Chodzenie wspomagane egzoszkieletem w ostrej rehabilitacji szpitalnej SCI
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Skutki chodu wspomaganego egzoszkieletem w urazie rdzenia kręgowego (SCI) Ostra rehabilitacja szpitalna
Celem tego badania naukowego jest przetestowanie wpływu wczesnego treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem (EAW) (połączonego z regularną rehabilitacją szpitalną (AIR)) na poprawę regeneracji funkcjonalnej oraz zmniejszenie bólu i stanu zapalnego.
Wspomagane egzoszkielety to technologia umożliwiająca stanie i chodzenie niektórym osobom po urazie rdzenia kręgowego (SCI), które spełniają wymagania dotyczące użytkowania urządzenia i były stosowane w populacji osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego, z pozytywnymi korzyściami w zakresie zdolności poruszania się, codziennych funkcji (takich jak kąpiel i ubieranie się), skład ciała (taki jak masa beztłuszczowej i tłuszczowej tkanki) oraz jakość życia (QOL).
Pomimo możliwości ENA w zakresie wspomagania powrotu do zdrowia i zmniejszenia wtórnych powikłań medycznych (takich jak infekcje dróg moczowych i ból), nie istnieją żadne doniesienia na temat stosowania egzoszkieletów w AIR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) mogą mieć nagłą utratę pionowej mobilności, funkcji i aktywności fizycznej.
Zgłasza się, że nasila się stan zapalny i ból, co ma negatywny wpływ na jakość życia.
Zasilane egzoszkielety to technologia, która umożliwia stanie i chodzenie kwalifikującym się osobom po SCI i była głównie stosowana w populacji z przewlekłym SCI z pozytywnymi korzyściami w zakresie mobilności, funkcji, składu ciała i jakości życia (QOL).
Pomimo potencjału chodu wspomaganego egzoszkieletem (EAW) w celu promowania powrotu do sprawności funkcjonalnej i łagodzenia wtórnych powikłań medycznych, nie ma doniesień na temat stosowania egzoszkieletów w ostrej rehabilitacji szpitalnej (AIR).
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu wczesnego treningu ENA (włączonego do zwykłego AIR) na przyspieszenie powrotu do sprawności funkcjonalnej oraz zmniejszenie bólu i stanu zapalnego.
W sumie 30 osób z niepostępującym SCI (≥18 lat; <6 miesięcy po SCI), które kwalifikują się klinicznie do treningu chodu podczas AIR, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (15 uczestników/grupę, równomiernie podzielonych dla traumatyczne i nieurazowe SCI).
Grupa interwencyjna przejdzie trening chodu z egzoszkieletem napędzanym Ekso, włączonym do zwykłego 3-godzinnego AIR (POWIETRZE z grupą EAW).
Grupa kontrolna będzie miała zwykłe 3-godzinne AIR, ale bez użycia egzoszkieletu (grupa tylko AIR).
Funkcja motoryczna, czynności funkcjonalne, ból i stan zapalny zostaną ocenione po włączeniu do badania i przed wypisaniem z AIR.
Oczekuje się, że grupa interwencyjna będzie miała znacznie lepsze wyniki w porównaniu z grupą kontrolną.
Pomyślne ukończenie tego badania mogłoby zwiększyć wiedzę na temat skutków stosowania ENA podczas ostrego/podostrego AIR.
Oczekiwanym wynikiem tego badania jest to, że chodzenie wspomagane egzoszkieletem podczas AIR będzie miało znacznie większy wpływ na łagodzenie niektórych wtórnych konsekwencji porażenia spowodowanego SCI we wczesnych fazach powrotu do zdrowia i rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wysokość między 5'2" a 6'2" (1,6 m do 1,9 m)
- Waga mniejsza niż 220 funtów (100 kilogramów)
- Biodro: 5 stopni wyprostu; 110 zgięcia
- Kolano: Pełny wyprost do 110 zgięcia
- Kostka: co najmniej 0 zgięcia grzbietowego do 25 zgięcia podeszwowego
- Kwalifikują się do treningu lokomotorycznego w ramach rehabilitacji stacjonarnej
- Niezależne ze statyczną równowagą siedzenia
- Wystarczająca siła funkcji kończyny górnej, aby poradzić sobie z pomocą w chodzeniu (chodzik na przednich kołach, balkonik lub kule)
- Potrafi podążać za wskazówkami
Kryteria wyłączenia
- Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe (tj. niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze)
- Niemożność stania w pozycji pionowej z powodu niedociśnienia ortostatycznego
- Każda postać postępującego SCI zdefiniowana przez lekarza, na przykład nowotwory
- Cechy ciała, które nie mieszczą się w granicach egzoszkieletu
- Rozbieżność długości górnej części nogi > 0,5" lub rozbieżność dolnej części nogi > 0,75"
- Problemy z integralnością skóry w obszarach, które miałyby kontakt z urządzeniem lub które prawdopodobnie uległyby pogorszeniu w wyniku używania urządzenia
- Ciąża
- Kolostomia
- Mechaniczna wentylacja
- Nieanglojęzyczny
- Uczestnik jest w stanie lepiej chodzić z pomocą egzoszkieletu na początku
- Wszelkie inne problemy, które mogą uniemożliwić bezpieczne stanie lub chodzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa marszu wspomaganego egzoszkieletem
Uczestnicy przejdą trening lokomotoryczny z egzoszkieletem napędzanym Ekso™ zgodnie ze standardami opieki AIR w szpitalu Mount Sinai, z wyjątkiem tego, że trening ENA zostanie włączony do wyznaczonych czasów terapii (3 godziny fizjoterapii (PT) i/ lub terapia zajęciowa (OT)), które zostaną zapewnione zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego od najwcześniejszego momentu, w którym zostaną zidentyfikowane jako zdolne do bezpiecznego stania, aż do wypisu.
Celem interwencji ENA jest ukończenie trzech lub więcej sesji szkoleniowych w zakresie ENA tygodniowo w okresie AIR (od włączenia do badania do wypisu).
|
Chód wspomagany egzoszkieletem (EAW) do wczesnego treningu
Uczestnicy otrzymają standard opieki w ostrej rehabilitacji stacjonarnej.
|
|
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Uczestnicy otrzymają standard opieki ostrej rehabilitacji stacjonarnej, która obejmuje trzy godziny fizjoterapii i/lub terapii zajęciowej dziennie do momentu wypisu.
|
Uczestnicy otrzymają standard opieki w ostrej rehabilitacji stacjonarnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) w wersji III
Ramy czasowe: Wyjściowo i przed wypisem z ostrej rehabilitacji szpitalnej (średnio 2-3 tygodnie)
|
Czynność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą oceny niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) ocenianej przez klinicystów.
Pełny zakres skali od 0 do 100, wyższy wynik oznacza większą niezależność.
Wynik każdej podskali oceniany jest w 100-punktowej skali (samoopieka: 0-20; kontrola oddychania i zwieraczy (R&S): 0-40; ruchliwość: 0-40)
|
Wyjściowo i przed wypisem z ostrej rehabilitacji szpitalnej (średnio 2-3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w międzynarodowych standardach neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Wyjściowo i przed wypisem z ostrej rehabilitacji szpitalnej (średnio 2-3 tygodnie)
|
Funkcje motoryczne i sensoryczne zostały ocenione przez fizjoterapeutę zgodnie z Międzynarodowymi standardami 152 dotyczącymi neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) w celu określenia całkowitej punktacji motorycznej (TMS, zakres od 0 do 100), punktacji motorycznej kończyn górnych (UEMS, zakres od 0 do 50), wynik motoryczny kończyn dolnych (LEMS, zakres od 0 do 50), całkowity wynik lekkiego dotyku (TLTS, zakres od 0 do 112), całkowity wynik ukłucia szpilką (TPPS, zakres od 0 do 112) i całkowity wynik sensoryczny (TSS, mieści się w zakresie od 0 do 224).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
Wyjściowo i przed wypisem z ostrej rehabilitacji szpitalnej (średnio 2-3 tygodnie)
|
|
Zmiana w międzynarodowym zestawie podstawowych danych o bólu dotyczącym urazów rdzenia kręgowego (ISCIBPDS) 2.0
Ramy czasowe: Na początku i przy wypisie z ostrej rehabilitacji szpitalnej (średnio 2-3 tygodnie)
|
Zmiana w międzynarodowym zestawie podstawowych danych o bólu rdzenia kręgowego (ISCIBPDS) 2.0 zawiera krytyczne pytania dotyczące klinicznie istotnych informacji dotyczących bólu związanego z urazem rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 7 dni, w tym intensywności bólu, wpływu bólu na codzienne czynności, nastrój i sen między przyjęciem i rozładowanie.
Pełna skala od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Na początku i przy wypisie z ostrej rehabilitacji szpitalnej (średnio 2-3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników cierpiących na ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i wypis z ostrej rehabilitacji szpitalnej (średnio 2-3 tygodnie)
|
Liczba uczestników cierpiących na ból neuropatyczny mierzona za pomocą przyrządu do pomiaru bólu rdzenia kręgowego (SCIPI). Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) to narzędzie służące do klasyfikacji bólu po urazie rdzenia kręgowego za pomocą 4 pytań. Może być z łatwością stosowany przez klinicystów w każdym środowisku klinicznym do identyfikacji klasyfikacji bólu, w tym neuropatycznego, nocyceptywnego, żadnego bólu lub nieznanego. Pełna skala od 0 do 4, wynik 1 lub więcej niż 1 wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny. |
Stan wyjściowy i wypis z ostrej rehabilitacji szpitalnej (średnio 2-3 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Yang A, Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Spungen AM. Assessment of In-Hospital Walking Velocity and Level of Assistance in a Powered Exoskeleton in Persons with Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):100-9. doi: 10.1310/sci2102-100. Epub 2015 Apr 12.
- Bach Baunsgaard C, Vig Nissen U, Katrin Brust A, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Benito J, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Gait training after spinal cord injury: safety, feasibility and gait function following 8 weeks of training with the exoskeletons from Ekso Bionics. Spinal Cord. 2018 Feb;56(2):106-116. doi: 10.1038/s41393-017-0013-7. Epub 2017 Nov 6.
- Forrest GF, Sisto SA, Barbeau H, Kirshblum SC, Wilen J, Bond Q, Bentson S, Asselin P, Cirnigliaro CM, Harkema S. Neuromotor and musculoskeletal responses to locomotor training for an individual with chronic motor complete AIS-B spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):509-21. doi: 10.1080/10790268.2008.11753646.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-1632
- DOH01-C34722GG-3450000 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Health, State of New York)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .