Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRISCEND-onderzoek 2019-06

29 maart 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervanging: onderzoek naar veiligheid en klinische werkzaamheid na vervanging van tricuspidalisklep met transkatheterapparaat

Vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm, ontworpen om de veiligheid en prestaties van het Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern
      • Zürich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele of degeneratieve TR matig of hoger
  • Symptomatisch ondanks medische therapie of eerdere HF ziekenhuisopname van TR
  • Het lokale hartteam stelt vast dat de patiënt geschikt is voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Tricuspidalisklep anatomische contra-indicaties
  • Noodzaak van een spoedoperatie of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist
  • Neemt momenteel deel aan een andere experimentele studie waarin de patiënt geen primair eindpunt heeft bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met het Edwards EVOQUE tricuspidalistranskatheterklepvervangingssysteem
Apparaat: Vervanging van de transkatheter tricuspidalisklep
Vervanging van de tricuspidalisklep via een transkatheterbenadering
Andere namen:
  • Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen [Tijdsbestek: 30 dagen]
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Aantal patiënten met verbetering in NYHA-klasse
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Verandering in afstand (m) vanaf de basislijn
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Vermindering van TR-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Aantal patiënten met reductie in TR vanaf baseline
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Gezondheidsstatus - KCCQ
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Aantal verbeterpunten in de gezondheidstoestand zoals gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Gezondheidsstatus - SF-36
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
Aantal punten voor verbetering van de gezondheidstoestand zoals gemeten door een korte enquête met 36 items (SF-36)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren