2019-06 TRISCEND-tutkimus
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement: Turvallisuuden ja kliinisen tehon tutkiminen kolmikulmaisen venttiilin vaihtamisen jälkeen transkatetrilaitteella
Varhainen toteutettavuustutkimus Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NYPH
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Heart Hopsital Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalinen tai rappeuttava TR kohtalainen tai suurempi
- Oireet lääkehoidosta tai aiemmasta TR-sairaalahoidosta huolimatta
- Paikallinen sydänryhmä arvioi, että potilas on sopiva transkatetrin kolmikulmaläpän vaihtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Trikuspidaaliläpän anatomiset vasta-aiheet
- Kiireellisen leikkauksen tai suunnitellun sydänleikkauksen tarve seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hemodynaaminen epävakaus
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii pitkälle edennyttä hoitoa
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa potilas ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmällä
|
Trikuspidaaliläpän vaihto transkatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmät suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä, joka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolleeksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, suunnittelematonta dialyysiä tai munuaiskorvaushoitoa vaativia munuaiskomplikaatioita, vakavaa verenvuotoa, suunnittelematonta tai hätätilanteessa kolmiulotteisen läpän uusintainterventiota, merkittävää sisäänkäyntikohtaa ja verisuonikomplikaatioita, merkittävä hoitokohta ja verisuonikomplikaatiot ja laitteeseen liittyvä keuhkoembolia 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Tutkimuslaite otetaan käyttöön tarkoitetulla tavalla ja annostelujärjestelmä palautetaan onnistuneesti tarkoitetulla tavalla, kun potilas poistuu sydämen katetrointilaboratoriosta.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Purkaminen (jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Laitteen onnistuminen ilman kliinisesti merkittävää paravalvulaarista vuotoa (PVL) transthoracic kaikututkimuksessa (arvioi echo core -laboratoriosta) purkamishetkellä.
|
Purkaminen (jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn onnistuminen ilman MAE:ta 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
|
Tricuspid regurgitation vähentäminen
Aikaikkuna: Purkaminen (jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen väheneminen kolmikulmaisessa regurgitaatiossa (TR) mitattuna käyttämällä 5-asteista luokitusjärjestelmää (lievä, kohtalainen, vaikea, massiivinen, raju).
TR-asteen arvioi riippumaton sydämen kaikulaboratorio.
|
Purkaminen (jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tricuspid Regurgitation (TR) -aste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta
|
Tricuspid regurgitaatio (TR) mitataan transthoracic echokardiogrammilla (TTE) jokaisella käynnillä käyttäen 5-asteista luokitusjärjestelmää (lievä, kohtalainen, vaikea, massiivinen, raju).
TR-asteen arvioi riippumaton sydämen kaikulaboratorio.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta
|
NYHA:n toiminnallinen luokitus – sydämen vajaatoiminnan vaiheet: Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II - Lieviä oireita ja lievää rajoitusta normaalin toiminnan aikana. Luokka III – Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi, jopa harvemman toiminnan aikana. Mukava vain levossa. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. |
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestin (6WMT) matkassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen kävelymatka metreinä kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) aikana kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötasoon.
6MWT on submaksimaalinen rasitustesti, joka mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella alustalla 6 minuutissa.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen KCCQ-pistemäärä kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötasoon.
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) mielenterveyspisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos SF-36:n henkisessä pistemäärässä kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna lähtötilanteeseen.
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys.
Mielenterveysmittari koostuu elinvoimaisuudesta (4 kohtaa), sosiaalisesta toiminnasta (2 kohtaa), rooli-emotionaalisesta (3 kohtaa) ja mielenterveydestä (5 kohtaa).
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisellä pisteellä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos SF-36-fyysisessä pistemäärässä kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys.
Fyysisen terveyden mittari sisältää neljä fyysisen toiminnan asteikkoa (10 kohtaa), roolifyysistä (4 kohdetta), kehon kipua (2 kohdetta) ja yleisterveyttä (5 kohdetta).
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen painon muutos kilogrammoina kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman nilkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Vasemman nilkan ympärysmitan keskimääräinen muutos senttimetreinä kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Muutos oikean nilkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Oikean nilkan ympärysmitan keskimääräinen muutos senttimetreinä kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Turvotuksen arviointi vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta
|
Turvotuksen arviointiasteikko mittaa, kuinka nopeasti kuoppa palaa normaaliksi (rebound) pistetestin jälkeen. Asteikko sisältää: Taso 1: Välitön ponnahdus 0–2 millimetrin (mm) kuopan kanssa. Taso 2: Alle 15 sekunnin palautus 3–4 mm:n kuopan kanssa. Taso 3: Paluu yli 15 sekuntia mutta alle 60 sekuntia 5–6 mm:n kuopan kanssa. Taso 4: Pomppaa 2–3 minuuttia 8 mm:n kuopan kanssa. |
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susheel Kodali, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kodali S, Hahn RT, Makkar R, Makar M, Davidson CJ, Puthumana JJ, Zahr F, Chadderdon S, Fam N, Ong G, Yadav P, Thourani V, Vannan MA, O'Neill WW, Wang DD, Tchetche D, Dumonteil N, Bonfils L, Lepage L, Smith R, Grayburn PA, Sharma RP, Haeffele C, Babaliaros V, Gleason PT, Elmariah S, Inglessis-Azuaje I, Passeri J, Herrmann HC, Silvestry FE, Lim S, Fowler D, Webb JG, Moss R, Modine T, Lafitte S, Latib A, Ho E, Goldberg Y, Shah P, Nyman C, Rodes-Cabau J, Bedard E, Brugger N, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Windecker S; the TRISCEND study investigators. Transfemoral tricuspid valve replacement and one-year outcomes: the TRISCEND study. Eur Heart J. 2023 Dec 7;44(46):4862-4873. doi: 10.1093/eurheartj/ehad667.
- Kodali S, Hahn RT, George I, Davidson CJ, Narang A, Zahr F, Chadderdon S, Smith R, Grayburn PA, O'Neill WW, Wang DD, Herrmann H, Silvestry F, Elmariah S, Inglessis I, Passeri J, Lim DS, Salerno M, Makar M, Mack MJ, Leon MB, Makkar R; TRISCEND Investigators. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients With Tricuspid Regurgitation: TRISCEND Study 30-Day Results. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Mar 14;15(5):471-480. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .