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2019-06 TRISCEND-Studie

6. Mai 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Trikuspidalklappenersatz: Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit nach Ersatz der Trikuspidalklappe durch ein Transkathetergerät

Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Edwards EVOQUE Trikuspidalklappen-Ersatzsystems

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Edwards EVOQUE Trikuspidalklappen-Ersatzsystems

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle oder degenerative TR mäßig oder höher
  • Symptomatisch trotz medizinischer Therapie oder vorheriger HI-Krankenhauseinweisung durch TR
  • Das Herzteam vor Ort stellt fest, dass der Patient für einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Kontraindikationen für die Trikuspidalklappe
  • Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Hämodynamische Instabilität
  • Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine fortgeschrittene Intervention erfordert
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, in der der Patient keinen primären Endpunkt erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem Edwards EVOQUE Trikuspidalklappenersatzsystem
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Ersatz der Trikuspidalklappe durch einen Transkatheterzugang
Andere Namen:
  • Edwards EVOQUE Trikuspidalklappen-Ersatzsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenkomplikationen, die eine ungeplante Dialyse oder Nierenersatztherapie erfordern, schwere Blutungen, ungeplante oder notfallmäßige erneute Intervention der Trikuspidalklappe, Hauptzugangsstelle und Gefäßkomplikationen, Hauptzugangsstelle und vaskuläre Komplikationen sowie gerätebedingte Lungenembolie nach 30 Tagen.
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Intraprozedural
Das Studiengerät wird wie vorgesehen eingesetzt und das Einführsystem wird wie vorgesehen erfolgreich zurückgeholt, wenn der Patient das Herzkatheterlabor verlässt.
Intraprozedural
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage nach dem Eingriff)
Geräteerfolg ohne klinisch signifikante paravalvuläre Leckage (PVL) im transthorakalen Echokardiogramm (bewertet durch das Echokernlabor) zum Zeitpunkt der Entlassung.
Entlassung (bis zu 7 Tage nach dem Eingriff)
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrenserfolg ohne MAEs nach 30 Tagen.
30 Tage
Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage nach dem Eingriff)
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Trikuspidalinsuffizienz (TR) um mindestens 1 Grad, gemessen anhand eines 5-Grad-Klassifizierungssystems (leicht, mittelschwer, schwer, massiv, sintflutartig). Der TR-Grad wird von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor beurteilt.
Entlassung (bis zu 7 Tage nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Trikuspidalinsuffizienz (TR).
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 6 Monate
Die Trikuspidalinsuffizienz (TR) wird bei jedem Besuch durch ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) anhand eines 5-Stufen-Klassifizierungssystems (leicht, mittelschwer, schwer, massiv, sintflutartig) gemessen. Der TR-Grad wird von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor beurteilt.
Basislinie, 30 Tage, 6 Monate
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 6 Monate

NYHA-Funktionsklassifikation – Die Stadien der Herzinsuffizienz:

Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse II – Leichte Symptome und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität. Nur im Ruhezustand angenehm.

Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf.
Basislinie, 30 Tage, 6 Monate
Änderung der Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests (6WMT).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Durchschnittliche Distanz in Metern, die während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zurückgelegt wurde, im Vergleich zum Ausgangswert. 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest, der die Distanz misst, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer ebenen Fläche zurücklegen kann.
30 Tage, 6 Monate
Veränderung des Lebensqualitätswerts, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Mittlerer KCCQ-Score bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zum Ausgangswert. Der KCCQ ist ein 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität quantifiziert. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
30 Tage, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Mental Score der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Mittlere Veränderung des SF-36-Mental-Scores bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert. Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), sozialer Funktionsfähigkeit (2 Items), Rollenemotionalität (3 Items) und psychischer Gesundheit (5 Items) zusammen. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
30 Tage, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des physischen Scores der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Mittlere Veränderung des körperlichen SF-36-Scores bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zum Ausgangswert. Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Das Maß für die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen für die körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), die rollenbezogene körperliche Verfassung (4 Items), den körperlichen Schmerz (2 Items) und die allgemeine Gesundheit (5 Items). Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
30 Tage, 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Mittlere Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zum Ausgangswert.
30 Tage, 6 Monate
Veränderung des linken Knöchelumfangs
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Mittlere Veränderung des linken Knöchelumfangs in Zentimetern bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zum Ausgangswert.
30 Tage, 6 Monate
Veränderung des rechten Knöchelumfangs
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Mittlere Veränderung des rechten Knöchelumfangs in Zentimetern bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zum Ausgangswert.
30 Tage, 6 Monate
Ödembeurteilung durch Besuch
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 6 Monate

Die Ödem-Bewertungsskala misst, wie schnell sich das Grübchen nach einem Lochfraßtest wieder normalisiert (Rebound). Die Skala umfasst:

Note 1: Sofortiger Rückprall mit 0 bis 2 Millimeter (mm) Grübchen. Note 2: Weniger als 15 Sekunden Rückprall mit 3 bis 4 mm großem Loch. Note 3: Rückprall von mehr als 15 Sekunden, aber weniger als 60 Sekunden mit 5 bis 6 mm großem Loch.

Note 4: Rebound zwischen 2 und 3 Minuten mit einer 8 mm großen Vertiefung.
Basislinie, 30 Tage, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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