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2019-06 Estudio TRISCEND

29 de marzo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE: investigación de seguridad y eficacia clínica después del reemplazo de válvula tricúspide con dispositivo transcatéter

Estudio de factibilidad inicial para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique PASTEUR
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern
      • Zürich, Suiza, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TR funcional o degenerativa moderada o mayor
  • Sintomático a pesar del tratamiento médico o de una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca por TR
  • El equipo local del corazón del sitio determina que el paciente es apropiado para el reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones anatómicas de la válvula tricúspide
  • Necesidad de cirugía emergente o urgente o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación en el que el paciente no ha alcanzado un punto final primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula transcatéter tricúspide Edwards EVOQUE
Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide
Reemplazo de la válvula tricúspide a través de un abordaje transcatéter
Otros nombres:
  • Sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento [Marco de tiempo: 30 días]
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
Número de pacientes con mejoría en la clase NYHA
30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
Cambio en la distancia (m) desde la línea base
30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
Reducción en el grado TR
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
Número de pacientes con reducción en TR desde el inicio
30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
Estado de salud - KCCQ
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
Número de puntos de mejora en el estado de salud según lo medido por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
Estado de Salud - SF-36
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
Número de puntos de mejora en el estado de salud medido por una encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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