Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksoskeletal-assistert gange i SCI akutt rehabilitering

21. desember 2023 oppdatert av: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effektene av inkorporert eksoskeletalassistert gange ved ryggmargsskade (SCI) akutt rehabilitering

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste effekten av tidlig eksoskeletalassistert gangtrening (EAW) (kombinert med vanlig akutt rehabilitering på sykehus (AIR)) på å forbedre funksjonell restitusjon og redusere smerte og betennelse. Elektriske eksoskjeletter er en teknologi som tilbyr stående og gå for visse personer med ryggmargsskade (SCI) som oppfyller bruksindikasjonen til enheten og har blitt brukt i kroniske SCI-populasjoner med positive fordeler i evnen til å bevege seg, daglig funksjon (som f.eks. bading og påkledning), kroppssammensetning (som mager og fettvevsmasse) og livskvalitet (QOL). Til tross for potensialet for EAW for å fremme funksjonell utvinning og redusere sekundære medisinske komplikasjoner (som urinveisinfeksjoner og smerter), finnes det ingen rapporter om bruk av eksoskeletoner i AIR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med ryggmargsskade (SCI) kan ha et brå tap av oppreist mobilitet, funksjon og fysisk aktivitet. Betennelse og smerte er rapportert å være økt, med negativ innvirkning på livskvaliteten. Drevet eksoskeletons er en teknologi som tilbyr stående og gå for kvalifiserte personer med SCI og har hovedsakelig blitt brukt i den kroniske SCI-populasjonen med positive fordeler i mobilitet, funksjon, kroppssammensetning og livskvalitet (QOL). Til tross for potensialet for eksoskeletalassistert gange (EAW) for å fremme funksjonell utvinning og dempe sekundære medisinske komplikasjoner, finnes det ingen rapporter om bruk av eksoskeletoner ved akutt rehabilitering på sykehus (AIR). Målet med denne studien er å teste effekten av tidlig EAW-trening (inkorporert i vanlig AIR) på å akselerere funksjonell restitusjon og redusere smerte og betennelse. Totalt 30 personer med ikke-progressiv SCI (≥18 år; <6 måneder etter SCI), som er klinisk kvalifisert for gangtrening under AIR, vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (15 deltakere/gruppe, stratifisert jevnt for traumatisk og ikke-traumatisk SCI). Intervensjonsgruppen vil motta gangtrening med et Ekso-drevet eksoskjelett, innlemmet i vanlig 3-timers AIR (AIR med EAW-gruppe). Kontrollgruppen vil ha vanlig 3-timers AIR, men uten bruk av eksoskjelett (bare AIR-gruppe). Motorisk funksjon, funksjonelle aktiviteter, smerter og betennelser vil bli vurdert etter innmelding til studien og før utskrivning fra AIR. Intervensjonsgruppen forventes å ha betydelig bedre resultater sammenlignet med kontrollgruppen. Effekten av vellykket gjennomføring av denne studien vil øke kunnskapen om effekten av bruk av EAW under akutt/subakutt AIR. Det forventede resultatet av denne studien er at eksoskeletalassistert gange under AIR vil ha betydelig større effekter på å dempe noen av de sekundære konsekvensene av lammelse fra SCI i de tidlige fasene av restitusjon og rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 år eller eldre
  • Høyde mellom 5'2" og 6'2" (1,6 meter til 1,9 meter)
  • Vekt mindre enn 220 pund (100 kilo)
  • Hofte: 5 grader av ekstensjon; 110 av fleksjon
  • Kne: Full ekstensjon til 110 av fleksjon
  • Ankel: minst 0 av dorsalfleksjon til 25 av plantarfleksjon
  • Er kvalifisert for bevegelsesopplæring som en del av døgnrehabilitering
  • Uavhengig med statisk sittebalanse
  • Tilstrekkelig funksjonsstyrke i øvre ekstremiteter til å håndtere ganghjelp (forhjulsrullator, plattformrullator eller krykker)
  • Kunne følge instruksjoner

Eksklusjonskriterier

  • Ukontrollerte kardiovaskulære tilstander (dvs. hjertesvikt, angina, hypertensjon)
  • Manglende evne til å stå oppreist på grunn av ortostatisk hypotensjon
  • Enhver form for progressiv SCI som definert av legen, for eksempel kreft
  • Kroppsegenskaper som ikke passer innenfor eksoskjelettgrensene
  • Avvik i øvre benlengde > 0,5" eller underbensavvik >0,75"
  • Hudintegritetsproblemer i områder som kan komme i kontakt med enheten eller som sannsynligvis vil bli verre av bruk av enheten
  • Svangerskap
  • Kolostomi
  • Mekanisk ventilasjon
  • Ikke-engelsktalende
  • Deltakeren er i stand til å gå bedre med eksoskeletonassistanse ved baseline
  • Ethvert annet problem som kan hindre trygg stående eller gåing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksoskelettassistert gangtreningsgruppe
Deltakerne vil motta lokomotorisk trening utstyrt med et Ekso™-drevet eksoskjelett i henhold til standarden for omsorg for AIR ved Mount Sinai Hospital med unntak av at EAW-treningen vil bli innlemmet i de angitte terapitidene (3 timer med fysioterapi (PT) og/ eller ergoterapi (OT)) som vil bli gitt som bestemt av det kliniske teamet fra det tidligste tidspunktet de er identifisert for å kunne stå trygt, gjennom utskrivning. Målet med EAW-intervensjon er å gjennomføre tre eller flere økter med EAW-trening i uken i løpet av AIR-perioden (etter påmelding til studien frem til utskrivning).
Drevet eksoskeletal-assistert gange (EAW) for tidlig trening
Deltakerne vil få standard behandling av akutt døgnrehabilitering.
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Deltakerne vil motta standardbehandling av akutt døgnrehabilitering som inkluderer tre timer fysioterapi og/eller ergoterapi per dag frem til de skrives ut.
Deltakerne vil få standard behandling av akutt døgnrehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM) versjon III-poeng
Tidsramme: Baseline og før utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
Funksjonelle aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-skåre evaluert av klinikere. Full skala fra 0-100, høyere poengsum indikerer mer uavhengighet. Hver subskala-poengsum evalueres innenfor 100-punkts skalaen (egenomsorg: 0-20; håndtering av respirasjon og sphincter (R & S): 0-40; mobilitet: 0-40)
Baseline og før utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Baseline og før utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
Motorisk og sensorisk funksjon ble vurdert av en fysiater ved bruk av International Standards 152 for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) for å bestemme en total motorisk score (TMS, varierer fra 0 til 100), øvre ekstremitets motorisk score (UEMS, varierer fra 0) til 50), motorisk poengsum for nedre ekstremiteter (LEMS, varierer fra 0 til 50), total lett berøringsscore (TLTS, varierer fra 0 til 112), total nålestikkscore (TPPS, varierer fra 0 til 112) og total sensorisk poengsum (TSS, varierer fra 0 til 224). Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Baseline og før utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
Endring i International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0
Tidsramme: Baseline og ved utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
Endring i International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0 inneholder kritiske spørsmål om klinisk relevant informasjon angående SCI-relatert smerte i løpet av de siste 7 dagene, inkludert smerteintensitet, smertepåvirkning på daglige aktiviteter, humør og søvn mellom innleggelse og utflod. Full skala fra 0-10, høyere skår indikerer mer smerte.
Baseline og ved utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
Antall deltakere med nevropatiske smerter
Tidsramme: Baseline og utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)

Antall deltakere med nevropatisk smerte målt med Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI).

Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) er et verktøy som brukes til å klassifisere smerte etter SCI ved hjelp av 4 spørsmål. Den kan enkelt brukes av klinikere i alle kliniske omgivelser for å identifisere smerteklassifiseringer, inkludert nevropatisk, nociseptiv, verken eller ukjent. Full skala fra 0 til 4, en poengsum på 1 eller mer enn 1 indikerer sannsynlig nevropatisk smerte.

Baseline og utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Health, State of New York)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere