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Deambulazione esoscheletrica assistita nella riabilitazione ospedaliera acuta di SCI

21 dicembre 2023 aggiornato da: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gli effetti della deambulazione esoscheletrica assistita incorporata nella riabilitazione acuta ospedaliera con lesione del midollo spinale (SCI)

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'effetto dell'allenamento precoce della deambulazione esoscheletrica (EAW) (combinato con una regolare riabilitazione ospedaliera acuta (AIR)) sul miglioramento del recupero funzionale e sulla riduzione del dolore e dell'infiammazione. Gli esoscheletri elettrici sono una tecnologia che offre la possibilità di stare in piedi e camminare per determinate persone con lesioni del midollo spinale (LM) che soddisfano le indicazioni d'uso del dispositivo e sono state utilizzate nella popolazione con LM cronica con benefici positivi nella capacità di movimento, nella funzione quotidiana (come fare il bagno e vestirsi), composizione corporea (come massa magra e massa grassa) e qualità della vita (QOL). Nonostante il potenziale del MAE di promuovere il recupero funzionale e ridurre le complicanze mediche secondarie (come infezioni del tratto urinario e dolore), non esistono segnalazioni sull'uso di esoscheletri in AIR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) possono avere una brusca perdita di mobilità eretta, funzionalità e attività fisica. L'infiammazione e il dolore sono segnalati per essere aumentati, con impatti negativi sulla qualità della vita. Gli esoscheletri alimentati sono una tecnologia che offre la possibilità di stare in piedi e camminare per le persone idonee con LM e sono stati utilizzati prevalentemente nella popolazione con LM cronica con benefici positivi in ​​termini di mobilità, funzione, composizione corporea e qualità della vita (QOL). Nonostante il potenziale della deambulazione esoscheletrica assistita (EAW) per promuovere il recupero funzionale e mitigare le complicanze mediche secondarie, non esistono rapporti sull'uso di esoscheletri nella riabilitazione ospedaliera acuta (AIR). L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto dell'allenamento EAW precoce (incorporato nell'AIR regolare) sull'accelerazione del recupero funzionale e sulla riduzione del dolore e dell'infiammazione. Un totale di 30 persone con LM non progressiva (≥18 anni; <6 mesi dopo LM), che sono clinicamente idonee per l'addestramento alla deambulazione durante l'AIR, saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi (15 partecipanti/gruppo, stratificati uniformemente per LM traumatica e non traumatica). Il gruppo di intervento riceverà un addestramento all'andatura con un esoscheletro alimentato da Ekso, incorporato nel solito AIR di 3 ore (AIR con gruppo EAW). Il gruppo di controllo avrà la solita AIR di 3 ore, ma senza utilizzare un esoscheletro (gruppo solo AIR). La funzione motoria, le attività funzionali, il dolore e l'infiammazione saranno valutati dopo l'arruolamento nello studio e prima della dimissione dall'AIR. Il gruppo di intervento dovrebbe avere risultati significativamente migliori rispetto al gruppo di controllo. L'impatto del completamento con successo di questo studio aumenterebbe la conoscenza dell'effetto dell'uso del MAE durante la AIR acuta/subacuta. Il risultato atteso di questo studio è che la deambulazione assistita dall'esoscheletro durante l'ARIA avrà effetti significativamente maggiori sulla mitigazione di alcune delle conseguenze secondarie della paralisi da LM durante le prime fasi di recupero e riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18 anni o superiore
  • Altezza tra 5'2" e 6'2" (da 1,6 metri a 1,9 metri)
  • Peso inferiore a 220 libbre (100 chilogrammi)
  • Anca: 5 gradi di estensione; 110 di flessione
  • Ginocchio: estensione completa fino a 110° di flessione
  • Caviglia: almeno 0 di dorsiflessione a 25 di flessione plantare
  • Sono idonei per l'addestramento locomotore come parte della riabilitazione ospedaliera
  • Indipendente con equilibrio statico da seduti
  • Forza funzionale sufficiente degli arti superiori per gestire gli ausili per la deambulazione (deambulatore con ruote anteriori, deambulatore con piattaforma o stampelle)
  • In grado di seguire le indicazioni

