Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskeletaal geassisteerd lopen bij SCI Acute intramurale revalidatie

21 december 2023 bijgewerkt door: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

De effecten van geïncorporeerd exoskeletaal geassisteerd lopen bij ruggenmergletsel (SCI) Acute intramurale revalidatie

Het doel van dit onderzoek is om het effect te testen van vroege exoskeletal-assisted walking (EAW)-training (gecombineerd met reguliere acute intramurale revalidatie (AIR)) op het verbeteren van functioneel herstel en het verminderen van pijn en ontsteking. Aangedreven exoskeletten zijn een technologie die staan ​​en lopen mogelijk maakt voor bepaalde personen met een dwarslaesie (SCI) die voldoen aan de gebruiksindicatie van het apparaat en die zijn gebruikt bij de chronische dwarslaesie-populatie met positieve voordelen op het gebied van bewegingsvermogen, dagelijkse functie (zoals baden en aankleden), lichaamssamenstelling (zoals magere en vetweefselmassa) en kwaliteit van leven (QOL). Ondanks het potentieel van EAB om functioneel herstel te bevorderen en secundaire medische complicaties (zoals urineweginfecties en pijn) te verminderen, zijn er geen rapporten over het gebruik van exoskeletten in AIR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met een dwarslaesie (SCI) kunnen een abrupt verlies van rechtopstaande mobiliteit, functie en fysieke activiteit hebben. Er wordt gemeld dat ontstekingen en pijn toenemen, met negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven. Aangedreven exoskeletten zijn een technologie die staan ​​en lopen mogelijk maakt voor in aanmerking komende personen met SCI en die voornamelijk worden gebruikt in de chronische dwarslaesiepopulatie met positieve voordelen op het gebied van mobiliteit, functie, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven (QOL). Ondanks het potentieel van exoskelet-ondersteund lopen (EAW) om functioneel herstel te bevorderen en secundaire medische complicaties te verminderen, zijn er geen rapporten over het gebruik van exoskeletten bij acute intramurale revalidatie (AIR). Het doel van deze studie is om het effect te testen van vroege EAB-training (geïntegreerd in reguliere AIR) op het versnellen van functioneel herstel en het verminderen van pijn en ontsteking. Een totaal van 30 mensen met niet-progressieve dwarslaesie (≥18 jaar; <6 maanden na dwarslaesie), die klinisch in aanmerking komen voor looptraining tijdens AIR, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen (15 deelnemers/groep, gelijkmatig gestratificeerd voor traumatische en niet-traumatische dwarslaesie). De interventiegroep krijgt looptraining met een door Ekso aangedreven exoskelet, opgenomen in de gebruikelijke AIR van 3 uur (AIR met EAB-groep). De controlegroep krijgt de gebruikelijke AIR van 3 uur, maar zonder een exoskelet te gebruiken (groep met alleen AIR). Motorische functie, functionele activiteiten, pijn en ontsteking zullen worden beoordeeld na deelname aan het onderzoek en vóór ontslag uit de AIR. Van de interventiegroep wordt verwacht dat ze significant betere uitkomsten zullen hebben in vergelijking met de controlegroep. De impact van een succesvolle afronding van dit onderzoek zou de kennis over het effect van het gebruik van EAB tijdens acute/subacute LUCHT vergroten. Het verwachte resultaat van deze studie is dat lopen met exoskeletondersteuning tijdens AIR significant grotere effecten zal hebben op het verminderen van enkele van de secundaire gevolgen van verlamming door dwarslaesie tijdens de vroege fasen van herstel en revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Hoogte tussen 5'2" en 6'2" (1,6 meter tot 1,9 meter)
  • Gewicht minder dan 220 pond (100 kilogram)
  • Heup: 5 graden extensie; 110 van flexie
  • Knie: Volledige extensie tot 110 flexie
  • Enkel: ten minste 0 van dorsaalflexie tot 25 van plantairflexie
  • Komen in aanmerking voor locomotorische training als onderdeel van intramurale revalidatie
  • Zelfstandig met statische zitbalans
  • Voldoende kracht van de bovenste ledematen om het loophulpmiddel te hanteren (rollator met voorwielen, platformrollator of krukken)
  • In staat om aanwijzingen op te volgen

Uitsluitingscriteria

  • Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. hartfalen, angina pectoris, hypertensie)
  • Onvermogen om rechtop te staan ​​door orthostatische hypotensie
  • Elke vorm van progressieve SCI zoals gedefinieerd door de arts, zoals kankers
  • Lichaamskenmerken die niet passen binnen de grenzen van het exoskelet
  • Bovenbeenlengteverschil > 0.5" of onderbeenverschil >0.75"
  • Problemen met de integriteit van de huid op plaatsen die in contact komen met het apparaat of die waarschijnlijk verergeren door het gebruik van het apparaat
  • Zwangerschap
  • Colostoma
  • Mechanische ventilatie
  • Niet-Engels sprekend
  • De deelnemer kan bij baseline beter lopen met hulp van het exoskelet
  • Elk ander probleem dat veilig staan ​​of lopen in de weg kan staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exoskeletaal ondersteunde looptrainingsgroep
Deelnemers krijgen locomotorische training met een door Ekso™ aangedreven exoskelet volgens de zorgstandaard van AIR in het Mount Sinai Hospital, met de uitzondering dat de EAB-training zal worden opgenomen in de aangewezen therapietijden (3 uur fysiotherapie (PT) en/ of ergotherapie (OT)) die zal worden verstrekt zoals bepaald door het klinische team vanaf het eerste moment dat wordt vastgesteld dat ze veilig kunnen staan, tot en met ontslag. Het doel van EAB-interventie is om drie of meer sessies EAB-training per week te volgen tijdens de AIR-periode (na inschrijving voor het onderzoek tot ontslag).
Apparaat: Ekso™ aangedreven exoskelet
Powered exoskeletal-assisted walking (EAW) voor vroege training
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardzorg voor acute intramurale revalidatie.
Actieve vergelijker: Zorggroep
Deelnemers krijgen standaardzorg voor acute intramurale revalidatie, inclusief drie uur fysiotherapie en/of ergotherapie per dag totdat ze worden ontslagen.
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardzorg voor acute intramurale revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versie III-scores
Tijdsspanne: Basislijn en vóór ontslag uit acute intramurale revalidatie (gemiddeld 2-3 weken)
Functionele activiteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-scores die door artsen worden beoordeeld. Volledig schaalbereik van 0-100, een hogere score duidt op meer onafhankelijkheid. Elke subschaalscore wordt geëvalueerd binnen de schaal van 100 punten (zelfzorg: 0-20; beheer van ademhaling en sluitspier (R & S): 0-40; mobiliteit: 0-40)
Basislijn en vóór ontslag uit acute intramurale revalidatie (gemiddeld 2-3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internationale normen voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Basislijn en vóór ontslag uit acute intramurale revalidatie (gemiddeld 2-3 weken)
De motorische en sensorische functie werd beoordeeld door een fysiotherapeut met behulp van de International Standards 152 for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) om een ​​totale motorische score (TMS, variërend van 0 tot 100) en een motorische score van de bovenste ledematen (UEMS, variërend van 0) te bepalen. tot 50), motorscore van de onderste ledematen (LEMS, varieert van 0 tot 50), totale score voor lichte aanraking (TLTS, varieert van 0 tot 112), totale speldenprikscore (TPPS, varieert van 0 tot 112) en totale sensorische score (TSS, varieert van 0 tot 224). Een hogere score duidt op een beter functioneren.
Basislijn en vóór ontslag uit acute intramurale revalidatie (gemiddeld 2-3 weken)
Verandering in de International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0
Tijdsspanne: Basislijn en bij ontslag uit de acute intramurale revalidatie (gemiddeld 2-3 weken)
Change in International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0 bevat kritische vragen over klinisch relevante informatie over SCI-gerelateerde pijn gedurende de afgelopen 7 dagen, inclusief pijnintensiteit, de invloed van pijn op dagelijkse activiteiten, stemming en slaap tussen opname en ontladen. Volledige schaal van 0-10, een hogere score duidt op meer pijn.
Basislijn en bij ontslag uit de acute intramurale revalidatie (gemiddeld 2-3 weken)
Aantal deelnemers met neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag uit acute intramurale revalidatie (gemiddeld 2-3 weken)

Aantal deelnemers met neuropathische pijn zoals gemeten door het Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI).

Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om pijn na een dwarslaesie te classificeren met behulp van 4 vragen. Het kan gemakkelijk door artsen in elke klinische setting worden gebruikt om de pijnclassificaties te identificeren, waaronder neuropathisch, nociceptief, geen van beide of onbekend. Volledige schaal van 0 tot 4, een score van 1 of meer dan 1 duidt op waarschijnlijke neuropathische pijn.
Basislijn en ontslag uit acute intramurale revalidatie (gemiddeld 2-3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

New York State Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Health, State of New York)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Ekso™ aangedreven exoskelet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren