- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04221373
Eksoskeletal-assistert gange i SCI akutt rehabilitering
Effektene av inkorporert eksoskeletalassistert gange ved ryggmargsskade (SCI) akutt rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Høyde mellom 5'2" og 6'2" (1,6 meter til 1,9 meter)
- Vekt mindre enn 220 pund (100 kilo)
- Hofte: 5 grader av ekstensjon; 110 av fleksjon
- Kne: Full ekstensjon til 110 av fleksjon
- Ankel: minst 0 av dorsalfleksjon til 25 av plantarfleksjon
- Er kvalifisert for bevegelsesopplæring som en del av døgnrehabilitering
- Uavhengig med statisk sittebalanse
- Tilstrekkelig funksjonsstyrke i øvre ekstremiteter til å håndtere ganghjelp (forhjulsrullator, plattformrullator eller krykker)
- Kunne følge instruksjoner
Eksklusjonskriterier
- Ukontrollerte kardiovaskulære tilstander (dvs. hjertesvikt, angina, hypertensjon)
- Manglende evne til å stå oppreist på grunn av ortostatisk hypotensjon
- Enhver form for progressiv SCI som definert av legen, for eksempel kreft
- Kroppsegenskaper som ikke passer innenfor eksoskjelettgrensene
- Avvik i øvre benlengde > 0,5" eller underbensavvik >0,75"
- Hudintegritetsproblemer i områder som kan komme i kontakt med enheten eller som sannsynligvis vil bli verre av bruk av enheten
- Svangerskap
- Kolostomi
- Mekanisk ventilasjon
- Ikke-engelsktalende
- Deltakeren er i stand til å gå bedre med eksoskeletonassistanse ved baseline
- Ethvert annet problem som kan hindre trygg stående eller gåing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksoskelettassistert gangtreningsgruppe
Deltakerne vil motta lokomotorisk trening utstyrt med et Ekso™-drevet eksoskjelett i henhold til standarden for omsorg for AIR ved Mount Sinai Hospital med unntak av at EAW-treningen vil bli innlemmet i de angitte terapitidene (3 timer med fysioterapi (PT) og/ eller ergoterapi (OT)) som vil bli gitt som bestemt av det kliniske teamet fra det tidligste tidspunktet de er identifisert for å kunne stå trygt, gjennom utskrivning.
Målet med EAW-intervensjon er å gjennomføre tre eller flere økter med EAW-trening i uken i løpet av AIR-perioden (etter påmelding til studien frem til utskrivning).
|
Drevet eksoskeletal-assistert gange (EAW) for tidlig trening
Deltakerne vil få standard behandling av akutt døgnrehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Deltakerne vil motta standardbehandling av akutt døgnrehabilitering som inkluderer tre timer fysioterapi og/eller ergoterapi per dag frem til de skrives ut.
|
Deltakerne vil få standard behandling av akutt døgnrehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM) versjon III-poeng
Tidsramme: Baseline og før utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
|
Funksjonelle aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-skåre evaluert av klinikere.
Full skala fra 0-100, høyere poengsum indikerer mer uavhengighet.
Hver subskala-poengsum evalueres innenfor 100-punkts skalaen (egenomsorg: 0-20; håndtering av respirasjon og sphincter (R & S): 0-40; mobilitet: 0-40)
|
Baseline og før utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Baseline og før utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
|
Motorisk og sensorisk funksjon ble vurdert av en fysiater ved bruk av International Standards 152 for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) for å bestemme en total motorisk score (TMS, varierer fra 0 til 100), øvre ekstremitets motorisk score (UEMS, varierer fra 0) til 50), motorisk poengsum for nedre ekstremiteter (LEMS, varierer fra 0 til 50), total lett berøringsscore (TLTS, varierer fra 0 til 112), total nålestikkscore (TPPS, varierer fra 0 til 112) og total sensorisk poengsum (TSS, varierer fra 0 til 224).
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Baseline og før utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
|
|
Endring i International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0
Tidsramme: Baseline og ved utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
|
Endring i International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0 inneholder kritiske spørsmål om klinisk relevant informasjon angående SCI-relatert smerte i løpet av de siste 7 dagene, inkludert smerteintensitet, smertepåvirkning på daglige aktiviteter, humør og søvn mellom innleggelse og utflod.
Full skala fra 0-10, høyere skår indikerer mer smerte.
|
Baseline og ved utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
|
|
Antall deltakere med nevropatiske smerter
Tidsramme: Baseline og utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
|
Antall deltakere med nevropatisk smerte målt med Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI). Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) er et verktøy som brukes til å klassifisere smerte etter SCI ved hjelp av 4 spørsmål. Den kan enkelt brukes av klinikere i alle kliniske omgivelser for å identifisere smerteklassifiseringer, inkludert nevropatisk, nociseptiv, verken eller ukjent. Full skala fra 0 til 4, en poengsum på 1 eller mer enn 1 indikerer sannsynlig nevropatisk smerte. |
Baseline og utskrivning fra akutt rehabilitering (gjennomsnittlig 2-3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kozlowski AJ, Bryce TN, Dijkers MP. Time and Effort Required by Persons with Spinal Cord Injury to Learn to Use a Powered Exoskeleton for Assisted Walking. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):110-21. doi: 10.1310/sci2102-110. Epub 2015 Apr 12.
- Yang A, Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Spungen AM. Assessment of In-Hospital Walking Velocity and Level of Assistance in a Powered Exoskeleton in Persons with Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):100-9. doi: 10.1310/sci2102-100. Epub 2015 Apr 12.
- Bach Baunsgaard C, Vig Nissen U, Katrin Brust A, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Benito J, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Gait training after spinal cord injury: safety, feasibility and gait function following 8 weeks of training with the exoskeletons from Ekso Bionics. Spinal Cord. 2018 Feb;56(2):106-116. doi: 10.1038/s41393-017-0013-7. Epub 2017 Nov 6.
- Forrest GF, Sisto SA, Barbeau H, Kirshblum SC, Wilen J, Bond Q, Bentson S, Asselin P, Cirnigliaro CM, Harkema S. Neuromotor and musculoskeletal responses to locomotor training for an individual with chronic motor complete AIS-B spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):509-21. doi: 10.1080/10790268.2008.11753646.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-1632
- DOH01-C34722GG-3450000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Health, State of New York)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .