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2019-06 Étude TRISCEND

6 mai 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Remplacement de la valve tricuspide Edwards EVOQUE : enquête sur la sécurité et l'efficacité clinique après le remplacement de la valve tricuspide par un dispositif transcathéter

Étude de faisabilité préliminaire pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de valve tricuspide Edwards EVOQUE

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique, prospective et à un seul bras conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de la valve tricuspide Edwards EVOQUE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • France
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TR fonctionnel ou dégénératif modéré ou supérieur
  • Symptomatique malgré un traitement médical ou une hospitalisation antérieure pour HF due à TR
  • L'équipe cardiaque du site local détermine que le patient est approprié pour le remplacement transcathéter de la valvule tricuspide

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications anatomiques de la valve tricuspide
  • Besoin d'une chirurgie urgente ou urgente ou de toute chirurgie cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois
  • Instabilité hémodynamique
  • Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale dans laquelle le patient n'a pas atteint un critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement avec le système de remplacement de valve tricuspide Edwards EVOQUE
Dispositif: Remplacement de la valve tricuspide transcathéter
Remplacement de la valve tricuspide par une approche transcathéter
Autres noms:
  • Système de remplacement de valve tricuspide Edwards EVOQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs (MAE) composites
Délai: 30 jours
Composite d'événements indésirables majeurs (EMA) définis comme la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, les complications rénales nécessitant une dialyse ou un traitement de remplacement rénal non planifié, une hémorragie grave, une réintervention valvulaire tricuspide non planifiée ou d'urgence, un site d'accès majeur et des complications vasculaires, un site d'accès majeur. et complications vasculaires et embolie pulmonaire liée au dispositif à 30 jours.
30 jours
Succès de l'appareil
Délai: Intraprocédurale
Le dispositif d'étude est déployé comme prévu et le système de distribution est récupéré avec succès comme prévu au moment de la sortie du patient du laboratoire de cathétérisme cardiaque.
Intraprocédurale
Succès de la procédure
Délai: Décharge (jusqu'à 7 jours après la procédure)
Succès du dispositif sans fuite paravalvulaire (PVL) cliniquement significative sur un échocardiogramme transthoracique (évalué par le laboratoire d'écho) au moment de la sortie.
Décharge (jusqu'à 7 jours après la procédure)
Succès clinique
Délai: 30 jours
Succès procédural sans MAE à 30 jours.
30 jours
Réduction de la régurgitation tricuspide
Délai: Décharge (jusqu'à 7 jours après la procédure)
Pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 1 grade de la régurgitation tricuspide (TR), mesurée à l'aide d'un système de classification à 5 niveaux (légère, modérée, sévère, massive, torrentielle). Le grade TR est évalué par un laboratoire principal d’échocardiographie indépendant.
Décharge (jusqu'à 7 jours après la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de régurgitation tricuspide (TR)
Délai: Référence, 30 jours, 6 mois
L'insuffisance tricuspide (TR) est mesurée par échocardiographie transthoracique (ETT) à chaque visite en utilisant un système de classification à 5 niveaux (léger, modéré, sévère, massif, torrentiel). Le grade TR est évalué par un laboratoire principal d’échocardiographie indépendant.
Référence, 30 jours, 6 mois
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Référence, 30 jours, 6 mois

Classification fonctionnelle NYHA – Les stades de l’insuffisance cardiaque :

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire. Classe II - Symptômes légers et légère limitation lors d'une activité physique ordinaire. Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes, même lors d'une activité moins qu'ordinaire. Confortable uniquement au repos.

Classe IV – Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos.
Référence, 30 jours, 6 mois
Modification de la distance du test de marche de six minutes (6WMT)
Délai: 30 jours, 6 mois
Distance moyenne en mètres parcourus pendant le test de marche de six minutes (6MWT) à chaque visite de suivi par rapport à la ligne de base. Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal qui mesure la distance qu'un patient peut parcourir sur une surface plane sur une période de 6 minutes.
30 jours, 6 mois
Changement du score de qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 30 jours, 6 mois
Score KCCQ moyen à chaque visite de suivi par rapport à la ligne de base. Le KCCQ est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé.
30 jours, 6 mois
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le score mental de l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 30 jours, 6 mois
Changement moyen du score mental SF-36 à chaque visite de suivi par rapport à la ligne de base par rapport à la ligne de base. Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures récapitulatives : la santé physique et mentale. La mesure de la santé mentale est composée de la vitalité (4 éléments), du fonctionnement social (2 éléments), du rôle émotionnel (3 éléments) et de la santé mentale (5 éléments). Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
30 jours, 6 mois
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le score physique de l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 30 jours, 6 mois
Changement moyen du score physique SF-36 à chaque visite de suivi par rapport à la ligne de base. Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures récapitulatives : la santé physique et mentale. La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments). Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
30 jours, 6 mois
Changement de poids corporel
Délai: 30 jours, 6 mois
Changement moyen du poids corporel en kilogrammes à chaque visite de suivi par rapport au départ.
30 jours, 6 mois
Modification de la circonférence de la cheville gauche
Délai: 30 jours, 6 mois
Modification moyenne de la circonférence de la cheville gauche en centimètres à chaque visite de suivi par rapport à la ligne de base.
30 jours, 6 mois
Modification de la circonférence de la cheville droite
Délai: 30 jours, 6 mois
Modification moyenne de la circonférence de la cheville droite en centimètres à chaque visite de suivi par rapport à la ligne de base.
30 jours, 6 mois
Évaluation de l'œdème par visite
Délai: Référence, 30 jours, 6 mois

L'échelle de notation des œdèmes mesure la rapidité avec laquelle la fossette revient à la normale (rebond) après un test de piqûres. L'échelle comprend :

Grade 1 : Rebond immédiat avec une piqûre de 0 à 2 millimètres (mm). Grade 2 : Rebond inférieur à 15 secondes avec creux de 3 à 4 mm. Grade 3 : Rebond supérieur à 15 secondes mais inférieur à 60 secondes avec un creux de 5 à 6 mm.

Grade 4 : Rebond entre 2 à 3 minutes avec une fosse de 8 mm.
Référence, 30 jours, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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