Exoskeletal-avusteinen kävely SCI:n akuutissa sairaalakuntoutushoidossa
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Exoskeletal-avusteisen kävelemisen vaikutukset selkäydinvamman (SCI) akuuttiin sairaalahoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata varhaisen eksoskeletaalisen avusteisen kävelyn (EAW) (yhdistettynä säännölliseen akuuttiin laitoskuntoutukseen (AIR)) vaikutusta toiminnallisen palautumisen parantamiseen sekä kivun ja tulehduksen vähentämiseen.
Moottorikäyttöiset eksoskeletonit ovat tekniikka, joka tarjoaa seisomista ja kävelyä tietyille selkäydinvamma (SCI) sairastaville henkilöille, jotka täyttävät laitteen käyttöaiheet ja joita on käytetty kroonisessa SCI-populaatiossa, jolla on positiivisia etuja liikkumiskyvyssä, päivittäisessä toiminnassa (esim. kylpeminen ja pukeutuminen), kehon koostumus (kuten laiha ja rasvakudosmassa) ja elämänlaatu (QOL).
Huolimatta eurooppalaisen pidätysmääräyksen mahdollisuudesta edistää toiminnallista palautumista ja vähentää toissijaisia lääketieteellisiä komplikaatioita (kuten virtsatietulehduksia ja kipua), ei ole olemassa raportteja eksoskeletonin käytöstä AIR:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvammasta (SCI) kärsivien ihmisten liikkuvuus, toiminta ja fyysinen aktiivisuus voivat menettää äkillisesti.
Tulehduksen ja kivun on raportoitu lisääntyvän, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Moottorikäyttöiset eksoskeletonit ovat tekniikka, joka tarjoaa seisomista ja kävelyä kelvollisille henkilöille, joilla on SCI, ja niitä on käytetty pääasiassa kroonisessa SCI-populaatiossa, jolla on positiivisia etuja liikkuvuudessa, toiminnassa, kehon koostumuksessa ja elämänlaadussa (QOL).
Huolimatta EAW:n mahdollisuudesta edistää toiminnallista palautumista ja lieventää toissijaisia lääketieteellisiä komplikaatioita, ei ole olemassa raportteja eksoskeleton käytöstä akuutissa sairaalakuntoutuksessa (AIR).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata varhaisen EAW-koulutuksen (sisällytettynä tavalliseen AIR:iin) vaikutusta toiminnallisen palautumisen nopeuttamiseen ja kivun ja tulehduksen vähentämiseen.
Yhteensä 30 henkilöä, joilla on ei-progressiivinen SCI (≥ 18 vuotta; < 6 kuukautta SCI:n jälkeen), jotka ovat kliinisesti oikeutettuja kävelyharjoitteluun AIR:n aikana, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (15 osallistujaa/ryhmä, kerrostettu tasaisesti traumaattinen ja ei-traumaattinen SCI).
Interventioryhmä saa kävelykoulutusta Ekso-moottorilla toimivalla eksoskeletonilla, joka on yhdistetty tavalliseen 3 tunnin AIRiin (AIR with EAW group).
Kontrolliryhmällä on tavallinen 3 tunnin AIR, mutta ilman eksoskeletonia (vain AIR-ryhmä).
Motorinen toiminta, toiminnalliset aktiviteetit, kipu ja tulehdus arvioidaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja ennen AIR:sta poistumista.
Interventioryhmällä odotetaan olevan huomattavasti parempia tuloksia kuin kontrolliryhmässä.
Tämän tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen vaikutus lisäisi tietämystä eurooppalaisen pidätysmääräyksen käytön vaikutuksista akuutin/subakuutin AIR:n aikana.
Tämän tutkimuksen odotettu tulos on, että luuston ulkopuolisella avustetulla kävelyllä AIR:n aikana on huomattavasti suurempi vaikutus lievittää joitain SCI:n aiheuttaman halvaantumisen toissijaisia seurauksia toipumisen ja kuntoutuksen varhaisissa vaiheissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Korkeus 5'2" - 6'2" (1,6-1,9 metriä)
- Paino alle 220 puntaa (100 kilogrammaa)
- Lonkat: 5 astetta ojennettuna; 110 taivutusta
- Polvi: Täysi ojennus 110 taivutukseen
- Nilkka: vähintään 0 dorsifleksiota ja 25 plantaarifleksiota
- Ovat oikeutettuja liikuntaharjoitteluun osana laitoskuntoutusta
- Riippumaton staattisella istuintasapainolla
- Riittävä toiminnallinen yläraajojen vahvuus kävelyapuvälineiden hallintaan (etupyöräinen kävelijä, tasokävelijä tai kainalosauvat)
- Pystyy seuraamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti)
- Kyvyttömyys nousta pystyssä ortostaattisen hypotension vuoksi
- Mikä tahansa lääkärin määrittelemä progressiivinen SCI, kuten syövät
- Kehon ominaisuudet, jotka eivät mahdu eksoskeleton rajoihin
- Säärän pituusero > 0,5" tai säären poikkeama >0,75"
- Ihon eheysongelmat alueilla, jotka joutuvat kosketuksiin laitteeseen tai joita laitteen käyttö todennäköisesti pahentaisi
- Raskaus
- Kolostomia
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Ei-englanninkielinen
- Osallistuja pystyy kävelemään paremmin exoskeleton-avustuksen avulla lähtötilanteessa
- Mikä tahansa muu ongelma, joka saattaa estää turvallisen seisomisen tai kävelyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exoskeletal-avusteinen kävelyharjoitusryhmä
Osallistujat saavat liikkumiskoulutusta Ekso™-käyttöisellä eksoskeletonilla Mount Sinai -sairaalan AIR-hoidon standardin mukaisesti, paitsi että EAW-koulutus sisällytetään määrättyihin hoitoaikoihin (3 tuntia fysioterapiaa (PT) ja/ tai toimintaterapia (OT)), jota tarjotaan kliinisen tiimin määrittelemällä tavalla ensimmäisestä hetkestä lähtien, kun heidän on todettu pystyvän seisomaan turvallisesti kotiutuksen aikana.
EAW-intervention tavoitteena on suorittaa kolme tai useampia EAW-koulutusjaksoja viikossa AIR-jakson aikana (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kotiuttamiseen saakka).
|
Tehokas eksoskeletaalista avustettu kävely (EAW) varhaiseen harjoitteluun
Osallistujat saavat akuutin laitoskuntoutuksen standardihoitoa.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Osallistujat saavat normaalia akuuttia laitoskuntoutushoitoa, joka sisältää kolme tuntia fysioterapiaa ja/tai toimintaterapiaa päivässä, kunnes heidät kotiutetaan.
|
Osallistujat saavat akuutin laitoskuntoutuksen standardihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäytimen riippumattomuusmittarin (SCIM) versiossa III pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennen kotiutumista akuutista laitoskuntoutushoidosta (keskimäärin 2-3 viikkoa)
|
Toiminnallisia aktiviteetteja arvioidaan kliinikon arvioimien SCIM-pisteiden (Spinal Cord Independence Measure) avulla.
Täysi asteikkoalue 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itsenäisyyttä.
Jokainen ala-asteikko arvioidaan 100 pisteen asteikolla (itsehoito: 0-20; hengityksen ja sulkijalihaksen (R & S) hallinta: 0-40; liikkuvuus: 0-40)
|
Lähtötilanne ja ennen kotiutumista akuutista laitoskuntoutushoidosta (keskimäärin 2-3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisissä standardeissa (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennen kotiutumista akuutista laitoskuntoutushoidosta (keskimäärin 2-3 viikkoa)
|
Fysioterapeutti arvioi motorisen ja sensorisen toiminnan käyttämällä kansainvälistä standardia 152 selkäytimen vaurioiden neurologiselle luokittelulle (ISNCSCI) määrittääkseen motorisen kokonaispistemäärän (TMS, vaihtelee välillä 0 - 100), yläraajojen motorisen pistemäärän (UEMS, vaihtelee välillä 0). 50), alaraajojen motoriset pisteet (LEMS, vaihtelee välillä 0 - 50), valokosketuksen kokonaispistemäärä (TLTS, vaihtelee välillä 0 - 112), neulanpistojen kokonaispistemäärä (TPPS, vaihtelee välillä 0 - 112) ja sensorisen kokonaispistemäärän. (TSS, vaihtelee välillä 0-224).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja ennen kotiutumista akuutista laitoskuntoutushoidosta (keskimäärin 2-3 viikkoa)
|
|
Muutos kansainvälisessä selkäydinvamman peruskiputietojoukossa (ISCIBPDS) 2.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kotiutuksen yhteydessä akuutista laitoskuntoutushoidosta (keskimäärin 2-3 viikkoa)
|
Muutos kansainvälisessä selkäydinvamman peruskiputietojoukossa (ISCIBPDS) 2.0 sisältää kriittisiä kysymyksiä kliinisesti merkityksellisistä tiedoista, jotka koskevat SCI:hen liittyvää kipua viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien kivun voimakkuus, kivun vaikutus päivittäisiin toimintoihin, mieliala ja nukkuminen sisääntulon välillä ja purkaa.
Täysi asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Lähtötilanne ja kotiutuksen yhteydessä akuutista laitoskuntoutushoidosta (keskimäärin 2-3 viikkoa)
|
|
Neuropaattista kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kotiuttaminen akuutista laitoskuntoutumisesta (keskimäärin 2-3 viikkoa)
|
Selkäydinvauriokipuinstrumentilla (SCIPI) mitattu neuropaattista kipua kärsivien osallistujien määrä. Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) on työkalu, jolla voidaan luokitella kipu SCI:n jälkeen käyttämällä neljää kysymystä. Kliinikot voivat käyttää sitä helposti kaikissa kliinisissä olosuhteissa tunnistaakseen kivun luokitukset, mukaan lukien neuropaattinen, nosiseptiivinen, ei kumpikaan tai tuntematon. Täysi asteikolla 0–4, pistemäärä 1 tai enemmän kuin 1 tarkoittaa todennäköistä neuropaattista kipua. |
Lähtötilanne ja kotiuttaminen akuutista laitoskuntoutumisesta (keskimäärin 2-3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Yang A, Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Spungen AM. Assessment of In-Hospital Walking Velocity and Level of Assistance in a Powered Exoskeleton in Persons with Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):100-9. doi: 10.1310/sci2102-100. Epub 2015 Apr 12.
- Bach Baunsgaard C, Vig Nissen U, Katrin Brust A, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Benito J, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Gait training after spinal cord injury: safety, feasibility and gait function following 8 weeks of training with the exoskeletons from Ekso Bionics. Spinal Cord. 2018 Feb;56(2):106-116. doi: 10.1038/s41393-017-0013-7. Epub 2017 Nov 6.
- Forrest GF, Sisto SA, Barbeau H, Kirshblum SC, Wilen J, Bond Q, Bentson S, Asselin P, Cirnigliaro CM, Harkema S. Neuromotor and musculoskeletal responses to locomotor training for an individual with chronic motor complete AIS-B spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):509-21. doi: 10.1080/10790268.2008.11753646.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-1632
- DOH01-C34722GG-3450000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Health, State of New York)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .