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Caminhada assistida por exoesqueleto na reabilitação de pacientes internados agudos por lesão medular

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Os efeitos da caminhada assistida por exoesqueleto incorporado na reabilitação aguda de pacientes internados com lesão medular (LM)

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar o efeito do treinamento precoce de caminhada assistida por exoesqueleto (EAW) (combinado com a reabilitação regular de internação aguda (AIR)) na melhoria da recuperação funcional e na redução da dor e inflamação. Os exoesqueletos motorizados são uma tecnologia que oferece ficar de pé e caminhar para certas pessoas com lesão medular (LM) que atendem à indicação de uso do dispositivo e têm sido usados ​​na população com LM crônica com benefícios positivos na capacidade de se mover, função diária (como tomar banho e vestir-se), composição corporal (como massa de tecido magro e adiposo) e qualidade de vida (QV). Apesar do potencial da EAW para promover a recuperação funcional e reduzir complicações médicas secundárias (como infecções do trato urinário e dor), não existem relatos sobre o uso de exoesqueletos em AIR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com lesão medular (LM) podem ter uma perda abrupta da mobilidade vertical, função e atividade física. A inflamação e a dor são relatadas como aumentadas, com impactos negativos na qualidade de vida. Os exoesqueletos motorizados são uma tecnologia que oferece ficar de pé e caminhar para pessoas elegíveis com SCI e têm sido predominantemente usados ​​na população com SCI crônica com benefícios positivos em mobilidade, função, composição corporal e qualidade de vida (QOL). Apesar do potencial da caminhada assistida por exoesqueleto (EAW) para promover a recuperação funcional e mitigar complicações médicas secundárias, não existem relatos sobre o uso de exoesqueletos na reabilitação aguda de pacientes internados (AIR). O objetivo deste estudo é testar o efeito do treinamento precoce de EAW (incorporado ao AIR regular) na aceleração da recuperação funcional e redução da dor e inflamação. Um total de 30 pessoas com SCI não progressiva (≥18 anos; <6 meses após SCI), que são clinicamente elegíveis para treinamento de marcha durante o AIR, serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (15 participantes/grupo, estratificado uniformemente para LM traumática e não traumática). O grupo de intervenção receberá treinamento de marcha com um exoesqueleto movido a Ekso, incorporado ao AIR habitual de 3 horas (grupo AIR com EAW). O grupo controle terá AIR habitual de 3 horas, mas sem usar um exoesqueleto (grupo somente AIR). Função motora, atividades funcionais, dor e inflamação serão avaliadas após a inclusão no estudo e antes da alta do AIR. Espera-se que o grupo de intervenção tenha resultados significativamente melhores em comparação com o grupo de controle. O impacto da conclusão bem-sucedida deste estudo aumentaria o conhecimento do efeito do uso de EAW durante a IRA aguda/subaguda. O resultado esperado deste estudo é que a caminhada assistida por exoesqueleto durante o AIR terá efeitos significativamente maiores na mitigação de algumas das consequências secundárias da paralisia da SCI durante as fases iniciais de recuperação e reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 18 anos ou mais
  • Altura entre 5'2" e 6'2" (1,6 metros a 1,9 metros)
  • Peso inferior a 220 libras (100 kg)
  • Quadril: 5 graus de extensão; 110 de flexão
  • Joelho: extensão total até 110 de flexão
  • Tornozelo: pelo menos 0 de dorsiflexão a 25 de flexão plantar
  • São elegíveis para treinamento locomotor como parte da reabilitação do paciente internado
  • Independente com equilíbrio sentado estático
  • Função suficiente de força da extremidade superior para manusear o auxílio para caminhar (andador com rodas dianteiras, andador com plataforma ou muletas)
  • Capaz de seguir instruções

Critério de exclusão

  • Condições cardiovasculares não controladas (ou seja, insuficiência cardíaca, angina, hipertensão)
  • Incapacidade de ficar de pé devido à hipotensão ortostática
  • Qualquer forma de LME progressiva conforme definido pelo médico, como câncer
  • Características do corpo que não se encaixam nos limites do exoesqueleto
  • Discrepância no comprimento da perna superior > 0,5" ou discrepância na perna > 0,75"
  • Problemas de integridade da pele em áreas que entrariam em contato com o dispositivo ou que provavelmente seriam agravadas pelo uso do dispositivo
  • Gravidez
  • Colostomia
  • Ventilação mecânica
  • Não fala inglês
  • O participante é capaz de andar melhor com a ajuda do exoesqueleto na linha de base
  • Qualquer outro problema que possa impedir ficar de pé ou andar com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento de caminhada assistida por exoesqueleto
Os participantes receberão treinamento locomotor fornecido com um exoesqueleto movido a Ekso™ de acordo com o padrão de atendimento do AIR no Mount Sinai Hospital, com a exceção de que o treinamento EAW será incorporado aos tempos de terapia designados (3 horas de fisioterapia (PT) e/ ou terapia ocupacional (TO)) que serão fornecidos conforme determinado pela equipe clínica desde o primeiro momento em que forem identificados para serem capazes de ficar em pé com segurança, até a alta. O objetivo da intervenção EAW é completar três ou mais sessões de treinamento EAW por semana durante o período AIR (após a inscrição no estudo até a alta).
Dispositivo: Exoesqueleto movido a Ekso™
Caminhada assistida por exoesqueleto motorizado (EAW) para treinamento precoce
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão o padrão de cuidados de reabilitação de pacientes internados agudos.
Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
Os participantes receberão tratamento padrão de reabilitação de internação aguda, que inclui três horas de fisioterapia e/ou terapia ocupacional por dia até receberem alta.
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão o padrão de cuidados de reabilitação de pacientes internados agudos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da versão III da medida de independência da medula espinhal (SCIM)
Prazo: Linha de base e antes da alta da reabilitação de pacientes internados agudos (média de 2 a 3 semanas)
As atividades funcionais serão avaliadas usando pontuações da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) avaliadas por médicos. A escala completa varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica mais independência. Cada pontuação de subescala é avaliada dentro de uma escala de 100 pontos (autocuidado: 0-20; respiração e manejo de esfíncteres (R&S): 0-40; mobilidade: 0-40)
Linha de base e antes da alta da reabilitação de pacientes internados agudos (média de 2 a 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de LME (ISNCSCI)
Prazo: Linha de base e antes da alta da reabilitação de pacientes internados agudos (média de 2 a 3 semanas)
A função motora e sensorial foi avaliada por um fisiatra usando os Padrões Internacionais 152 para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI) para determinar um escore motor total (TMS, varia de 0 a 100), escore motor da extremidade superior (UEMS, varia de 0 a 50), pontuação motora dos membros inferiores (LEMS, varia de 0 a 50), pontuação total de toque leve (TLTS, varia de 0 a 112), pontuação total de picada de agulha (TPPS, varia de 0 a 112) e pontuação sensorial total (TSS, varia de 0 a 224). Pontuação mais alta indica melhor função.
Linha de base e antes da alta da reabilitação de pacientes internados agudos (média de 2 a 3 semanas)
Mudança no conjunto internacional de dados básicos sobre dor na lesão da medula espinhal (ISCIBPDS) 2.0
Prazo: No início e na alta da reabilitação de pacientes internados agudos (média de 2 a 3 semanas)
Change in International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0 contém perguntas críticas sobre informações clinicamente relevantes sobre a dor relacionada à LME durante os últimos 7 dias, incluindo intensidade da dor, a influência da dor nas atividades diárias, humor e sono entre a admissão e descarga. Escala completa de 0 a 10, pontuação mais alta indica mais dor.
No início e na alta da reabilitação de pacientes internados agudos (média de 2 a 3 semanas)
Número de participantes com dor neuropática
Prazo: Linha de base e alta da reabilitação de pacientes internados agudos (média de 2 a 3 semanas)

Número de participantes com dor neuropática medida pelo Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI).

O Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) é uma ferramenta usada para classificar a dor após LME usando 4 perguntas. Pode ser facilmente utilizado por médicos em todos os ambientes clínicos para identificar as classificações de dor, incluindo neuropática, nociceptiva, nenhuma ou desconhecida. Escala completa de 0 a 4, uma pontuação de 1 ou mais de 1 indica provável dor neuropática.
Linha de base e alta da reabilitação de pacientes internados agudos (média de 2 a 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

New York State Department of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Health, State of New York)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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