Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2019-06 Studie TRISCEND

6. května 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Výměna trikuspidální chlopně Edwards EVOQUE: Zkoumání bezpečnosti a klinické účinnosti po výměně trikuspidální chlopně transkatétrovým zařízením

Včasná studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a výkonu systému výměny trikuspidálního ventilu Edwards EVOQUE

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon systému Edwards EVOQUE pro výměnu trikuspidálního ventilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční nebo degenerativní TR střední nebo vyšší
  • Symptomatické i přes medikamentózní terapii nebo předchozí hospitalizaci se srdečním selháním z TR
  • Místní srdeční tým určí, že je pacient vhodný pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Anatomické kontraindikace trikuspidální chlopně
  • Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku nebo jakékoli plánované srdeční operace během následujících 12 měsíců
  • Hemodynamická nestabilita
  • Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilou intervenci
  • V současné době se účastní další výzkumné studie, ve které pacient nedosáhl primárního cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Léčba systémem výměny trikuspidálního ventilu Edwards EVOQUE
Přístroj: Transkatétrová výměna trikuspidální chlopně
Výměna trikuspidální chlopně transkatétrovým přístupem
Ostatní jména:
  • Systém výměny trikuspidálního ventilu Edwards EVOQUE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, renální komplikace vyžadující neplánovanou dialýzu nebo renální substituční terapii, těžké krvácení, neplánovaná nebo nouzová reintervence trikuspidální chlopně, velké místo vstupu a vaskulární komplikace, hlavní místo přístupu a vaskulární komplikace a plicní embolie související se zařízením po 30 dnech.
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: Intraprocedurální
Studijní zařízení je nasazeno tak, jak bylo zamýšleno, a zaváděcí systém je úspěšně vyzvednut, jak bylo zamýšleno, v okamžiku, kdy pacient opouští srdeční katetrizační laboratoř.
Intraprocedurální
Postup Úspěch
Časové okno: Propuštění (až 7 dní po zákroku)
Úspěch zařízení bez klinicky významného paravalvulárního úniku (PVL) na transtorakálním echokardiogramu (posouzeno echo core lab) v době propuštění.
Propuštění (až 7 dní po zákroku)
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch bez MAE po 30 dnech.
30 dní
Snížení trikuspidální regurgitace
Časové okno: Propuštění (až 7 dní po zákroku)
Procento pacientů s alespoň 1 stupněm snížení trikuspidální regurgitace (TR) měřeno pomocí 5stupňového klasifikačního systému (mírná, střední, těžká, masivní, torrentální). Stupeň TR je hodnocen nezávislou základní echokardiografickou laboratoří.
Propuštění (až 7 dní po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň trikuspidální regurgitace (TR).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců
Trikuspidální regurgitace (TR) se měří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) při každé návštěvě pomocí 5stupňového klasifikačního systému (mírná, střední, těžká, masivní, torrentální). Stupeň TR je hodnocen nezávislou základní echokardiografickou laboratoří.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců

Funkční klasifikace NYHA - Fáze srdečního selhání:

Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě. Pohodlné pouze v klidu.

Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců
Změna vzdálenosti šestiminutového testu chůze (6WMT).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Průměrná vzdálenost v metrech ušlé během šestiminutového testu chůze (6MWT) při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou. 6MWT je submaximální zátěžový test, který měří vzdálenost, kterou pacient může ujít po rovném povrchu za dobu 6 minut.
30 dní, 6 měsíců
Změna skóre kvality života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Průměrné skóre KCCQ při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou. KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
30 dní, 6 měsíců
Změna kvality života měřená 36-položkovým krátkým průzkumem zdraví (SF-36) Mentální skóre
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Průměrná změna mentálního skóre SF-36 při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání s výchozí hodnotou. Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví. Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek). Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
30 dní, 6 měsíců
Změna kvality života měřená 36-položkovým krátkým zdravotním průzkumem (SF-36) Fyzické skóre
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Průměrná změna fyzického skóre SF-36 při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou. Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví. Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek). Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
30 dní, 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Průměrná změna tělesné hmotnosti v kilogramech při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
30 dní, 6 měsíců
Změna obvodu levého kotníku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Průměrná změna obvodu levého kotníku v centimetrech při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
30 dní, 6 měsíců
Změna obvodu pravého kotníku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Průměrná změna obvodu pravého kotníku v centimetrech při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
30 dní, 6 měsíců
Posouzení otoku návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců

Stupnice hodnocení edému měří, jak rychle se důlek vrátí do normálu (odražení) po pitting testu. Stupnice obsahuje:

Stupeň 1: Okamžitý odraz s prohlubní 0 až 2 milimetry (mm). Stupeň 2: Odskok za méně než 15 sekund s důlkem 3 až 4 mm. Stupeň 3: Odskok delší než 15 sekund, ale kratší než 60 sekund s prohlubní 5 až 6 mm.

Stupeň 4: Odskok mezi 2 až 3 minutami s prohlubní 8 mm.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit