Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRISCEND-onderzoek 2019-06

6 mei 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervanging: onderzoek naar veiligheid en klinische werkzaamheid na vervanging van tricuspidalisklep met transkatheterapparaat

Vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm, ontworpen om de veiligheid en prestaties van het Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele of degeneratieve TR matig of hoger
  • Symptomatisch ondanks medische therapie of eerdere HF ziekenhuisopname van TR
  • Het lokale hartteam stelt vast dat de patiënt geschikt is voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Tricuspidalisklep anatomische contra-indicaties
  • Noodzaak van een spoedoperatie of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist
  • Neemt momenteel deel aan een andere experimentele studie waarin de patiënt geen primair eindpunt heeft bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met het Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem
Apparaat: Vervanging van de transkatheter tricuspidalisklep
Vervanging van de tricuspidalisklep via een transkatheterbenadering
Andere namen:
  • Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE), gedefinieerd als cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, beroerte, niercomplicaties die ongeplande dialyse of nierfunctievervangende therapie vereisen, ernstige bloedingen, ongeplande of noodherinterventie van de tricuspidalisklep, belangrijke toegangslocatie en vasculaire complicaties, belangrijke toegangslocatie en vasculaire complicaties, en apparaatgerelateerde longembolie na 30 dagen.
30 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het onderzoeksapparaat wordt ingezet zoals bedoeld en het plaatsingssysteem wordt met succes teruggehaald zoals bedoeld op het moment dat de patiënt het hartkatheterisatielaboratorium verlaat.
Intraprocedureel
Proceduresucces
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen na de procedure)
Succes van het apparaat zonder klinisch significant paravalvulair lek (PVL) op een transthoracaal echocardiogram (beoordeeld door het echokernlaboratorium) op het moment van ontslag.
Ontslag (tot 7 dagen na de procedure)
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Procedureel succes zonder MAE's na 30 dagen.
30 dagen
Vermindering van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: Ontslag (tot 7 dagen na de procedure)
Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 1 graad in tricuspidalisregurgitatie (TR), gemeten met behulp van een classificatiesysteem met 5 graden (mild, matig, ernstig, massief, hevig). TR-graad wordt beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium voor echocardiografie.
Ontslag (tot 7 dagen na de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tricuspidalisregurgitatie (TR) graad
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden
Tricuspidalisregurgitatie (TR) wordt bij elk bezoek gemeten met behulp van een transthoracaal echocardiogram (TTE) met behulp van een classificatiesysteem van 5 graden (mild, matig, ernstig, massief, hevig). TR-graad wordt beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium voor echocardiografie.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden

NYHA functionele classificatie - De stadia van hartfalen:

Klasse I – Geen symptomen en geen beperking bij normale fysieke activiteit. Klasse II – Milde symptomen en lichte beperking tijdens gewone activiteit. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit. Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden
Verandering in de afstand van de zes minuten looptest (6WMT).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Gemiddelde afstand in meters die tijdens de zes minuten looptest (6MWT) bij elk vervolgbezoek is gelopen, vergeleken met de uitgangswaarde. 6MWT is een submaximale inspanningstest die de afstand meet die een patiënt in een periode van 6 minuten op een vlakke ondergrond kan lopen.
30 dagen, 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van levenscore zoals gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Gemiddelde KCCQ-score bij elk vervolgbezoek vergeleken met de uitgangswaarde. De KCCQ is een zelfbeheerd instrument met 23 items dat het fysieke functioneren, de symptomen (frequentie, ernst en recente veranderingen), het sociale functioneren, de zelfeffectiviteit en kennis, en de kwaliteit van leven kwantificeert. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen.
30 dagen, 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de mentale score van de Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Gemiddelde verandering in de mentale score van de SF-36 bij elk vervolgbezoek vergeleken met de uitgangswaarde vergeleken met de uitgangswaarde. De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende metingen opleveren: fysieke en mentale gezondheid. De maatstaf voor geestelijke gezondheid bestaat uit vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rol-emotioneel (3 items) en geestelijke gezondheid (5 items). Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen.
30 dagen, 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de fysieke score van de Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Gemiddelde verandering in de fysieke score van de SF-36 bij elk vervolgbezoek vergeleken met de uitgangswaarde. De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende metingen opleveren: fysieke en mentale gezondheid. De fysieke gezondheidsmaatstaf omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items). Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen.
30 dagen, 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht in kilogram bij elk vervolgbezoek vergeleken met de uitgangswaarde.
30 dagen, 6 maanden
Verandering in de omtrek van de linkerenkel
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Gemiddelde verandering in de linkerenkelomtrek in centimeters bij elk vervolgbezoek vergeleken met de uitgangswaarde.
30 dagen, 6 maanden
Verandering in de omtrek van de rechterenkel
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Gemiddelde verandering in de omtrek van de rechterenkel in centimeters bij elk vervolgbezoek vergeleken met de uitgangswaarde.
30 dagen, 6 maanden
Oedeembeoordeling door bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden

De oedeembeoordelingsschaal meet hoe snel het kuiltje weer normaal wordt (rebound) na een putjestest. De schaal omvat:

Graad 1: Onmiddellijke rebound met een put van 0 tot 2 millimeter (mm). Graad 2: rebound van minder dan 15 seconden met een pit van 3 tot 4 mm. Graad 3: Rebound langer dan 15 seconden maar minder dan 60 seconden met een pit van 5 tot 6 mm.

Graad 4: Rebound tussen 2 en 3 minuten met een put van 8 mm.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren