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2019-06 Studio TRISCENDE

29 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE: studio della sicurezza e dell'efficacia clinica dopo la sostituzione della valvola tricuspide con dispositivo transcatetere

Studio di fattibilità preliminare per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TR funzionale o degenerativo moderato o maggiore
  • Sintomatico nonostante la terapia medica o il precedente ricovero per scompenso cardiaco da TR
  • Il Local Site Heart Team stabilisce che il paziente è idoneo per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni anatomiche della valvola tricuspide
  • Necessità di un intervento chirurgico urgente o urgente o di qualsiasi intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi
  • Instabilità emodinamica
  • Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale in cui il paziente non ha raggiunto un endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il sistema di sostituzione della valvola transcatetere tricuspide Edwards EVOQUE
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere
Sostituzione della valvola tricuspide mediante approccio transcatetere
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura [Tempo: 30 giorni]
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Numero di pazienti con miglioramento nella classe NYHA
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Variazione della distanza (m) dalla linea di base
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Riduzione del grado TR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Numero di pazienti con riduzione del TR rispetto al basale
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Stato di salute - KCCQ
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Numero di punti di miglioramento dello stato di salute misurati dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Stato di salute - SF-36
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
Numero di punti di miglioramento dello stato di salute misurati da un sondaggio breve a 36 voci (SF-36)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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