый результат этого исследования заключается в том, что ходьба с помощью экзоскелета во время AIR будет иметь значительно больший эффект на смягчение некоторых вторичных последствий паралича от ТСМ на ранних этапах выздоровления и реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Рост от 5 футов 2 дюймов до 6 футов 2 дюймов (от 1,6 до 1,9 метра)
  • Вес менее 220 фунтов (100 кг)
  • Бедро: 5 градусов разгибания; 110 сгибания
  • Колено: полное разгибание до 110° сгибания.
  • Голеностопный сустав: от 0° тыльного сгибания до 25° подошвенного сгибания.
  • Имеют право на двигательную тренировку в рамках стационарной реабилитации
  • Независимая со статическим балансом сидя
  • Достаточная функциональная сила верхних конечностей для управления вспомогательными средствами при ходьбе (ходунки с передними колесами, ходунки на платформе или костыли)
  • Умеет следовать указаниям

Критерий исключения

  • Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (т. сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия)
  • Неспособность стоять прямо из-за ортостатической гипотензии
  • Любая форма прогрессирующей ТСМ по определению врача, например, рак.
  • Характеристики тела, которые не укладываются в пределы экзоскелета
  • Несоответствие длины верхней части ноги> 0,5 дюйма или несоответствие нижней части ноги> 0,75 дюйма
  • Проблемы с целостностью кожи в областях, которые будут контактировать с устройством или которые могут ухудшиться при использовании устройства.
  • Беременность
  • Колостома
  • Механическая вентиляция
  • Не говорящий по-английски
  • Участник может лучше ходить с помощью экзоскелета на исходном уровне.
  • Любая другая проблема, которая может помешать безопасному стоянию или ходьбе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тренировок ходьбы с экзоскелетом
Участники пройдут двигательную тренировку с экзоскелетом Ekso™ в соответствии со стандартом медицинской помощи AIR в больнице Mount Sinai, за исключением того, что тренировка EAW будет включена в назначенное время терапии (3 часа физиотерапии (физиотерапия) и/ или трудотерапия (ОТ)), которая будет предоставляться по решению клинической бригады с самого раннего момента, когда будет установлено, что они могут безопасно стоять, до выписки. Целью вмешательства EAW является выполнение трех или более сеансов обучения EAW в неделю в течение периода AIR (после регистрации в исследовании до выписки).
Устройство: Экзоскелет с питанием от Ekso™
Ходьба с помощью экзоскелета (EAW) для раннего обучения
Другой: Стандарт заботы
Участники получат стандарт неотложной стационарной реабилитации.
Активный компаратор: Группа стандарта ухода
Участники получат стандартный уход за неотложной стационарной реабилитацией, который включает три часа физиотерапии и / или трудотерапии в день до выписки.
Другой: Стандарт заботы
Участники получат стандарт неотложной стационарной реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей независимости спинного мозга (SCIM) версии III
Временное ограничение: Исходно и до выписки из отделения неотложной стационарной реабилитации (в среднем 2-3 недели)
Функциональная активность будет оцениваться с использованием показателей независимости спинного мозга (SCIM), оцениваемых врачами. Полный диапазон шкалы от 0 до 100, более высокий балл указывает на большую независимость. Оценка каждой подшкалы оценивается по 100-балльной шкале (уход за собой: 0–20; управление дыханием и сфинктером (R&S): 0–40; подвижность: 0–40).
Исходно и до выписки из отделения неотложной стационарной реабилитации (в среднем 2-3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международных стандартов неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI)
Временное ограничение: Исходно и до выписки из отделения неотложной стационарной реабилитации (в среднем 2-3 недели)
Двигательная и сенсорная функция оценивалась физиотерапевтом с использованием Международного стандарта 152 неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) для определения общего показателя моторики (TMS, диапазон от 0 до 100), показателя моторики верхних конечностей (UEMS, диапазон от 0). до 50), общий балл моторики нижних конечностей (LEMS, диапазон от 0 до 50), общий балл легкого прикосновения (TLTS, диапазон от 0 до 112), общий балл булавочного укола (TPPS, диапазон от 0 до 112) и общий сенсорный балл. (TSS, варьируется от 0 до 224). Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Исходно и до выписки из отделения неотложной стационарной реабилитации (в среднем 2-3 недели)
Изменение в международном базовом наборе данных о боли при травмах спинного мозга (ISCIBPDS) 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и при выписке из отделения неотложной стационарной реабилитации (в среднем 2-3 недели)
Изменение в международном наборе базовых данных о боли при травмах спинного мозга (ISCIBPDS) 2.0 содержит важные вопросы о клинически значимой информации о боли, связанной с травмой спинного мозга, в течение последних 7 дней, включая интенсивность боли, влияние боли на повседневную деятельность, настроение и сон между госпиталями. и разрядка. Полная шкала от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли.
Исходный уровень и при выписке из отделения неотложной стационарной реабилитации (в среднем 2-3 недели)
Количество участников с нейропатической болью
Временное ограничение: Исходный период и выписка из неотложной стационарной реабилитации (в среднем 2-3 недели)

Количество участников с нейропатической болью, измеренное с помощью инструмента для лечения боли при травмах спинного мозга (SCIPI).

Инструмент для определения боли при травме спинного мозга (SCIPI) — это инструмент, используемый для классификации боли после травмы спинного мозга с помощью 4 вопросов. Врачи могут легко использовать его в любых клинических условиях для определения классификаций боли, включая нейропатическую, ноцицептивную, отсутствие боли или неизвестную. Полная шкала от 0 до 4, балл 1 и более 1 указывает на вероятную нейропатическую боль.
Исходный период и выписка из неотложной стационарной реабилитации (в среднем 2-3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

New York State Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Health, State of New York)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экзоскелет с питанием от Ekso™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться