Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2019-06 TRISCEND tanulmány

2024. március 29. frissítette: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement: A biztonság és a klinikai hatékonyság vizsgálata a tricuspidalis szelep transzkatéterrel történő cseréje után

Korai megvalósíthatósági tanulmány az Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System biztonságának és teljesítményének felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelynek célja az Edwards EVOQUE háromszögű szelepcsere-rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NYPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Heart Hopsital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU Bordeaux, Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern
      • Zürich, Svájc, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Funkcionális vagy degeneratív TR közepes vagy nagyobb
  • Tüneti az orvosi kezelés vagy a TR-ből származó korábbi HF-kórházi kezelés ellenére
  • A helyi szívcsapat megállapítja, hogy a páciens alkalmas-e a transzkatéteres tricuspidalis billentyű cseréjére

Kizárási kritériumok:

  • Tricuspidalis billentyű anatómiai ellenjavallatok
  • Sürgős vagy sürgős műtétre vagy bármilyen tervezett szívműtétre van szükség a következő 12 hónapon belül
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Refrakter szívelégtelenség, amely előrehaladott beavatkozást igényel
  • Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, amelyben a beteg nem érte el az elsődleges végpontot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Kezelés az Edwards EVOQUE Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System rendszerrel
Eszköz: Transzkatéteres tricuspidális szelep csere
A tricuspidalis billentyű cseréje transzkatéteres megközelítéssel
Más nevek:
  • Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményektől való mentesség [Időkeret: 30 nap]
Időkeret: 30 nap
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményektől való mentesség
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig
A NYHA osztályban javuló betegek száma
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig
Hat perces séta teszt
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig
A távolság változása (m) az alapvonaltól
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig
TR fokozat csökkentése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig
Azon betegek száma, akiknél a TR csökkent a kiindulási értékhez képest
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig
Egészségi állapot - KCCQ
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire által mért egészségügyi állapot javulási pontjainak száma
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig
Egészségi állapot - SF-36
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig
Az egészségi állapot javulási pontjainak száma 36 tételes rövidített adatfelvétellel mérve (SF-36)
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, évente öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susheel Kodali, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel