Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exoskelett-unterstütztes Gehen in der akuten stationären SCI-Rehabilitation

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Auswirkungen des inkorporierten Exoskelett-unterstützten Gehens bei der akuten stationären Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen (SCI).

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung von frühem Exoskelett-unterstütztem Gehen (EAW)-Training (kombiniert mit regelmäßiger akuter stationärer Rehabilitation (AIR)) auf die Verbesserung der funktionellen Erholung und die Verringerung von Schmerzen und Entzündungen zu testen. Angetriebene Exoskelette sind eine Technologie, die bestimmten Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), die die Anwendungsindikation des Geräts erfüllen und in der chronischen SCI-Population verwendet wurden, das Stehen und Gehen ermöglicht, mit positiven Vorteilen in Bezug auf die Bewegungsfähigkeit, die tägliche Funktion (wie z Baden und Ankleiden), Körperzusammensetzung (wie Muskel- und Fettgewebemasse) und Lebensqualität (QOL). Trotz des Potenzials von EAW, die funktionelle Wiederherstellung zu fördern und sekundäre medizinische Komplikationen (wie Harnwegsinfektionen und Schmerzen) zu reduzieren, liegen keine Berichte über die Verwendung von Exoskeletten bei AIR vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) können einen abrupten Verlust der aufrechten Mobilität, Funktion und körperlichen Aktivität haben. Es wird berichtet, dass Entzündungen und Schmerzen zunehmen, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Angetriebene Exoskelette sind eine Technologie, die berechtigten Personen mit QSL das Stehen und Gehen ermöglicht und überwiegend in der chronisch QSL-Population mit positiven Vorteilen in Bezug auf Mobilität, Funktion, Körperzusammensetzung und Lebensqualität (QOL) eingesetzt wurde. Trotz des Potenzials des Exoskelett-unterstützten Gehens (EAW) zur Förderung der funktionellen Erholung und zur Minderung sekundärer medizinischer Komplikationen liegen keine Berichte über die Verwendung von Exoskeletten in der akuten stationären Rehabilitation (AIR) vor. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines frühen EAW-Trainings (inkorporiert in reguläres AIR) auf die Beschleunigung der funktionellen Erholung und die Verringerung von Schmerzen und Entzündungen zu testen. Insgesamt 30 Personen mit nicht fortschreitendem SCI (≥ 18 Jahre; < 6 Monate nach SCI), die klinisch für ein Gangtraining während AIR in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (15 Teilnehmer/Gruppe, gleichmäßig stratifiziert für traumatische und nicht-traumatische Querschnittlähmung). Die Interventionsgruppe erhält ein Gangtraining mit einem von Ekso angetriebenen Exoskelett, das in die übliche 3-stündige AIR (AIR mit EAW-Gruppe) integriert ist. Die Kontrollgruppe erhält die übliche 3-stündige AIR, jedoch ohne Verwendung eines Exoskeletts (nur AIR-Gruppe). Motorische Funktion, funktionelle Aktivitäten, Schmerzen und Entzündungen werden nach der Aufnahme in die Studie und vor der Entlassung aus der AIR beurteilt. Es wird erwartet, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant bessere Ergebnisse erzielt. Die Auswirkungen eines erfolgreichen Abschlusses dieser Studie würden das Wissen über die Wirkung der Verwendung von EAW während akuter/subakuter AIR erweitern. Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist, dass Exoskelett-unterstütztes Gehen während AIR signifikant größere Auswirkungen auf die Milderung einiger der sekundären Folgen von Lähmungen durch SCI in den frühen Phasen der Genesung und Rehabilitation haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Größe zwischen 5'2" und 6'2" (1,6 Meter bis 1,9 Meter)
  • Gewicht weniger als 220 Pfund (100 Kilogramm)
  • Hüfte: 5 Grad Extension; 110 der Beugung
  • Knie: Volle Streckung bis 110 Flexion
  • Sprunggelenk: mindestens 0 Dorsalflexion bis 25 Plantarflexion
  • Sie haben Anspruch auf ein Bewegungstraining im Rahmen der stationären Rehabilitation
  • Unabhängig mit statischer Sitzbalance
  • Ausreichende Funktionskraft der oberen Extremitäten, um mit der Gehhilfe zurechtzukommen (Gehhilfe auf Vorderrädern, Plattformgeher oder Krücken)
  • Anweisungen folgen können

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände (z. B. Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck)
  • Unfähigkeit aufrecht zu stehen aufgrund orthostatischer Hypotonie
  • Jede Form von progressiver SCI, wie vom Arzt definiert, wie z. B. Krebs
  • Körpermerkmale, die nicht in die Grenzen des Exoskeletts passen
  • Oberschenkellängendifferenz > 0,5" oder Unterschenkellängendifferenz >0,75"
  • Probleme mit der Hautintegrität in Bereichen, die mit dem Gerät in Kontakt kommen würden oder die sich durch die Verwendung des Geräts wahrscheinlich verschlimmern würden
  • Schwangerschaft
  • Kolostomie
  • Mechanische Lüftung
  • Nicht-englischsprachig
  • Der Teilnehmer kann mit Hilfe des Exoskeletts zu Studienbeginn besser gehen
  • Jedes andere Problem, das ein sicheres Stehen oder Gehen verhindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-unterstützte Gehtrainingsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein lokomotorisches Training, das mit einem Ekso™-betriebenen Exoskelett gemäß dem Behandlungsstandard von AIR im Mount Sinai Hospital bereitgestellt wird, mit der Ausnahme, dass das EAW-Training in die festgelegten Therapiezeiten (3 Stunden Physiotherapie (PT) und/ oder Ergotherapie (OT)), die nach Festlegung durch das klinische Team ab dem frühesten Zeitpunkt, zu dem festgestellt wird, dass sie sicher stehen können, bis zur Entlassung angeboten werden. Das Ziel der EAW-Intervention ist es, während der AIR-Periode (nach der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung) drei oder mehr Sitzungen des EAW-Trainings pro Woche zu absolvieren.
Gerät: Ekso™ angetriebenes Exoskelett
Powered Exoskeletal-Assisted Walking (EAW) für frühes Training
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung der akuten stationären Rehabilitation.
Aktiver Komparator: Pflegestandardgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung der stationären Akutrehabilitation, die drei Stunden Physiotherapie und/oder Ergotherapie pro Tag bis zu ihrer Entlassung umfasst.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung der akuten stationären Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Spinal Cord Independence Measure (SCIM) Version III
Zeitfenster: Ausgangswert und vor der Entlassung aus der akuten stationären Rehabilitation (durchschnittlich 2–3 Wochen)
Funktionelle Aktivitäten werden anhand von SCIM-Scores (Spinal Cord Independence Measure) bewertet, die von Ärzten bewertet werden. Vollständiger Skalenbereich von 0–100, ein höherer Wert bedeutet mehr Unabhängigkeit. Jeder Subskalenwert wird innerhalb der 100-Punkte-Skala bewertet (Selbstpflege: 0–20; Atmung und Schließmuskelmanagement (R & S): 0–40; Mobilität: 0–40).
Ausgangswert und vor der Entlassung aus der akuten stationären Rehabilitation (durchschnittlich 2–3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Querschnittlähmungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Ausgangswert und vor der Entlassung aus der akuten stationären Rehabilitation (durchschnittlich 2–3 Wochen)
Die motorische und sensorische Funktion wurde von einem Physiotherapeuten anhand der International Standards 152 for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) beurteilt, um einen motorischen Gesamtscore (TMS, Bereich von 0 bis 100) und einen motorischen Score der oberen Extremität (UEMS, Bereich von 0) zu ermitteln Der Gesamtwert für die Motorik der unteren Extremitäten (LEMS, Bereich von 0 bis 50), der Gesamtwert für leichte Berührungen (TLTS, Bereich von 0 bis 112), der Gesamtwert für Nadelstiche (TPPS, Bereich von 0 bis 112) und der Gesamtwert für sensorische Berührungen (TSS, reicht von 0 bis 224). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Ausgangswert und vor der Entlassung aus der akuten stationären Rehabilitation (durchschnittlich 2–3 Wochen)
Änderung im internationalen Basisschmerzdatensatz für Rückenmarksverletzungen (ISCIBPDS) 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert und bei Entlassung aus der akuten stationären Rehabilitation (durchschnittlich 2–3 Wochen)
Änderung im International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0 enthält kritische Fragen zu klinisch relevanten Informationen zu SCI-bedingten Schmerzen während der letzten 7 Tage, einschließlich Schmerzintensität, Einfluss des Schmerzes auf tägliche Aktivitäten, Stimmung und Schlaf zwischen der Aufnahme und Entlastung. Volle Skala von 0–10, ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen.
Ausgangswert und bei Entlassung aus der akuten stationären Rehabilitation (durchschnittlich 2–3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangssituation und Entlassung aus der stationären Akutrehabilitation (durchschnittlich 2-3 Wochen)

Anzahl der Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen, gemessen mit dem Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI).

Das Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) ist ein Tool zur Klassifizierung von Schmerzen nach SCI anhand von 4 Fragen. Es kann von Ärzten in jedem klinischen Umfeld problemlos verwendet werden, um die Schmerzklassifizierungen zu ermitteln, einschließlich neuropathischer, nozizeptiver, keiner oder unbekannter Schmerzen. Volle Skala von 0 bis 4, ein Wert von 1 oder mehr als 1 weist auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin.
Ausgangssituation und Entlassung aus der stationären Akutrehabilitation (durchschnittlich 2-3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

New York State Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Health, State of New York)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Ekso™ angetriebenes Exoskelett

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren