Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRISCEND 2019-06

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Wymiana zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE: badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej po wymianie zastawki trójdzielnej za pomocą urządzenia przezcewnikowego

Wczesne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Funkcjonalna lub zwyrodnieniowa TR umiarkowana lub większa
  • Objawowy pomimo leczenia zachowawczego lub wcześniejszej hospitalizacji z powodu HF z TR
  • Lokalny zespół kardiologiczny stwierdza, że ​​pacjent kwalifikuje się do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania anatomiczne zastawki trójdzielnej
  • Konieczność natychmiastowej lub pilnej operacji lub jakiejkolwiek planowanej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca zaawansowanej interwencji
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym, w którym pacjent nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie systemem wymiany zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Wymiana zastawki trójdzielnej z dostępu przezcewnikowego
Inne nazwy:
  • Edwards EVOQUE System wymiany zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Składa się z poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, powikłania nerkowe wymagające nieplanowanej dializy lub terapii nerkozastępczej, ciężkie krwawienie, nieplanowana lub pilna ponowna interwencja zastawki trójdzielnej, główne miejsce dostępu i powikłania naczyniowe, główne miejsce dostępu i powikłania naczyniowe oraz zatorowość płucna związana z urządzeniem po 30 dniach.
30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Urządzenie badawcze jest zakładane zgodnie z przeznaczeniem, a system wprowadzający zostaje pomyślnie wyjęty zgodnie z przeznaczeniem w momencie opuszczenia przez pacjenta laboratorium cewnikowania serca.
Wewnątrzzabiegowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (do 7 dni po zabiegu)
Skuteczność urządzenia bez klinicznie istotnego przecieku okołozastawkowego (PVL) na echokardiogramie przezklatkowym (ocenianym przez laboratorium echokardiograficzne) w momencie wypisu.
Wypisanie ze szpitala (do 7 dni po zabiegu)
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces proceduralny bez MAE po 30 dniach.
30 dni
Redukcja niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (do 7 dni po zabiegu)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) o co najmniej 1 stopień, mierzone przy użyciu pięciostopniowego systemu klasyfikacji (łagodna, umiarkowana, ciężka, masywna, ulewna). Stopień TR ocenia niezależne główne laboratorium echokardiograficzne.
Wypisanie ze szpitala (do 7 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niedomykalności trójdzielnej (TR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy
Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) jest mierzona za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) podczas każdej wizyty przy użyciu 5-stopniowego systemu klasyfikacji (łagodna, umiarkowana, ciężka, masywna, ulewna). Stopień TR ocenia niezależne główne laboratorium echokardiograficzne.
Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy
Zajęcia funkcjonalne New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy

Klasyfikacja funkcjonalna NYHA – Etapy niewydolności serca:

Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II – Łagodne objawy i niewielkie ograniczenia w zwykłej aktywności. Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności. Wygodny tylko w spoczynku.

Klasa IV – Poważne ograniczenia. Objawy występują nawet w spoczynku.
Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy
Zmiana dystansu w sześciominutowym teście marszu (6WMT).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
Średni dystans w metrach przebyty podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT) podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. 6MWT to submaksymalny test wysiłkowy, który mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut.
30 dni, 6 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
Średni wynik KCCQ podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. KCCQ to składające się z 23 pozycji narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcjonowanie fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
30 dni, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w skali psychicznej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
Średnia zmiana wyniku psychicznego SF-36 podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu do wartości wyjściowych w porównaniu do wartości wyjściowych. Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowie fizyczne i psychiczne. Na miarę zdrowia psychicznego składają się witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), rola emocjonalna (3 pozycje) i zdrowie psychiczne (5 pozycji). Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
30 dni, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
Średnia zmiana wyniku fizycznego SF-36 podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowie fizyczne i psychiczne. Na miarę zdrowia fizycznego składają się cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), skala roli fizycznej (4 pozycje), ból cielesny (2 pozycje) i stan zdrowia ogólnego (5 pozycji). Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
30 dni, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
Średnia zmiana masy ciała w kilogramach podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu do wartości wyjściowych.
30 dni, 6 miesięcy
Zmiana obwodu lewej kostki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
Średnia zmiana obwodu lewej kostki w centymetrach podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu do wartości wyjściowych.
30 dni, 6 miesięcy
Zmiana obwodu prawej kostki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
Średnia zmiana obwodu prawej kostki w centymetrach podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu do wartości wyjściowych.
30 dni, 6 miesięcy
Ocena obrzęku podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy

Skala oceny obrzęku mierzy, jak szybko dołek wraca do normy (odbicie) po teście wżerowym. Skala obejmuje:

Stopień 1: Natychmiastowe odbicie z wgłębieniem od 0 do 2 milimetrów (mm). Stopień 2: Odbicie w czasie krótszym niż 15 sekund przy wgłębieniu o średnicy 3–4 mm. Stopień 3: Odbicie dłuższe niż 15 sekund, ale krótsze niż 60 sekund przy zagłębieniu o średnicy 5 do 6 mm.

Stopień 4: Odbicie od 2 do 3 minut przy wgłębieniu 8 mm.
Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj