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Estudo TRISCEND 2019-06

6 de maio de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences

Substituição da Valva Tricúspide Edwards EVOQUE: Investigação da Segurança e Eficácia Clínica Após a Substituição da Valva Tricúspide por Dispositivo Transcateter

Estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula tricúspide Edwards EVOQUE

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único projetado para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de substituição da válvula tricúspide Edwards EVOQUE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • França
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TR funcional ou degenerativa moderada ou maior
  • Sintomático apesar da terapia médica ou hospitalização anterior por IC por RT
  • A equipe local do coração determina que o paciente é adequado para substituição transcateter da válvula tricúspide

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações anatômicas da válvula tricúspide
  • Necessidade de cirurgia emergente ou urgente ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção avançada
  • Atualmente participando de outro estudo investigacional no qual o paciente não atingiu um desfecho primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratamento com o sistema de substituição da válvula tricúspide Edwards EVOQUE
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula tricúspide
Substituição da válvula tricúspide por via transcateter
Outros nomes:
  • Sistema de substituição da válvula tricúspide Edwards EVOQUE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Principais Compostos (MAEs)
Prazo: 30 dias
Composto de eventos adversos maiores (MAE) definidos como mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, complicações renais que requerem diálise não planejada ou terapia renal substitutiva, sangramento grave, reintervenção não planejada ou de emergência da válvula tricúspide, local de acesso principal e complicações vasculares, local de acesso principal e complicações vasculares e embolia pulmonar relacionada ao dispositivo em 30 dias.
30 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: Intraprocedimento
O dispositivo de estudo é implantado conforme pretendido e o sistema de entrega é recuperado com sucesso conforme pretendido no momento da saída do paciente do laboratório de cateterismo cardíaco.
Intraprocedimento
Sucesso do procedimento
Prazo: Alta (até 7 dias após o procedimento)
Sucesso do dispositivo sem vazamento paravalvar (PVL) clinicamente significativo em um ecocardiograma transtorácico (avaliado pelo laboratório central de eco) no momento da alta.
Alta (até 7 dias após o procedimento)
Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
Sucesso processual sem MAEs em 30 dias.
30 dias
Redução da Regurgitação Tricúspide
Prazo: Alta (até 7 dias após o procedimento)
Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 1 grau na regurgitação tricúspide (RT), medida usando um sistema de classificação de 5 graus (leve, moderado, grave, maciço, torrencial). O grau de TR é avaliado por um laboratório central de ecocardiografia independente.
Alta (até 7 dias após o procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Regurgitação Tricúspide (TR)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses
A regurgitação tricúspide (TR) é medida por ecocardiograma transtorácico (ETT) em cada visita usando um sistema de classificação de 5 graus (leve, moderado, grave, maciço, torrencial). O grau de TR é avaliado por um laboratório central de ecocardiografia independente.
Linha de base, 30 dias, 6 meses
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses

Classificação Funcional da NYHA – Os estágios da insuficiência cardíaca:

Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal. Classe II - Sintomas leves e leve limitação durante a atividade física normal. Classe III – Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades atípicas. Confortável apenas em repouso.

Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso.
Linha de base, 30 dias, 6 meses
Mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos (6WMT)
Prazo: 30 dias, 6 meses
Distância média em metros percorrida durante o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) em cada visita de acompanhamento em comparação com a linha de base. O TC6 é um teste de exercício submáximo que mede a distância que um paciente consegue caminhar em uma superfície plana em um período de 6 minutos.
30 dias, 6 meses
Mudança na pontuação de qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias, 6 meses
Pontuação média do KCCQ em cada visita de acompanhamento em comparação com a linha de base. O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
30 dias, 6 meses
Mudança na qualidade de vida medida pela pontuação mental do 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 30 dias, 6 meses
Alteração média na pontuação mental do SF-36 em cada visita de acompanhamento em comparação com a linha de base em comparação com a linha de base. O questionário SF-36 consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental. A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens). As pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
30 dias, 6 meses
Mudança na qualidade de vida medida pela pontuação física do 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 30 dias, 6 meses
Alteração média na pontuação física do SF-36 em cada visita de acompanhamento em comparação com a linha de base. O questionário SF-36 consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental. A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), desempenho físico (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens). As pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
30 dias, 6 meses
Mudança no peso corporal
Prazo: 30 dias, 6 meses
Alteração média no peso corporal em quilogramas em cada visita de acompanhamento em comparação com a linha de base.
30 dias, 6 meses
Mudança na circunferência do tornozelo esquerdo
Prazo: 30 dias, 6 meses
Alteração média na circunferência do tornozelo esquerdo em centímetros em cada visita de acompanhamento em comparação com a linha de base.
30 dias, 6 meses
Mudança na circunferência do tornozelo direito
Prazo: 30 dias, 6 meses
Alteração média na circunferência do tornozelo direito em centímetros em cada visita de acompanhamento em comparação com a linha de base.
30 dias, 6 meses
Avaliação de edema por visita
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses

A escala de classificação de edema mede a rapidez com que a covinha volta ao normal (rebote) após um teste de picada. A escala inclui:

Grau 1: Recuperação imediata com depressão de 0 a 2 milímetros (mm). Grau 2: Recuperação inferior a 15 segundos com depressão de 3 a 4 mm. Grau 3: Recuperação superior a 15 segundos, mas inferior a 60 segundos, com depressão de 5 a 6 mm.

Grau 4: Rebote entre 2 a 3 minutos com furo de 8 mm.
Linha de base, 30 dias, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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