Criteri di esclusione

  • Condizioni cardiovascolari non controllate (es. insufficienza cardiaca, angina, ipertensione)
  • Incapacità di stare in piedi a causa di ipotensione ortostatica
  • Qualsiasi forma di LM progressiva definita dal medico, come i tumori
  • Caratteristiche del corpo che non rientrano nei limiti dell'esoscheletro
  • Discrepanza nella lunghezza della parte superiore della gamba > 0,5" o discrepanza nella parte inferiore della gamba > 0,75"
  • Problemi di integrità della pelle nelle aree che verrebbero a contatto con il dispositivo o che potrebbero essere aggravate dall'uso del dispositivo
  • Gravidanza
  • Colostomia
  • Ventilazione meccanica
  • Non parla inglese
  • Il partecipante è in grado di camminare meglio con l'assistenza dell'esoscheletro al basale
  • Qualsiasi altro problema che potrebbe impedire di stare in piedi o camminare in sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per la camminata assistita dall'esoscheletro
I partecipanti riceveranno una formazione locomotoria fornita con un esoscheletro motorizzato Ekso™ secondo lo standard di cura dell'AIR presso il Mount Sinai Hospital con l'eccezione che la formazione EAW sarà incorporata nei tempi di terapia designati (3 ore di terapia fisica (PT) e/ o terapia occupazionale (OT)) che sarà fornita come determinato dal team clinico dal primo momento in cui verrà identificato per essere in grado di stare in piedi in sicurezza, fino alla dimissione. L'obiettivo dell'intervento MAE è completare tre o più sessioni di formazione MAE alla settimana durante il periodo AIR (dopo l'iscrizione allo studio fino alla dimissione).
Dispositivo: Esoscheletro potenziato Ekso™
Camminata esoscheletrica assistita (EAW) per l'allenamento precoce
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno lo standard di cura della riabilitazione ospedaliera acuta.
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
I partecipanti riceveranno lo standard di cura della riabilitazione ospedaliera acuta che include tre ore di terapia fisica e / o terapia occupazionale al giorno fino alla dimissione.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno lo standard di cura della riabilitazione ospedaliera acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della versione III della misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: Basale e prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera acuta (in media 2-3 settimane)
Le attività funzionali saranno valutate utilizzando i punteggi SCIM (Spinal Cord Independence Measure) valutati dai medici. Intervallo di scala intera da 0 a 100, il punteggio più alto indica maggiore indipendenza. Ciascun punteggio di sottoscala viene valutato all'interno della scala da 100 punti (cura di sé: 0-20; gestione della respirazione e dello sfintere (R & S): 0-40; mobilità: 0-40)
Basale e prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera acuta (in media 2-3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Basale e prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera acuta (in media 2-3 settimane)
La funzione motoria e sensoriale è stata valutata da un fisiatra utilizzando gli standard internazionali 152 per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) per determinare un punteggio motorio totale (TMS, varia da 0 a 100), il punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS, varia da 0 a 50), punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS, varia da 0 a 50), punteggio totale del tocco leggero (TLTS, varia da 0 a 112), punteggio totale della puntura di spillo (TPPS, varia da 0 a 112) e punteggio sensoriale totale (TSS, varia da 0 a 224). Un punteggio più alto indica una funzione migliore.
Basale e prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera acuta (in media 2-3 settimane)
Modifica del set di dati di base sul dolore internazionale per le lesioni del midollo spinale (ISCIBPDS) 2.0
Lasso di tempo: Al basale e alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera acuta (in media 2-3 settimane)
Change in International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0 contiene domande critiche su informazioni clinicamente rilevanti riguardanti il ​​dolore correlato alla lesione midollare negli ultimi 7 giorni, tra cui l'intensità del dolore, l'influenza del dolore sulle attività quotidiane, l'umore e il sonno tra un ricovero e l'altro e scarico. Fondo scala da 0 a 10, il punteggio più alto indica più dolore.
Al basale e alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera acuta (in media 2-3 settimane)
Numero di partecipanti con dolore neuropatico
Lasso di tempo: Baseline e dimissione dalla riabilitazione ospedaliera acuta (in media 2-3 settimane)

Numero di partecipanti con dolore neuropatico misurato dallo Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI).

Lo Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) è uno strumento utilizzato per classificare il dolore dopo la LM utilizzando 4 domande. Può essere facilmente utilizzato dai medici in ogni contesto clinico per identificare le classificazioni del dolore, tra cui neuropatico, nocicettivo, nessuno o sconosciuto. Fondo scala da 0 a 4, un punteggio pari a 1 o superiore a 1 indica probabile dolore neuropatico.
Baseline e dimissione dalla riabilitazione ospedaliera acuta (in media 2-3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

New York State Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Health, State of New York)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Esoscheletro potenziato Ekso™

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