Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TRISCEND 2019-06

6 мая 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Замена трехстворчатого клапана Edwards EVOQUE: исследование безопасности и клинической эффективности после замены трехстворчатого клапана транскатетерным устройством

Предварительное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы замены трехстворчатого клапана Edwards EVOQUE

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы замены трехстворчатого клапана EVOQUE от Edwards.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Франция
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Функциональная или дегенеративная ТР умеренная или выше
  • Симптоматика, несмотря на медикаментозную терапию или предшествующую госпитализацию по поводу СН из ТР
  • Местная кардиологическая бригада определяет, подходит ли пациенту для транскатетерной замены трикуспидального клапана.

Критерий исключения:

  • Анатомические противопоказания трехстворчатого клапана
  • Необходимость экстренной или неотложной операции или любой запланированной операции на сердце в течение следующих 12 месяцев
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая расширенного вмешательства
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании, в котором пациент не достиг первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечение с помощью системы замены трехстворчатого клапана Edwards EVOQUE
Устройство: Транскатетерная замена трехстворчатого клапана
Замена трехстворчатого клапана транскатетерным доступом
Другие имена:
  • Система замены трехстворчатого клапана Edwards EVOQUE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексные серьезные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Совокупность основных нежелательных явлений (MAE), определяемых как сердечно-сосудистая смертность, инфаркт миокарда, инсульт, почечные осложнения, требующие незапланированного диализа или заместительной почечной терапии, сильное кровотечение, незапланированное или экстренное повторное вмешательство на трикуспидальном клапане, большой участок доступа и сосудистые осложнения, основной участок доступа и сосудистые осложнения, а также тромбоэмболию легочной артерии, связанную с устройством, через 30 дней.
30 дней
Успех устройства
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Исследуемое устройство развертывается, как предполагалось, и система доставки успешно извлекается, как предполагалось, во время выхода пациента из лаборатории катетеризации сердца.
Внутрипроцедурный
Успех процедуры
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней после процедуры)
Успех устройства без клинически значимой параклапанной утечки (PVL) на трансторакальной эхокардиограмме (оцененной лабораторией эхокора) во время выписки.
Выписка (до 7 дней после процедуры)
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
Процедурный успех без MAE через 30 дней.
30 дней
Уменьшение трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Выписка (до 7 дней после процедуры)
Процент пациентов со снижением трикуспидальной регургитации (ТР) как минимум на 1 степень, измеренную с использованием 5-балльной системы классификации (легкая, умеренная, тяжелая, массивная, проливная). Степень TR оценивается независимой основной лабораторией эхокардиографии.
Выписка (до 7 дней после процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень трикуспидальной регургитации (ТР)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 6 месяцев
Трикуспидальную регургитацию (ТР) измеряют с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) при каждом посещении с использованием 5-балльной системы классификации (легкая, умеренная, тяжелая, массивная, проливная). Степень TR оценивается независимой основной лабораторией эхокардиографии.
Базовый уровень, 30 дней, 6 месяцев
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 6 месяцев

Функциональная классификация NYHA – Стадии сердечной недостаточности:

Класс I — отсутствие симптомов и отсутствие ограничений при обычной физической активности. Класс II — легкие симптомы и небольшое ограничение при обычной физической активности. Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже при необычной активности. Комфортно только в состоянии покоя.

Класс IV – серьезные ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя.
Базовый уровень, 30 дней, 6 месяцев
Изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы (6WMT)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Среднее расстояние в метрах, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT) при каждом последующем посещении по сравнению с исходным уровнем. 6MWT — это субмаксимальный тест с физической нагрузкой, который измеряет расстояние, которое пациент может пройти по плоской поверхности за 6 минут.
30 дней, 6 месяцев
Изменение показателя качества жизни по данным опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Средний показатель KCCQ при каждом последующем визите по сравнению с исходным уровнем. KCCQ — это самостоятельный инструмент из 23 пунктов, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальные функции, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
30 дней, 6 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36), психологическая оценка
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Среднее изменение психического показателя SF-36 при каждом последующем визите по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем. Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, дающих два суммарных показателя: физическое и психическое здоровье. Показатель психического здоровья состоит из жизненной активности (4 балла), социального функционирования (2 балла), ролевого эмоционального состояния (3 балла) и психического здоровья (5 баллов). Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
30 дней, 6 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) по физическому показателю
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Среднее изменение физического показателя SF-36 при каждом последующем визите по сравнению с исходным уровнем. Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, дающих два суммарных показателя: физическое и психическое здоровье. Измеритель физического здоровья включает четыре шкалы физического функционирования (10 пунктов), ролево-физического (4 пункта), телесной боли (2 пункта) и общего здоровья (5 пунктов). Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
30 дней, 6 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Среднее изменение массы тела в килограммах при каждом последующем визите по сравнению с исходным уровнем.
30 дней, 6 месяцев
Изменение окружности левой лодыжки
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Среднее изменение окружности левой лодыжки в сантиметрах при каждом последующем визите по сравнению с исходным уровнем.
30 дней, 6 месяцев
Изменение окружности правой лодыжки
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Среднее изменение окружности правой лодыжки в сантиметрах при каждом последующем визите по сравнению с исходным уровнем.
30 дней, 6 месяцев
Оценка отеков при посещении
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 6 месяцев

Шкала оценки отека измеряет, насколько быстро ямочка возвращается в нормальное состояние (отскок) после питтингового теста. Шкала включает в себя:

Степень 1: Немедленный отскок с ямкой размером от 0 до 2 миллиметров (мм). Степень 2: Отскок менее 15 секунд с ямкой диаметром 3–4 мм. Степень 3: Отскок более 15 секунд, но менее 60 секунд с ямкой диаметром 5–6 мм.

Степень 4: Отскок от 2 до 3 минут с ямкой диаметром 8 мм.
Базовый уровень, 30 дней, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться