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2019-06 Estudio TRISCEND

6 de mayo de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences

Reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE: investigación de seguridad y eficacia clínica después del reemplazo de válvula tricúspide con dispositivo transcatéter

Estudio de factibilidad inicial para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TR funcional o degenerativa moderada o mayor
  • Sintomático a pesar del tratamiento médico o de una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca por TR
  • El equipo local del corazón del sitio determina que el paciente es apropiado para el reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones anatómicas de la válvula tricúspide
  • Necesidad de cirugía emergente o urgente o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación en el que el paciente no ha alcanzado un punto final primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE
Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide
Reemplazo de la válvula tricúspide a través de un abordaje transcatéter
Otros nombres:
  • Sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores (MAE) compuestos
Periodo de tiempo: 30 dias
Compuesto de eventos adversos mayores (EAM) definidos como mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, complicaciones renales que requieren diálisis o terapia de reemplazo renal no planificadas, hemorragia grave, reintervención de emergencia o no planificada de la válvula tricúspide, sitio de acceso principal y complicaciones vasculares, sitio de acceso principal y complicaciones vasculares y embolia pulmonar relacionada con el dispositivo a los 30 días.
30 dias
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
El dispositivo del estudio se implementa según lo previsto y el sistema de administración se recupera con éxito según lo previsto en el momento de la salida del paciente del laboratorio de cateterismo cardíaco.
Intraprocedimiento
Procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: Alta (Hasta 7 días después del procedimiento)
Éxito del dispositivo sin fuga paravalvular (PVL) clínicamente significativa en un ecocardiograma transtorácico (evaluado por el laboratorio central de eco) en el momento del alta.
Alta (Hasta 7 días después del procedimiento)
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
Éxito procesal sin MAE a los 30 días.
30 dias
Reducción de la regurgitación tricúspide
Periodo de tiempo: Alta (Hasta 7 días después del procedimiento)
Porcentaje de pacientes con al menos 1 grado de reducción en la insuficiencia tricuspídea (IT), medida mediante un sistema de clasificación de 5 grados (leve, moderada, grave, masiva, torrencial). El grado de TR lo evalúa un laboratorio central de ecocardiografía independiente.
Alta (Hasta 7 días después del procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de insuficiencia tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 6 meses
La regurgitación tricúspide (IT) se mide mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) en cada visita utilizando un sistema de clasificación de 5 grados (leve, moderada, grave, masiva, torrencial). El grado de TR lo evalúa un laboratorio central de ecocardiografía independiente.
Línea de base, 30 días, 6 meses
Clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 6 meses

Clasificación funcional de la NYHA: etapas de la insuficiencia cardíaca:

Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II - Síntomas leves y ligera limitación durante la actividad física ordinaria. Clase III: marcada limitación en la actividad debido a síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria. Cómodo sólo en reposo.

Clase IV: limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo.
Línea de base, 30 días, 6 meses
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6WMT)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
Distancia media en metros caminados durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en cada visita de seguimiento en comparación con el valor inicial. 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que mide la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana en un periodo de 6 minutos.
30 días, 6 meses
Cambio en la puntuación de la calidad de vida medida por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
Puntuación media del KCCQ en cada visita de seguimiento en comparación con el valor inicial. El KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
30 días, 6 meses
Cambio en la calidad de vida medida por la puntuación mental de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
Cambio medio en la puntuación mental del SF-36 en cada visita de seguimiento en comparación con el valor inicial. El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental. La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems). Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
30 días, 6 meses
Cambio en la calidad de vida medida por la puntuación física de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
Cambio medio en la puntuación física del SF-36 en cada visita de seguimiento en comparación con el valor inicial. El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental. La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems). Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
30 días, 6 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
Cambio medio en el peso corporal en kilogramos en cada visita de seguimiento en comparación con el valor inicial.
30 días, 6 meses
Cambio en la circunferencia del tobillo izquierdo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
Cambio medio en la circunferencia del tobillo izquierdo en centímetros en cada visita de seguimiento en comparación con el valor inicial.
30 días, 6 meses
Cambio en la circunferencia del tobillo derecho
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
Cambio medio en la circunferencia del tobillo derecho en centímetros en cada visita de seguimiento en comparación con el valor inicial.
30 días, 6 meses
Evaluación del edema por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 6 meses

La escala de clasificación del edema mide la rapidez con la que el hoyuelo vuelve a la normalidad (rebote) después de una prueba de fóvea. La escala incluye:

Grado 1: Rebote inmediato con hoyo de 0 a 2 milímetros (mm). Grado 2: rebote de menos de 15 segundos con hoyo de 3 a 4 mm. Grado 3: Rebote mayor a 15 segundos pero menor a 60 segundos con hoyo de 5 a 6 mm.

Grado 4: Rebote entre 2 a 3 minutos con un hoyo de 8 mm.
Línea de base, 30 días, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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