Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exoskeletal-assisteret gang i SCI Akut indlæggelsesrehabilitering

21. december 2023 opdateret af: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Virkningerne af inkorporeret eksoskeletal-assisteret gang i rygmarvsskade (SCI) Akut indlæggelsesrehabilitering

Formålet med dette forskningsstudie er at teste effekten af ​​tidlig exoskeletal-assisteret gangtræning (EAW) (kombineret med almindelig akut rehabilitering (AIR)) på at forbedre funktionel restitution og reducere smerte og betændelse. Powered exoskeletons er en teknologi, der tilbyder stående og gå for visse personer med rygmarvsskade (SCI), som opfylder enhedens brugsindikation og er blevet brugt i den kroniske SCI-population med positive fordele i evnen til at bevæge sig, daglig funktion (f.eks. badning og påklædning), kropssammensætning (såsom magert og fedtvævsmasse) og livskvalitet (QOL). På trods af potentialet for EAW til at fremme funktionel restitution og reducere sekundære medicinske komplikationer (såsom urinvejsinfektioner og smerter), findes der ingen rapporter om brugen af ​​eksoskeletoner i AIR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med rygmarvsskade (SCI) kan have et brat tab af oprejst mobilitet, funktion og fysisk aktivitet. Inflammation og smerte er rapporteret at være øget, med negativ indvirkning på livskvaliteten. Powered exoskeletons er en teknologi, der tilbyder stående og gå til berettigede personer med SCI og er overvejende blevet brugt i den kroniske SCI-population med positive fordele i mobilitet, funktion, kropssammensætning og livskvalitet (QOL). På trods af potentialet for exoskeletal-assisteret gang (EAW) til at fremme funktionel restitution og afbøde sekundære medicinske komplikationer, findes der ingen rapporter om brugen af ​​exoskeletoner i akut indlæggelsesrehabilitering (AIR). Målet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​tidlig EAW-træning (inkorporeret i almindelig AIR) på at accelerere funktionel restitution og reducere smerte og betændelse. I alt 30 personer med ikke-progressiv SCI (≥18 år; <6 måneder efter SCI), som er klinisk egnede til gangtræning under AIR, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper (15 deltagere/gruppe, stratificeret jævnt for traumatisk og ikke-traumatisk SCI). Interventionsgruppen vil modtage gangtræning med et Ekso-drevet eksoskelet, indbygget i sædvanlig 3-timers AIR (AIR med EAW-gruppe). Kontrolgruppen vil have sædvanlig 3-timers AIR, men uden brug af et eksoskelet (kun AIR gruppe). Motorisk funktion, funktionelle aktiviteter, smerter og inflammation vil blive vurderet efter optagelse i undersøgelsen og før udskrivelse fra AIR. Interventionsgruppen forventes at have væsentligt bedre resultater sammenlignet med kontrolgruppen. Effekten af ​​en vellykket gennemførelse af denne undersøgelse ville øge viden om effekten af ​​at bruge EAW under akut/subakut AIR. Det forventede resultat af denne undersøgelse er, at exoskeletal-assisteret gang under AIR vil have betydeligt større effekter på at afbøde nogle af de sekundære konsekvenser af lammelse fra SCI i de tidlige faser af restitution og rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 år eller derover
  • Højde mellem 5'2" og 6'2" (1,6 meter til 1,9 meter)
  • Vægt mindre end 220 pund (100 kg)
  • Hofte: 5 grader af ekstension; 110 af fleksion
  • Knæ: Fuld ekstension til 110 af fleksion
  • Ankel: mindst 0 af dorsalfleksion til 25 af plantarfleksion
  • Er berettiget til bevægelsestræning som led i indlæggelsesrehabilitering
  • Uafhængig med statisk siddebalance
  • Tilstrækkelig funktionsstyrke i overekstremiteterne til at håndtere ganghjælp (forhjulet rollator, platform rollator eller krykker)
  • Kan følge anvisninger

Eksklusionskriterier

  • Ukontrollerede kardiovaskulære tilstande (dvs. hjertesvigt, angina, hypertension)
  • Manglende evne til at stå oprejst på grund af ortostatisk hypotension
  • Enhver form for progressiv SCI som defineret af lægen, såsom cancer
  • Kropsegenskaber, der ikke passer inden for eksoskeletgrænser
  • Afvigelse i øvre benlængde > 0,5" eller uoverensstemmelse i underben >0,75"
  • Hudintegritetsproblemer i områder, der ville komme i kontakt med enheden, eller som sandsynligvis ville blive forværret af brug af enheden
  • Graviditet
  • Kolostomi
  • Mekanisk ventilation
  • Ikke-engelsktalende
  • Deltageren er i stand til at gå bedre med eksoskeletassistance ved baseline
  • Ethvert andet problem, der kan forhindre sikker stående eller gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exoskeletal-assisteret gangtræningsgruppe
Deltagerne vil modtage bevægelsestræning forsynet med et Ekso™-drevet exoskelet i henhold til standarden for AIR på Mount Sinai Hospital med undtagelse af, at EAW-træningen vil blive indarbejdet i de angivne terapitider (3 timers fysioterapi (PT) og/ eller ergoterapi (OT)), som vil blive givet som bestemt af det kliniske team fra det tidligste tidspunkt, hvor de er identificeret for at kunne stå sikkert, gennem udskrivning. Målet med EAW-intervention er at gennemføre tre eller flere sessioner med EAW-træning om ugen i AIR-perioden (efter tilmelding til undersøgelsen indtil udskrivelse).
Enhed: Ekso™-drevet eksoskelet
Powered exoskeletal-assisted walking (EAW) til tidlig træning
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling af akut indlæggelsesrehabilitering.
Aktiv komparator: Standard pleje gruppe
Deltagerne vil modtage standardbehandling af akut indlæggelsesrehabilitering, som omfatter tre timers fysioterapi og/eller ergoterapi om dagen, indtil de udskrives.
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling af akut indlæggelsesrehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCIM (Spal Cord Independence Measure) Version III-score
Tidsramme: Baseline og før udskrivelse fra akut indlæggelsesrehabilitering (gennemsnit 2-3 uger)
Funktionelle aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-scorer evalueret af klinikere. Fuld skala fra 0-100, højere score indikerer mere uafhængighed. Hver subskala-score evalueres inden for 100-punktsskalaen (selvomsorg: 0-20; respiration og sphincter (R & S) håndtering: 0-40; mobilitet: 0-40)
Baseline og før udskrivelse fra akut indlæggelsesrehabilitering (gennemsnit 2-3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Baseline og før udskrivelse fra akut indlæggelsesrehabilitering (gennemsnit 2-3 uger)
Motorisk og sensorisk funktion blev vurderet af en fysiater ved hjælp af International Standards 152 for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) for at bestemme en total motorisk score (TMS, spænder fra 0 til 100), motorisk score for øvre ekstremiteter (UEMS, spænder fra 0) til 50), motorisk score i nedre ekstremiteter (LEMS, spænder fra 0 til 50), total let berøringsscore (TLTS, spænder fra 0 til 112), total nålestikscore (TPPS, spænder fra 0 til 112) og total sensorisk score (TSS, spænder fra 0 til 224). Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline og før udskrivelse fra akut indlæggelsesrehabilitering (gennemsnit 2-3 uger)
Ændring i Internationalt Rygmarvsskade Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0
Tidsramme: Baseline og ved udskrivelse fra akut indlæggelsesrehabilitering (gennemsnit 2-3 uger)
Ændring i International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set (ISCIBPDS) 2.0 indeholder kritiske spørgsmål om klinisk relevant information vedrørende SCI-relaterede smerter i løbet af de sidste 7 dage, herunder smerteintensitet, smertens indflydelse på daglige aktiviteter, humør og søvn mellem indlæggelsen og udledning. Fuld skala fra 0-10, højere score indikerer mere smerte.
Baseline og ved udskrivelse fra akut indlæggelsesrehabilitering (gennemsnit 2-3 uger)
Antal deltagere med neuropatiske smerter
Tidsramme: Baseline og udskrivelse fra akut indlæggelsesrehabilitering (gennemsnitligt 2-3 uger)

Antal deltagere med neuropatisk smerte målt med Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI).

Spinal Cord Injury Pain Instrument (SCIPI) er et værktøj, der bruges til at klassificere smerte efter SCI ved hjælp af 4 spørgsmål. Det kan nemt bruges af klinikere i alle kliniske omgivelser til at identificere smerteklassifikationerne, inklusive neuropatiske, nociceptive, hverken eller ukendte. Fuld skala fra 0 til 4, en score på 1 eller mere end 1 indikerer sandsynlig neuropatisk smerte.
Baseline og udskrivelse fra akut indlæggelsesrehabilitering (gennemsnitligt 2-3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

New York State Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health, State of New York)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Ekso™-drevet eksoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner