Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeletální asistovaná chůze v akutní lůžkové rehabilitaci SCI

21. prosince 2023 aktualizováno: Ann M. Spungen EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účinky inkorporované exoskeletální asistované chůze při poranění míchy (SCI) Akutní hospitalizační rehabilitace

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinek raného tréninku exoskeletální asistované chůze (EAW) (kombinovaného do pravidelné akutní lůžkové rehabilitace (AIR)) na zlepšení funkčního zotavení a snížení bolesti a zánětu. Poháněné exoskeletony jsou technologií, která nabízí stání a chůzi pro určité osoby s poraněním míchy (SCI), které splňují indikaci použití zařízení a byly používány v chronické populaci SCI s pozitivními přínosy ve schopnosti pohybu, každodenních funkcí (jako např. koupání a oblékání), složení těla (jako je hmota netukové a tukové tkáně) a kvalita života (QOL). Navzdory potenciálu EAW podporovat funkční zotavení a redukovat sekundární zdravotní komplikace (jako jsou infekce močových cest a bolest), neexistují žádné zprávy o použití exoskeletonů v AIR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy (SCI) mohou mít náhlou ztrátu vzpřímené pohyblivosti, funkce a fyzické aktivity. Uvádí se, že zánět a bolest jsou zvýšené, což má negativní dopad na kvalitu života. Poháněné exoskeletony jsou technologií, která nabízí stání a chůzi způsobilým osobám s SCI a používaly se převážně u chronické populace SCI s pozitivními přínosy v oblasti mobility, funkce, tělesného složení a kvality života (QOL). Navzdory potenciálu, že exoskeletální asistovaná chůze (EAW) podporuje funkční zotavení a zmírňuje sekundární zdravotní komplikace, neexistují žádné zprávy o použití exoskeletonů v akutní lůžkové rehabilitaci (AIR). Cílem této studie je otestovat účinek raného tréninku EAW (začleněného do pravidelného AIR) na urychlení funkčního zotavení a snížení bolesti a zánětu. Celkem 30 lidí s neprogresivním SCI (≥ 18 let; < 6 měsíců po SCI), kteří jsou klinicky způsobilí pro trénink chůze během AIR, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin (15 účastníků/skupina, stratifikovaných rovnoměrně pro traumatické a netraumatické SCI). Intervenční skupina absolvuje nácvik chůze s exoskeletem poháněným Ekso, začleněným do obvyklého 3hodinového AIR (skupina AIR s EAW). Kontrolní skupina bude mít obvyklý 3hodinový AIR, ale bez použití exoskeletu (skupina pouze AIR). Motorická funkce, funkční aktivity, bolest a zánět budou hodnoceny po zařazení do studie a před propuštěním z AIR. Očekává se, že intervenční skupina bude mít výrazně lepší výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou. Dopad úspěšného dokončení této studie by zvýšil znalosti o efektu použití EZR během akutní/subakutní AIR. Očekávaným výsledkem této studie je, že exoskeletálně asistovaná chůze během AIR bude mít výrazně větší účinky na zmírnění některých sekundárních důsledků paralýzy z SCI během raných fází zotavení a rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 let nebo více
  • Výška mezi 5'2" a 6'2" (1,6 metru až 1,9 metru)
  • Hmotnost méně než 220 liber (100 kilogramů)
  • Kyčel: 5 stupňů prodloužení; 110 flexe
  • Koleno: Plná extenze do 110 flexe
  • Kotník: minimálně 0 dorzální flexe až 25 plantarflexe
  • Mají nárok na pohybový trénink v rámci lůžkové rehabilitace
  • Nezávislé se statickou rovnováhou vsedě
  • Dostatečná funkční síla horních končetin pro zvládnutí pomůcky při chůzi (chodítko na předních kolech, plošinové chodítko nebo berle)
  • Umět sledovat pokyny

Kritéria vyloučení

  • Nekontrolované kardiovaskulární stavy (tj. srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze)
  • Neschopnost stát vzpřímeně kvůli ortostatické hypotenzi
  • Jakákoli forma progresivního SCI, jak je definována lékařem, jako je rakovina
  • Charakteristiky těla, které nezapadají do limitů exoskeletu
  • Rozdíl v délce horní části nohy > 0,5" nebo rozdíl v délce nohy > 0,75"
  • Problémy s integritou pokožky v oblastech, které by mohly přijít do kontaktu se zařízením, nebo které by se používáním zařízení pravděpodobně zhoršily
  • Těhotenství
  • Kolostomie
  • Mechanická ventilace
  • Neanglicky mluvící
  • Účastník je schopen lépe chodit s pomocí exoskeletu na základní linii
  • Jakýkoli jiný problém, který by mohl bránit bezpečnému stání nebo chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina s exoskeletální asistovanou chůzí
Účastníci absolvují lokomoční trénink s exoskeletem poháněným Ekso™ podle standardu péče AIR v nemocnici Mount Sinai s tou výjimkou, že trénink EAW bude začleněn do určených dob terapie (3 hodiny fyzikální terapie (PT) a/ nebo pracovní terapie (OT)), která bude poskytována podle rozhodnutí klinického týmu od prvního okamžiku, kdy budou identifikováni jako schopní bezpečně stát, až po propuštění. Cílem intervence EAW je absolvovat tři nebo více lekcí tréninku EAW týdně během období AIR (po zařazení do studie až do propuštění).
Přístroj: Exoskeleton poháněný Ekso™
Poháněná exoskeletální asistovaná chůze (EAW) pro raný trénink
Jiný: Standartní péče
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče akutní lůžkové rehabilitace.
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče akutní lůžkové rehabilitace, která zahrnuje tři hodiny fyzikální terapie a/nebo pracovní terapie denně až do propuštění.
Jiný: Standartní péče
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče akutní lůžkové rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích měření nezávislosti míchy (SCIM) verze III
Časové okno: Výchozí stav a před propuštěním z akutní lůžkové rehabilitace (průměr 2-3 týdny)
Funkční aktivity budou hodnoceny pomocí skóre spinal Cord Independence Measure (SCIM) hodnocených klinickými lékaři. Rozsah celé stupnice od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší nezávislost. Každé skóre subškály je hodnoceno v rámci 100bodové škály (sebepéče: 0-20; řízení dýchání a svěračů (R&S): 0-40; pohyblivost: 0-40)
Výchozí stav a před propuštěním z akutní lůžkové rehabilitace (průměr 2-3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
Časové okno: Výchozí stav a před propuštěním z akutní lůžkové rehabilitace (průměr 2-3 týdny)
Motorické a senzorické funkce byly hodnoceny fyziatrem pomocí mezinárodních standardů 152 pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), aby se určilo celkové motorické skóre (TMS, v rozsahu od 0 do 100), motorické skóre horních končetin (UEMS, v rozsahu od 0). do 50), skóre motoriky dolních končetin (LEMS, v rozsahu od 0 do 50), celkové skóre lehkého dotyku (TLTS, v rozsahu od 0 do 112), celkové skóre bodnutí špendlíkem (TPPS, v rozsahu od 0 do 112) a celkové senzorické skóre (TSS, rozsahy od 0 do 224). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav a před propuštěním z akutní lůžkové rehabilitace (průměr 2-3 týdny)
Změna v souboru základních údajů o mezinárodním poranění míchy (ISCIBPDS) 2.0
Časové okno: Výchozí stav a při propuštění z akutní lůžkové rehabilitace (průměrně 2-3 týdny)
Změna v mezinárodním souboru dat o poranění páteře (ISCIBPDS) 2.0 obsahuje kritické otázky o klinicky relevantních informacích týkajících se bolesti související s SCI během posledních 7 dnů, včetně intenzity bolesti, vlivu bolesti na denní aktivity, náladu a spánek mezi přijetím. a vypouštění. Celá stupnice od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav a při propuštění z akutní lůžkové rehabilitace (průměrně 2-3 týdny)
Počet účastníků s neuropatickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z akutní lůžkové rehabilitace (průměrně 2-3 týdny)

Počet účastníků s neuropatickou bolestí měřený přístrojem SCIPI (Spinal Cord Injury Pain Instrument).

Nástroj SCIPI (Spinal Cord Injury Pain Instrument) je nástroj používaný ke klasifikaci bolesti po SCI pomocí 4 otázek. Může být snadno použit klinickými lékaři v každém klinickém prostředí k identifikaci klasifikace bolesti, včetně neuropatické, nociceptivní, žádné nebo neznámé. Celá stupnice od 0 do 4, skóre 1 nebo více než 1 označuje pravděpodobnou neuropatickou bolest.
Výchozí stav a propuštění z akutní lůžkové rehabilitace (průměrně 2-3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

New York State Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M. Spungen, Ed.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-1632
  • DOH01-C34722GG-3450000 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Health, State of New York)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Exoskeleton poháněný Ekso™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit