2019-06 TRISCEND 연구
2026년 5월 6일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE 삼첨판막 치환술: 트랜스카테터 장치로 삼첨판막 치환술 후 안전성 및 임상적 유효성 조사
Edwards EVOQUE 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 초기 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Edwards EVOQUE 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 다기관 전향적 단일 암 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NYPH
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능적 또는 퇴행성 TR 중등도 이상
- 의학적 치료 또는 TR로부터의 이전 HF 입원에도 불구하고 증상이 있음
- Local Site Heart Team은 환자가 경피적 삼첨판막 교체에 적합하다고 판단합니다.
제외 기준:
- 삼첨판막 해부학적 금기
- 응급 또는 긴급 수술 또는 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
- 혈역학적 불안정성
- 고급 개입이 필요한 난치성 심부전
- 현재 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Edwards EVOQUE 삼첨판 교체 시스템을 사용한 치료
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Transcatheter 접근법을 통한 삼첨판 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 주요 부작용(MAE)
기간: 30일
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심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 투석 또는 신장 대체 요법이 필요한 신장 합병증, 심각한 출혈, 계획되지 않았거나 응급 삼첨판 재시술, 주요 접근 부위 및 혈관 합병증, 주요 접근 부위로 정의된 주요 부작용(MAE)의 복합 30일째에는 혈관 합병증, 장치 관련 폐색전증 등이 있습니다.
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30일
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장치 성공
기간: 절차 내
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연구 장치는 의도한 대로 배치되었으며 환자가 심장 도관 검사실에서 나갈 때 전달 시스템은 의도한 대로 성공적으로 회수되었습니다.
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절차 내
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절차 성공
기간: 퇴원(시술 후 최대 7일)
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퇴원 시 경흉부 심장초음파(에코 코어 연구소에서 평가)에서 임상적으로 유의미한 판막 주위 누출(PVL) 없이 장치 성공.
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퇴원(시술 후 최대 7일)
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임상적 성공
기간: 30일
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30일에 MAE 없이 절차가 성공했습니다.
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30일
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삼첨판 역류 감소
기간: 퇴원(시술 후 최대 7일)
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5등급 분류 시스템(경증, 중등도, 중증, 대규모, 집중)을 사용하여 측정하여 삼첨판 역류(TR)가 1등급 이상 감소한 환자의 비율입니다.
TR 등급은 독립적인 심초음파 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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퇴원(시술 후 최대 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼첨판 역류(TR) 등급
기간: 기준선, 30일, 6개월
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삼첨판 역류(TR)는 5등급 분류 시스템(경증, 중등도, 중증, 대규모, 집중)을 사용하여 각 방문 시 경흉부 심장초음파(TTE)로 측정됩니다.
TR 등급은 독립적인 심초음파 핵심 실험실에서 평가됩니다.
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기준선, 30일, 6개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 기준선, 30일, 6개월
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NYHA 기능 분류 - 심부전의 단계: 1등급 – 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 2등급 – 가벼운 증상과 일상 활동에 약간의 제한이 있습니다. 3등급 - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 쉴 때만 편안합니다. 클래스 IV – 심각한 제한 사항. 가만히 있어도 증상이 나타난다. |
기준선, 30일, 6개월
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6분 도보 테스트(6WMT) 거리 변화
기간: 30일, 6개월
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기준선과 비교하여 각 후속 방문 시 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걷는 평균 거리(미터)입니다.
6MWT는 환자가 6분 동안 평평한 표면에서 걸을 수 있는 거리를 측정하는 최대하 운동 테스트입니다.
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30일, 6개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질 점수 변화
기간: 30일, 6개월
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기준선과 비교하여 각 후속 방문 시 평균 KCCQ 점수.
KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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30일, 6개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 30일, 6개월
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기준선과 비교하여 각 후속 방문 시 SF-36 정신 점수의 평균 변화.
SF-36 설문지는 신체적, 정신적 건강이라는 두 가지 요약 측정값을 산출하는 8개 척도로 구성됩니다.
정신건강 척도는 활력(4항목), 사회적 기능(2항목), 역할-정서(3항목), 정신건강(5항목)으로 구성된다.
점수는 0~100의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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30일, 6개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 30일, 6개월
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기준선과 비교하여 각 후속 방문에서 SF-36 신체 점수의 평균 변화.
SF-36 설문지는 신체적, 정신적 건강이라는 두 가지 요약 측정값을 산출하는 8개 척도로 구성됩니다.
신체 건강 측정에는 신체 기능(10항목), 역할-신체(4항목), 신체 통증(2항목), 일반 건강(5항목)의 4가지 척도가 포함됩니다.
점수는 0~100의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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30일, 6개월
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체중 변화
기간: 30일, 6개월
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기준선과 비교하여 각 후속 방문 시 체중의 평균 변화(kg)입니다.
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30일, 6개월
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왼쪽 발목 둘레의 변화
기간: 30일, 6개월
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기준선과 비교하여 각 후속 방문 시 왼쪽 발목 둘레의 평균 변화(센티미터)입니다.
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30일, 6개월
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오른쪽 발목 둘레의 변화
기간: 30일, 6개월
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기준선과 비교하여 각 후속 방문에서 오른쪽 발목 둘레의 센티미터 단위 평균 변화입니다.
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30일, 6개월
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방문에 의한 부종 평가
기간: 기준선, 30일, 6개월
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부종 등급 척도는 함몰 테스트 후 보조개가 얼마나 빨리 정상(반동)으로 돌아가는지 측정합니다. 규모에는 다음이 포함됩니다. 1등급: 0~2mm 피트의 즉각적인 반동. 2등급: 3~4mm 피트로 15초 미만의 리바운드. 3등급: 5~6mm 피트의 리바운드가 15초 이상 60초 미만입니다. 4등급: 8mm 피트로 2~3분 리바운드. |
기준선, 30일, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susheel Kodali, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kodali S, Hahn RT, Makkar R, Makar M, Davidson CJ, Puthumana JJ, Zahr F, Chadderdon S, Fam N, Ong G, Yadav P, Thourani V, Vannan MA, O'Neill WW, Wang DD, Tchetche D, Dumonteil N, Bonfils L, Lepage L, Smith R, Grayburn PA, Sharma RP, Haeffele C, Babaliaros V, Gleason PT, Elmariah S, Inglessis-Azuaje I, Passeri J, Herrmann HC, Silvestry FE, Lim S, Fowler D, Webb JG, Moss R, Modine T, Lafitte S, Latib A, Ho E, Goldberg Y, Shah P, Nyman C, Rodes-Cabau J, Bedard E, Brugger N, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Windecker S; the TRISCEND study investigators. Transfemoral tricuspid valve replacement and one-year outcomes: the TRISCEND study. Eur Heart J. 2023 Dec 7;44(46):4862-4873. doi: 10.1093/eurheartj/ehad667.
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .