Caminata asistida por exoesqueleto en la rehabilitación de pacientes hospitalizados agudos con LME
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Los efectos de la marcha asistida por exoesqueleto incorporada en la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados con lesión de la médula espinal (LME)
El propósito de este estudio de investigación es probar el efecto del entrenamiento temprano de caminata asistida por exoesqueleto (EAW) (combinado con la rehabilitación aguda regular para pacientes hospitalizados (AIR)) para mejorar la recuperación funcional y reducir el dolor y la inflamación.
Los exoesqueletos motorizados son una tecnología que permite ponerse de pie y caminar a ciertas personas con lesión de la médula espinal (SCI) que cumplen con las indicaciones de uso del dispositivo y se han utilizado en la población SCI crónica con beneficios positivos en la capacidad de movimiento, función diaria (como bañarse y vestirse), la composición corporal (como la masa de tejido magro y adiposo) y la calidad de vida (QOL).
A pesar del potencial de EAW para promover la recuperación funcional y reducir las complicaciones médicas secundarias (como infecciones del tracto urinario y dolor), no existen informes sobre el uso de exoesqueletos en AIR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) pueden tener una pérdida abrupta de la movilidad vertical, la función y la actividad física.
Se informa que la inflamación y el dolor aumentan, con impactos negativos en la calidad de vida.
Los exoesqueletos motorizados son una tecnología que permite ponerse de pie y caminar a las personas elegibles con LME y se han utilizado predominantemente en la población con LME crónica con beneficios positivos en la movilidad, la función, la composición corporal y la calidad de vida (QOL).
A pesar del potencial de la marcha asistida por exoesqueleto (EAW) para promover la recuperación funcional y mitigar las complicaciones médicas secundarias, no existen informes sobre el uso de exoesqueletos en la rehabilitación hospitalaria aguda (AIR).
El objetivo de este estudio es probar el efecto del entrenamiento EAW temprano (incorporado en AIR regular) para acelerar la recuperación funcional y reducir el dolor y la inflamación.
Un total de 30 personas con SCI no progresiva (≥18 años; <6 meses después de SCI), que sean clínicamente elegibles para el entrenamiento de la marcha durante AIR, se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos (15 participantes/grupo, estratificados uniformemente para LME traumática y no traumática).
El grupo de intervención recibirá entrenamiento de marcha con un exoesqueleto motorizado Ekso, incorporado al AIR habitual de 3 horas (grupo AIR con EAW).
El grupo de control tendrá el AIRE habitual de 3 horas, pero sin usar un exoesqueleto (grupo solo AIRE).
La función motora, las actividades funcionales, el dolor y la inflamación se evaluarán después de la inscripción en el estudio y antes del alta de AIR.
Se espera que el grupo de intervención tenga resultados significativamente mejores en comparación con el grupo de control.
El impacto de la finalización exitosa de este estudio aumentaría el conocimiento del efecto del uso de EAW durante la AIR aguda/subaguda.
El resultado esperado de este estudio es que caminar asistido por exoesqueleto durante AIR tendrá efectos significativamente mayores en la mitigación de algunas de las consecuencias secundarias de la parálisis por SCI durante las primeras fases de recuperación y rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Altura entre 5'2" y 6'2" (1,6 metros a 1,9 metros)
- Peso inferior a 220 libras (100 kilogramos)
- Cadera: 5 grados de extensión; 110 de flexión
- Rodilla: extensión completa a 110 de flexión
- Tobillo: al menos 0 de dorsiflexión a 25 de flexión plantar
- Son elegibles para el entrenamiento locomotor como parte de la rehabilitación para pacientes hospitalizados
- Independiente con equilibrio estático sentado
- Función suficiente de la fuerza de las extremidades superiores para manejar la ayuda para caminar (andador con ruedas delanteras, andador con plataforma o muletas)
- Capaz de seguir instrucciones
Criterio de exclusión
- Afecciones cardiovasculares no controladas (es decir, insuficiencia cardiaca, angina, hipertensión)
- Incapacidad para mantenerse erguido debido a hipotensión ortostática
- Cualquier forma de SCI progresiva según lo definido por el médico, como cánceres
- Características corporales que no se ajustan a los límites del exoesqueleto
- Discrepancia en la longitud de la parte superior de la pierna > 0,5" o discrepancia en la parte inferior de la pierna > 0,75"
- Problemas de integridad de la piel en áreas que entrarían en contacto con el dispositivo o que probablemente empeorarían con el uso del dispositivo
- El embarazo
- Colostomía
- Ventilacion mecanica
- No hablan inglés
- El participante puede caminar mejor con la ayuda del exoesqueleto al inicio
- Cualquier otro problema que pueda impedir estar de pie o caminar con seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de caminata asistida por exoesqueleto
Los participantes recibirán entrenamiento locomotor proporcionado con un exoesqueleto motorizado Ekso™ de acuerdo con el estándar de atención de AIR en el Hospital Mount Sinai, con la excepción de que el entrenamiento EAW se incorporará a los tiempos de terapia designados (3 horas de fisioterapia (PT) y/ o terapia ocupacional (OT)) que se proporcionará según lo determine el equipo clínico desde el momento más temprano en que se identifique que pueden pararse de manera segura, hasta el alta.
El objetivo de la intervención EAW es completar tres o más sesiones de entrenamiento EAW a la semana durante el período AIR (después de inscribirse en el estudio hasta el alta).
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Caminata asistida por exoesqueleto motorizado (EAW) para el entrenamiento temprano
Los participantes recibirán el estándar de atención de rehabilitación hospitalaria aguda.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes recibirán el estándar de atención de rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados que incluye tres horas de fisioterapia y/o terapia ocupacional por día hasta que sean dados de alta.
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Los participantes recibirán el estándar de atención de rehabilitación hospitalaria aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la versión III de la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Valor inicial y antes del alta de rehabilitación hospitalaria aguda (promedio de 2 a 3 semanas)
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Las actividades funcionales se evaluarán utilizando las puntuaciones de la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) evaluadas por los médicos.
La escala completa oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica más independencia.
La puntuación de cada subescala se evalúa dentro de una escala de 100 puntos (autocuidado: 0-20; manejo de la respiración y el esfínter (R & S): 0-40; movilidad: 0-40)
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Valor inicial y antes del alta de rehabilitación hospitalaria aguda (promedio de 2 a 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los estándares internacionales para la clasificación neurológica de LME (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y antes del alta de rehabilitación hospitalaria aguda (promedio de 2 a 3 semanas)
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Un fisiatra evaluó la función motora y sensorial utilizando los Estándares Internacionales 152 para la Clasificación Neurológica de Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) para determinar una puntuación motora total (TMS, varía de 0 a 100), una puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS, varía de 0 a 50), puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS, varía de 0 a 50), puntuación total de tacto ligero (TLTS, varía de 0 a 112), puntuación total de pinchazo (TPPS, varía de 0 a 112) y puntuación sensorial total (TSS, oscila entre 0 y 224).
Una puntuación más alta indica una mejor función.
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Valor inicial y antes del alta de rehabilitación hospitalaria aguda (promedio de 2 a 3 semanas)
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Cambio en el conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor de las lesiones de la médula espinal (ISCIBPDS) 2.0
Periodo de tiempo: Valor inicial y al momento del alta de rehabilitación hospitalaria aguda (promedio de 2 a 3 semanas)
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Cambio en el conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor de la lesión de la médula espinal (ISCIBPDS) 2.0 contiene preguntas críticas sobre información clínicamente relevante sobre el dolor relacionado con las LME durante los últimos 7 días, incluida la intensidad del dolor, la influencia del dolor en las actividades diarias, el estado de ánimo y el sueño entre la admisión. y alta.
Escala completa de 0 a 10; una puntuación más alta indica más dolor.
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Valor inicial y al momento del alta de rehabilitación hospitalaria aguda (promedio de 2 a 3 semanas)
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Número de participantes con dolor neuropático
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta de rehabilitación hospitalaria aguda (promedio de 2 a 3 semanas)
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Número de participantes con dolor neuropático medido por el Instrumento de dolor por lesión de la médula espinal (SCIPI). El Instrumento de dolor por lesión de la médula espinal (SCIPI) es una herramienta que se utiliza para clasificar el dolor después de una LME mediante 4 preguntas. Los médicos pueden utilizarlo fácilmente en todos los entornos clínicos para identificar las clasificaciones del dolor, incluido el neuropático, nociceptivo, ninguno o desconocido. Escala completa de 0 a 4, una puntuación de 1 o más de 1 indica probable dolor neuropático. |
Valor inicial y alta de rehabilitación hospitalaria aguda (promedio de 2 a 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Yang A, Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Spungen AM. Assessment of In-Hospital Walking Velocity and Level of Assistance in a Powered Exoskeleton in Persons with Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):100-9. doi: 10.1310/sci2102-100. Epub 2015 Apr 12.
- Bach Baunsgaard C, Vig Nissen U, Katrin Brust A, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Benito J, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Gait training after spinal cord injury: safety, feasibility and gait function following 8 weeks of training with the exoskeletons from Ekso Bionics. Spinal Cord. 2018 Feb;56(2):106-116. doi: 10.1038/s41393-017-0013-7. Epub 2017 Nov 6.
- Forrest GF, Sisto SA, Barbeau H, Kirshblum SC, Wilen J, Bond Q, Bentson S, Asselin P, Cirnigliaro CM, Harkema S. Neuromotor and musculoskeletal responses to locomotor training for an individual with chronic motor complete AIS-B spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):509-21. doi: 10.1080/10790268.2008.11753646.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-1632
- DOH01-C34722GG-3450000 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Health, State of New York)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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