Исследование TRISCEND 2019-06
29 марта 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Замена трехстворчатого клапана Edwards EVOQUE: исследование безопасности и клинической эффективности после замены трехстворчатого клапана транскатетерным устройством
Предварительное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы замены трехстворчатого клапана Edwards EVOQUE
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы замены трехстворчатого клапана EVOQUE от Edwards.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NYPH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- INSELSPITAL University Hospital Bern
-
Zürich, Швейцария, CH-8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Функциональная или дегенеративная ТР умеренная или выше
- Симптоматика, несмотря на медикаментозную терапию или предшествующую госпитализацию по поводу СН из ТР
- Местная кардиологическая бригада определяет, подходит ли пациенту для транскатетерной замены трикуспидального клапана.
Критерий исключения:
- Анатомические противопоказания трехстворчатого клапана
- Необходимость экстренной или неотложной операции или любой запланированной операции на сердце в течение следующих 12 месяцев
- Гемодинамическая нестабильность
- Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая расширенного вмешательства
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании, в котором пациент не достиг первичной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение с помощью системы замены трикуспидального транскатетерного клапана Edwards EVOQUE
|
Замена трехстворчатого клапана транскатетерным доступом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой [Временные рамки: 30 дней]
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество пациентов с улучшением по классу NYHA
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Изменение расстояния (м) от базовой линии
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Снижение класса TR
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество пациентов со снижением ТР по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Состояние здоровья — KCCQ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество баллов улучшения состояния здоровья по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
|
Состояние здоровья - SF-36
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Количество баллов улучшения состояния здоровья по результатам краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно в течение пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .