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2019-06 Studio TRISCENDE

6 maggio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE: studio della sicurezza e dell'efficacia clinica dopo la sostituzione della valvola tricuspide con dispositivo transcatetere

Studio di fattibilità preliminare per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TR funzionale o degenerativo moderato o maggiore
  • Sintomatico nonostante la terapia medica o il precedente ricovero per scompenso cardiaco da TR
  • Il Local Site Heart Team stabilisce che il paziente è idoneo per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni anatomiche della valvola tricuspide
  • Necessità di un intervento chirurgico urgente o urgente o di qualsiasi intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi
  • Instabilità emodinamica
  • Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale in cui il paziente non ha raggiunto un endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere
Sostituzione della valvola tricuspide mediante approccio transcatetere
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori (MAE) compositi
Lasso di tempo: 30 giorni
Insieme di eventi avversi maggiori (MAE) definiti come mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, complicanze renali che richiedono dialisi non pianificata o terapia sostitutiva renale, sanguinamento grave, reintervento della valvola tricuspide non pianificato o di emergenza, sito di accesso maggiore e complicanze vascolari, sito di accesso maggiore e complicanze vascolari ed embolia polmonare correlata al dispositivo a 30 giorni.
30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il dispositivo in studio viene distribuito come previsto e il sistema di rilascio viene recuperato con successo come previsto al momento dell'uscita del paziente dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca.
Intraprocedurale
Successo della procedura
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni dopo la procedura)
Successo del dispositivo senza perdita paravalvolare (PVL) clinicamente significativa su un ecocardiogramma transtoracico (valutato dall'echo core lab) al momento della dimissione.
Dimissione (fino a 7 giorni dopo la procedura)
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo procedurale senza MAE a 30 giorni.
30 giorni
Riduzione del rigurgito tricuspide
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 7 giorni dopo la procedura)
Percentuale di pazienti con riduzione di almeno 1 grado del rigurgito tricuspide (TR) misurato utilizzando un sistema di classificazione a 5 gradi (lieve, moderata, grave, massiva, torrenziale). Il grado TR viene valutato da un laboratorio di ecocardiografia indipendente.
Dimissione (fino a 7 giorni dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rigurgito tricuspidale (TR).
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi
Il rigurgito tricuspidale (TR) viene misurato mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) ad ogni visita utilizzando un sistema di classificazione a 5 gradi (lieve, moderato, grave, massiccio, torrenziale). Il grado TR viene valutato da un laboratorio di ecocardiografia indipendente.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi

Classificazione funzionale NYHA - Le fasi dell'insufficienza cardiaca:

Classe I – Nessun sintomo e nessuna limitazione nell’attività fisica ordinaria. Classe II – Sintomi lievi e lieve limitazione durante l’attività ordinaria. Classe III – Marcata limitazione dell’attività a causa dei sintomi, anche durante un’attività non ordinaria. Comodo solo a riposo.

Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi
Modifica della distanza del test del cammino in sei minuti (6WMT).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Distanza media in metri percorsi durante il Six Minute Walk Test (6MWT) ad ogni visita di follow-up rispetto al basale. Il 6MWT è un test da sforzo submassimale che misura la distanza che un paziente può percorrere su una superficie piana in un periodo di 6 minuti.
30 giorni, 6 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Punteggio KCCQ medio ad ogni visita di follow-up rispetto al basale. Il KCCQ è uno strumento autosomministrato composto da 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia, la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
30 giorni, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato dal punteggio mentale del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Variazione media del punteggio mentale SF-36 ad ogni visita di follow-up rispetto al basale rispetto al basale. Il questionario SF-36 è composto da otto scale che restituiscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), ruolo emotivo (3 elementi) e salute mentale (5 elementi). I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
30 giorni, 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal punteggio fisico del sondaggio sanitario in formato breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Variazione media del punteggio fisico SF-36 ad ogni visita di follow-up rispetto al basale. Il questionario SF-36 è composto da otto scale che restituiscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 elementi), ruolo fisico (4 elementi), dolore fisico (2 elementi) e salute generale (5 elementi). I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
30 giorni, 6 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Variazione media del peso corporeo in chilogrammi ad ogni visita di follow-up rispetto al basale.
30 giorni, 6 mesi
Modifica della circonferenza della caviglia sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Variazione media della circonferenza della caviglia sinistra in centimetri ad ogni visita di follow-up rispetto al basale.
30 giorni, 6 mesi
Modifica della circonferenza della caviglia destra
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Variazione media della circonferenza della caviglia destra in centimetri ad ogni visita di follow-up rispetto al basale.
30 giorni, 6 mesi
Valutazione dell'edema mediante visita
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi

La scala di valutazione dell'edema misura la rapidità con cui la fossetta ritorna alla normalità (rimbalzo) dopo un test di vaiolatura. La scala comprende:

Grado 1: rimbalzo immediato con fossa da 0 a 2 millimetri (mm). Grado 2: rimbalzo inferiore a 15 secondi con fossa da 3 a 4 mm. Grado 3: rimbalzo maggiore di 15 secondi ma inferiore a 60 secondi con fossa da 5 a 6 mm.

Grado 4: rimbalzo da 2 a 3 minuti con un fossato di 8 mm.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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