2019-06 TRISCEND調査
2026年5月6日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE 三尖弁置換術: 経カテーテル装置による三尖弁置換後の安全性と臨床効果の調査
Edwards EVOQUE 三尖弁置換システムの安全性と性能を評価するための早期実行可能性調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Edwards EVOQUE 三尖弁置換システムの安全性と性能を評価するために設計された、多施設共同前向き単群研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Boston
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center / NYPH
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital University Hospital Bern
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Pessac、フランス、33600
- CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能的または変性 TR 中等度以上
- 内科的治療またはTRからの以前の心不全入院にもかかわらず症状がある
- 現地心臓チームは、患者が経カテーテル三尖弁置換術に適していると判断します
除外基準:
- 三尖弁の解剖学的禁忌
- -緊急または緊急の手術、または今後12か月以内に予定されている心臓手術の必要性
- 血行動態の不安定性
- 高度な介入を必要とする難治性心不全
- 現在、患者が主要評価項目に達していない別の治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Edwards EVOQUE 三尖弁置換システムによる治療
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経カテーテルアプローチによる三尖弁の置換
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合重大有害事象（MAE）
時間枠：30日
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心血管死亡、心筋梗塞、脳卒中、計画外の透析または腎代替療法を必要とする腎合併症、重度の出血、計画外または緊急の三尖弁再介入、主要アクセス部位および血管合併症、主要アクセス部位として定義される主要有害事象（MAE）の複合体30日時点での血管合併症、およびデバイス関連の肺塞栓症。
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30日
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デバイスの成功
時間枠：手続き内
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研究装置は意図どおりに展開され、患者が心臓カテーテル検査室から退室するときに、送達システムは意図どおりに正常に回収されます。
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手続き内
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手続き成功
時間枠：退院（手術後最大7日間）
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退院時の経胸壁心エコー図（エコーコアラボによって評価）で臨床的に重大な弁周囲漏出（PVL）がなく、デバイスが成功していること。
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退院（手術後最大7日間）
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臨床的成功
時間枠：30日
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30 日時点で MAE なしで手術が成功。
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30日
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三尖弁逆流の減少
時間枠：退院（手術後最大7日間）
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5 段階の分類システム (軽度、中等度、重度、大量、集中的) を使用して測定した、三尖弁逆流 (TR) が少なくとも 1 段階減少した患者の割合。
TR グレードは、独立した心エコー検査の中核検査機関によって評価されます。
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退院（手術後最大7日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三尖弁逆流 (TR) グレード
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月
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三尖弁逆流（TR）は、5 段階の分類システム（軽度、中等度、重度、大量、集中）を使用して、来院ごとに経胸壁心エコー図（TTE）によって測定されます。
TR グレードは、独立した心エコー検査の中核検査機関によって評価されます。
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ベースライン、30 日、6 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月
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NYHA 機能分類 - 心不全の段階: クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 クラス II - 症状は軽度で、通常の活動にわずかな制限があります。 クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状により活動が著しく制限されている。 安静時のみ快適。 クラス IV - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 |
ベースライン、30 日、6 か月
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6 分間歩行テスト (6WMT) の距離の変化
時間枠：30日、6か月
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ベースラインと比較した、各フォローアップ訪問時の 6 分間歩行テスト (6MWT) 中に歩行した平均距離 (メートル単位)。
6MWT は、患者が 6 分間に平らな面を歩くことができる距離を測定する最大下運動テストです。
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30日、6か月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定された生活の質スコアの変化
時間枠：30日、6か月
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ベースラインと比較した各フォローアップ訪問時の平均 KCCQ スコア。
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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30日、6か月
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) 精神スコアによって測定された生活の質の変化
時間枠：30日、6か月
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ベースラインと比較した各フォローアップ来院時のSF-36精神スコアの平均変化。
SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。
メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）で構成されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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30日、6か月
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) 身体スコアによって測定される生活の質の変化
時間枠：30日、6か月
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ベースラインと比較した、各フォローアップ訪問時のSF-36身体スコアの平均変化。
SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。
身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康状態 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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30日、6か月
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体重の変化
時間枠：30日、6か月
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ベースラインと比較した、各フォローアップ来院時の体重の平均変化（キログラム単位）。
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30日、6か月
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左足首周囲の変化
時間枠：30日、6か月
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ベースラインと比較した、各フォローアップ来院時の左足首周囲径の平均変化（センチメートル単位）。
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30日、6か月
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右足首周囲の変化
時間枠：30日、6か月
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ベースラインと比較した、各フォローアップ来院時の右足首周囲径の平均変化（センチメートル単位）。
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30日、6か月
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訪問による浮腫の評価
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月
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浮腫評価スケールは、孔食テスト後にディンプルがどのくらい早く正常に戻るか (リバウンド) を測定します。 スケールには次のものが含まれます。 グレード 1: 0 ～ 2 ミリメートル (mm) のくぼみがあり、すぐにリバウンドします。 グレード 2: 15 秒未満のリバウンドと 3 ～ 4 mm のくぼみ。 グレード 3: リバウンドが 15 秒を超え、60 秒未満で、5 ～ 6 mm のピット。 グレード 4: 8 mm のくぼみがあり、2 ～ 3 分間リバウンドします。 |
ベースライン、30 日、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susheel Kodali, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kodali S, Hahn RT, Makkar R, Makar M, Davidson CJ, Puthumana JJ, Zahr F, Chadderdon S, Fam N, Ong G, Yadav P, Thourani V, Vannan MA, O'Neill WW, Wang DD, Tchetche D, Dumonteil N, Bonfils L, Lepage L, Smith R, Grayburn PA, Sharma RP, Haeffele C, Babaliaros V, Gleason PT, Elmariah S, Inglessis-Azuaje I, Passeri J, Herrmann HC, Silvestry FE, Lim S, Fowler D, Webb JG, Moss R, Modine T, Lafitte S, Latib A, Ho E, Goldberg Y, Shah P, Nyman C, Rodes-Cabau J, Bedard E, Brugger N, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Windecker S; the TRISCEND study investigators. Transfemoral tricuspid valve replacement and one-year outcomes: the TRISCEND study. Eur Heart J. 2023 Dec 7;44(46):4862-4873. doi: 10.1093/eurheartj/ehad667.
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月6日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。