Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2019-06 TRISCEND-studie

6 maj 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement: Undersökning av säkerhet och klinisk effekt efter utbyte av tricuspidventil med transkateteranordning

Tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerhet och prestanda för Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, prospektiv enarmsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Funktionell eller degenerativ TR måttlig eller högre
  • Symtomatisk trots medicinsk behandling eller tidigare HF-inläggning från TR
  • Local Site Heart Team avgör att patienten är lämplig för transkateter trikuspidalklaffbyte

Exklusions kriterier:

  • Trikuspidalklaffs anatomiska kontraindikationer
  • Behov av akut eller akut operation eller någon planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Refraktär hjärtsvikt som kräver avancerad intervention
  • Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie där patienten inte har nått ett primärt effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System
Enhet: Transkateter trikuspidalventilbyte
Byte av trikuspidalklaffen genom en transkateterinriktning
Andra namn:
  • Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) definierade som kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt, stroke, njurkomplikationer som kräver oplanerad dialys eller njurersättningsterapi, svår blödning, oplanerad eller akut återingrepp i trikuspidalklaffen, större åtkomstställe och vaskulära komplikationer, större åtkomstställe och vaskulära komplikationer och enhetsrelaterad lungemboli vid 30 dagar.
30 dagar
Enhetens framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Studieanordningen är utplacerad på avsett sätt och leveranssystemet har framgångsrikt hämtats som avsett vid tidpunkten för patientens utträde från hjärtkateteriseringslaboratoriet.
Intraprocedurmässigt
Procedur Framgång
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar efter proceduren)
Enhetens framgång utan kliniskt signifikant paravalvulär läcka (PVL) på ett transtorakalt ekokardiogram (bedömt av ekokärnlabbet) vid tidpunkten för utskrivning.
Utskrivning (upp till 7 dagar efter proceduren)
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Procedurmässig framgång utan MAE efter 30 dagar.
30 dagar
Reduktion av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: Utskrivning (upp till 7 dagar efter proceduren)
Andel patienter med minst 1 grads minskning av trikuspidaluppstötningar (TR) mätt med hjälp av ett 5-gradigt klassificeringssystem (lindrig, måttlig, svår, massiv, kraftig). TR-betyget bedöms av ett oberoende kärnlaboratorium för ekokardiografi.
Utskrivning (upp till 7 dagar efter proceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tricuspid regurgitation (TR) Grad
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader
Tricuspid regurgitation (TR) mäts med transthorax ekokardiogram (TTE) vid varje besök med hjälp av ett 5-gradigt klassificeringssystem (mild, måttlig, svår, massiv, kraftig). TR-betyget bedöms av ett oberoende kärnlaboratorium för ekokardiografi.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader

NYHA Funktionsklassificering - Stadierna av hjärtsvikt:

Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet Klass II - Milda symtom och lätt begränsning vid ordinarie aktivitet. Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet. Bekväm endast i vila.

Klass IV - Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader
Ändring i sex minuters gångtest (6WMT) distans
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Medelsträcka i meter som gick under sex minuters gångtest (6MWT) vid varje uppföljningsbesök jämfört med baslinjen. 6MWT är ett submaximalt träningstest som mäter avståndet som en patient kan gå på en plan yta under en period av 6 minuter.
30 dagar, 6 månader
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Genomsnittlig KCCQ-poäng vid varje uppföljningsbesök jämfört med baslinjen. KCCQ är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Poäng varierar från 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
30 dagar, 6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) mentala poäng
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Genomsnittlig förändring i SF-36 mentala poäng vid varje uppföljningsbesök jämfört med baslinjen jämfört med baslinjen. SF-36-enkäten består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa. Det mentala hälsomåttet är sammansatt av vitalitet (4 poster), social funktion (2 poster), roll-emotionell (3 poster) och mental hälsa (5 poster). Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
30 dagar, 6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Fysiskt resultat
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Genomsnittlig förändring i SF-36 fysisk poäng vid varje uppföljningsbesök jämfört med baslinjen. SF-36-enkäten består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa. Det fysiska hälsomåttet inkluderar fyra skalor för fysisk funktion (10 poster), roll-fysisk (4 poster), kroppslig smärta (2 poster) och allmän hälsa (5 poster). Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
30 dagar, 6 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt i kilogram vid varje uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
30 dagar, 6 månader
Förändring i vänster fotledsomkrets
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Genomsnittlig förändring av vänster fotledsomkrets i centimeter vid varje uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
30 dagar, 6 månader
Förändring i höger fotledsomkrets
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Genomsnittlig förändring av höger fotledsomkrets i centimeter vid varje uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
30 dagar, 6 månader
Ödembedömning vid besök
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader

Ödemgraderingsskalan mäter hur snabbt fördjupningen går tillbaka till det normala (rebound) efter ett gropförsök. Skalan inkluderar:

Grad 1: Omedelbar studs med 0 till 2 millimeter (mm) grop. Grad 2: Rebound på mindre än 15 sekunder med 3 till 4 mm grop. Grad 3: Rebound mer än 15 sekunder men mindre än 60 sekunder med 5 till 6 mm grop.

Grad 4: Rebound mellan 2 till 3 minuter med en 8 mm grop.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera