Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2019-06 TRISCEND-studie

6. mai 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement: Undersøkelse av sikkerhet og klinisk effekt etter utskifting av tricuspid ventil med transkateterenhet

Tidlig mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell eller degenerativ TR moderat eller høyere
  • Symptomatisk til tross for medisinsk behandling eller tidligere HF-innleggelse fra TR
  • Local Site Heart Team avgjør at pasienten er egnet for transkateter trikuspidalklaff

Ekskluderingskriterier:

  • Trikuspidalklaffen anatomiske kontraindikasjoner
  • Behov for akutt eller akutt kirurgi eller planlagt hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon
  • Deltar for tiden i en annen undersøkelse der pasienten ikke har nådd et primært endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System
Enhet: Transkateter Tricuspid Valve Replacement
Utskifting av trikuspidalklaffen gjennom en transkatetertilnærming
Andre navn:
  • Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Sammensetning av alvorlige bivirkninger (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, hjerneslag, nyrekomplikasjoner som krever uplanlagt dialyse eller nyreerstatningsterapi, alvorlig blødning, uplanlagt eller nødstilfelle trikuspidalklaff-reintervensjon, større tilgangssted og vaskulære komplikasjoner, større tilgangssted og vaskulære komplikasjoner, og enhetsrelatert lungeemboli ved 30 dager.
30 dager
Enhetssuksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Studieapparatet er utplassert som tiltenkt og leveringssystemet er vellykket hentet ut som forutsatt på tidspunktet for pasientens utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet.
Intraprosedyre
Prosedyre suksess
Tidsramme: Utskrivning (opptil 7 dager etter prosedyren)
Enhetens suksess uten klinisk signifikant paravalvulær lekkasje (PVL) på et transthorax ekkokardiogram (vurdert av ekkokjernelaboratoriet) ved utskrivningstidspunktet.
Utskrivning (opptil 7 dager etter prosedyren)
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Prosedyremessig suksess uten MAE etter 30 dager.
30 dager
Reduksjon av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: Utskrivning (opptil 7 dager etter prosedyren)
Prosentandel av pasienter med minst 1 grads reduksjon i trikuspidal regurgitasjon (TR) målt ved bruk av et 5-grads klassifiseringssystem (mild, moderat, alvorlig, massiv, voldsom). TR-karakteren vurderes av et uavhengig kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
Utskrivning (opptil 7 dager etter prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tricuspid regurgitasjon (TR) Grad
Tidsramme: Grunnlinje, 30 dager, 6 måneder
Tricuspid regurgitasjon (TR) måles ved transthorax ekkokardiogram (TTE) ved hvert besøk ved å bruke et 5-grads klassifiseringssystem (mild, moderat, alvorlig, massiv, voldsom). TR-karakteren vurderes av et uavhengig kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
Grunnlinje, 30 dager, 6 måneder
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Grunnlinje, 30 dager, 6 måneder

NYHA funksjonell klassifisering - Stadiene av hjertesvikt:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning ved ordinær fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet. Komfortabel bare i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile.
Grunnlinje, 30 dager, 6 måneder
Endring i seks minutters gangtest (6WMT) avstand
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Gjennomsnittlig avstand i meter gått under seks minutters gangtest (6MWT) ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline. 6MWT er en submaksimal treningstest som måler avstanden en pasient kan gå på et flatt underlag i løpet av 6 minutter.
30 dager, 6 måneder
Endring i livskvalitetspoeng målt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Gjennomsnittlig KCCQ-score ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline. KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
30 dager, 6 måneder
Endring i livskvalitet målt ved 36-elementers korte helseundersøkelse (SF-36) mental poengsum
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i SF-36 mental score ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline sammenlignet med baseline. Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse. Tiltaket psykisk helse er sammensatt av vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer). Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
30 dager, 6 måneder
Endring i livskvalitet målt ved 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) fysisk poengsum
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i SF-36 fysisk poengsum ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline. Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse. Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer). Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
30 dager, 6 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt i kilo ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
30 dager, 6 måneder
Endring i venstre ankelomkrets
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i venstre ankelomkrets i centimeter ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
30 dager, 6 måneder
Endring i høyre ankelomkrets
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i høyre ankelomkrets i centimeter ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
30 dager, 6 måneder
Ødemvurdering ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, 30 dager, 6 måneder

Ødemgraderingsskalaen måler hvor raskt fordypningen går tilbake til det normale (rebound) etter en pittingtest. Skalaen inkluderer:

Grad 1: Umiddelbar tilbakeslag med 0 til 2 millimeter (mm) grop. Grad 2: Mindre enn 15 sekunders retur med 3 til 4 mm grop. Grad 3: Rebound mer enn 15 sekunder, men mindre enn 60 sekunder med 5 til 6 mm grop.

Grad 4: Rebound mellom 2 til 3 minutter med en 8 mm grop.
Grunnlinje, 30 dager, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere