SCI 急性住院患者康复中的外骨骼辅助行走
2023年12月21日 更新者：Ann M. Spungen EdD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
联合外骨骼辅助行走对脊髓损伤 (SCI) 急性住院康复的影响
本研究的目的是测试早期外骨骼辅助步行 (EAW) 训练（与常规急性住院康复 (AIR) 相结合）对改善功能恢复以及减轻疼痛和炎症的影响。
动力外骨骼是一种为某些脊髓损伤 (SCI) 患者提供站立和行走的技术，这些人符合设备的使用适应症，并已用于慢性 SCI 人群，在移动能力、日常功能（如洗澡和穿衣）、身体成分（例如瘦肉和脂肪组织质量）和生活质量 (QOL)。
尽管 EAW 有可能促进功能恢复并减少继发性医疗并发症（如尿路感染和疼痛），但还没有关于在 AIR 中使用外骨骼的报道。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 患者可能会突然丧失直立活动能力、功能和身体活动。
据报道，炎症和疼痛会增加，对生活质量产生负面影响。
动力外骨骼是一种为符合条件的 SCI 患者提供站立和行走的技术，主要用于慢性 SCI 人群，在移动性、功能、身体成分和生活质量 (QOL) 方面具有积极益处。
尽管外骨骼辅助行走 (EAW) 具有促进功能恢复和减轻继发性医疗并发症的潜力，但尚无关于在急性住院康复 (AIR) 中使用外骨骼的报道。
本研究的目的是测试早期 EAW 训练（纳入常规 AIR）对加速功能恢复和减轻疼痛和炎症的影响。
共有 30 名非进展性脊髓损伤患者（≥18 岁；脊髓损伤后 <6 个月），临床上符合 AIR 期间步态训练的条件，将被随机分配到两组中的一组（15 名参与者/组，平均分层创伤性和非创伤性 SCI）。
干预组将接受 Ekso 动力外骨骼的步态训练，并纳入通常的 3 小时 AIR（AIR 与 EAW 组）。
对照组将有通常的 3 小时 AIR，但不使用外骨骼（仅 AIR 组）。
运动功能、功能活动、疼痛和炎症将在参加研究后和 AIR 出院前进行评估。
与对照组相比，干预组预计会有明显更好的结果。
成功完成这项研究的影响将增加对在急性/亚急性 AIR 期间使用 EAW 的影响的认识。
这项研究的预期结果是，AIR 期间的外骨骼辅助行走将在恢复和康复的早期阶段对减轻 SCI 瘫痪的一些继发性后果产生更大的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年满 18 岁或以上
- 身高在 5'2" 和 6'2" 之间（1.6 米到 1.9 米）
- 重量小于 220 磅（100 公斤）
- 臀部：伸展5度；屈曲110
- 膝盖：完全伸展至 110 度屈曲
- 脚踝：至少背屈 0 度至跖屈 25 度
- 作为住院康复的一部分，有资格接受运动训练
- 独立于静态坐姿平衡
- 足够的上肢功能力量来管理助行器（前轮助行器、平台助行器或拐杖）
- 能够听从指示
排除标准
- 不受控制的心血管疾病（即 心力衰竭、心绞痛、高血压）
- 由于体位性低血压而无法直立
- 医生定义的任何形式的进行性 SCI，例如癌症
- 不符合外骨骼限制的身体特征
- 大腿长度差异 > 0.5" 或小腿差异 >0.75"
- 与设备接触或可能因使用设备而变得更糟的区域的皮肤完整性问题
- 怀孕
- 结肠造口术
- 机械通气
- 非英语口语
- 在基线时，参与者能够在外骨骼辅助下更好地行走
- 任何其他可能妨碍安全站立或行走的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外骨骼辅助步行训练组
参与者将根据西奈山医院的 AIR 护理标准接受使用 Ekso™ 动力外骨骼提供的运动训练，但 EAW 训练将纳入指定的治疗时间（3 小时的物理治疗 (PT) 和/或职业治疗 (OT)），由临床团队确定，从他们被确定能够安全站立的最早时间起，直至出院。
EAW 干预的目标是在 AIR 期间每周完成 3 次或更多次 EAW 训练（从入组研究到出院）。
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用于早期训练的动力外骨骼辅助行走 (EAW)
参加者将接受标准的急性住院康复护理。
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有源比较器：护理组标准
参与者将接受标准的急性住院康复护理，其中包括每天三个小时的物理治疗和/或职业治疗，直到他们出院。
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参加者将接受标准的急性住院康复护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓独立测量 (SCIM) 第三版分数的变化
大体时间：基线和急性住院康复出院前（平均 2-3 周）
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将使用临床医生评估的脊髓独立测量（SCIM）评分来评估功能活动。
满量程范围为 0-100，分数越高表示独立性越高。
每个子量表分数均在 100 分制范围内进行评估（自我护理：0-20；呼吸和括约肌 (R & S) 管理：0-40；活动能力：0-40）
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基线和急性住院康复出院前（平均 2-3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 的变化
大体时间：基线和急性住院康复出院前（平均 2-3 周）
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运动和感觉功能由理疗医师使用脊髓损伤神经学分类国际标准 152 (ISNCSCI) 进行评估，以确定总运动评分（TMS，范围从 0 到 100）、上肢运动评分（UEMS，范围从 0至 50）、下肢运动评分（LEMS，范围为 0 至 50）、轻触总分（TLTS，范围为 0 至 112）、针刺总分（TPPS，范围为 0 至 112）以及感觉总分（TSS，范围从 0 到 224）。
分数越高表示功能越好。
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基线和急性住院康复出院前（平均 2-3 周）
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国际脊髓损伤基本疼痛数据集 (ISCIBPDS) 2.0 的变更
大体时间：基线和急性住院康复出院时（平均 2-3 周）
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国际脊髓损伤基本疼痛数据集 (ISCIBPDS) 2.0 的变更包含有关过去 7 天内 SCI 相关疼痛的临床相关信息的关键问题，包括疼痛强度、疼痛对日常活动、情绪和入院期间睡眠的影响并放电。
满分范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
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基线和急性住院康复出院时（平均 2-3 周）
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患有神经性疼痛的参与者人数
大体时间：急性住院康复的基线和出院（平均 2-3 周）
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通过脊髓损伤疼痛仪器 (SCIPI) 测量的患有神经性疼痛的参与者人数。 脊髓损伤疼痛仪 (SCIPI) 是一种用于通过 4 个问题对 SCI 后疼痛进行分类的工具。 临床医生可以在各种临床环境中轻松使用它来识别疼痛分类，包括神经性疼痛、伤害性疼痛、无疼痛或未知疼痛。 满分从 0 到 4，分数为 1 或大于 1 表示可能是神经性疼痛。 |
急性住院康复的基线和出院（平均 2-3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann M. Spungen, Ed.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Yang A, Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Spungen AM. Assessment of In-Hospital Walking Velocity and Level of Assistance in a Powered Exoskeleton in Persons with Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):100-9. doi: 10.1310/sci2102-100. Epub 2015 Apr 12.
- Bach Baunsgaard C, Vig Nissen U, Katrin Brust A, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Benito J, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Gait training after spinal cord injury: safety, feasibility and gait function following 8 weeks of training with the exoskeletons from Ekso Bionics. Spinal Cord. 2018 Feb;56(2):106-116. doi: 10.1038/s41393-017-0013-7. Epub 2017 Nov 6.
- Forrest GF, Sisto SA, Barbeau H, Kirshblum SC, Wilen J, Bond Q, Bentson S, Asselin P, Cirnigliaro CM, Harkema S. Neuromotor and musculoskeletal responses to locomotor training for an individual with chronic motor complete AIS-B spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):509-21. doi: 10.1080/10790268.2008.11753646.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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